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注册号： Registration number：	ChiCTR2600119193
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-24 11:38:33
注册时间： Date of Registration：	2026-02-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	依沃西单抗一线治疗PD-L1 TPS>=50%、EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究
Public title：	The efficacy and safety of ivosimod as the first-line treatment for locally advanced or metastatic NSCLC with PD-L1 TPS >= 50%, negative EGFR gene mutation and negative ALK: A multicenter, prospective real-world study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	依沃西单抗一线治疗PD-L1 TPS>=50%、EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究
Scientific title：	The efficacy and safety of ivosimod as the first-line treatment for locally advanced or metastatic NSCLC with PD-L1 TPS >= 50%, negative EGFR gene mutation and negative ALK: A multicenter, prospective real-world study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘莉	研究负责人：	苏春霞
Applicant：	Li Liu	Study leader：	Chunxia Su
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 6511 5006	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 6511 5006
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	SQUL2000@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	susu_mail@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市杨浦区政民路507号	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区政民路507号
Applicant address：	No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai	Study leader's address：	No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200433	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200433
申请人所在单位：	上海市肺科医院
Applicant's institution：	shanghai pulmonary hospital
研究负责人所在单位：	上海市肺科医院
Affiliation of the Leader：	shanghai pulmonary hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	L25-890	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市肺科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai pulmonary hostpital ethic committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	桂涛
Contact Name of the ethic committee：	Tao Gui
伦理委员会联系地址：	上海市杨浦区政民路507号
Contact Address of the ethic committee：	No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 189 1646 9896	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	13186588336@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai pulmonary hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	上海市
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Shanghai
单位(医院)：	上海市肺科医院	具体地址：	上海市杨浦区政民路507号
Institution hospital：	shanghai pulmonary hospital	Address：	No. 507, Zheng Min Road,Shanghai, 200433, P.R. China.

经费或物资来源：

北京白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Bethune Charitable Foundation‌

研究疾病：

肺癌

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

评估依沃西单抗单药一线治疗PD-L1 TPS≥50%、EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC患者在真实世界中的有效性，主要终点真实世界的中位无进展生存期（median rwPFS）。

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy of Ivosidenib Monotherapy as First-Line Treatment for Patients with Locally Advanced or Metastatic NSCLC with high PD-L1 expression and without EGFR/ALK mutations in a Real-World Setting, with the Primary Endpoint being Median Real-World Progression-Free Survival (median rwPFS).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Voluntarily participated in this study and signed the written informed consent approved by the ethics committee.
2. At the time of enrollment, the age was >= 18 years old, and gender was not restricted.
3. Histologically or cytologically confirmed NSCLC that was classified as locally advanced (IIIB/IIIC stage) or metastatic (IV stage) according to the 9th edition of the International Association for the Study of Lung Cancer's TNM staging system, and the investigator judged that the patient was not suitable for radical surgery or concurrent radiotherapy and chemotherapy.
4. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score was 0-2.
5. Expected to survive for more than 3 months.
6. Tumor tissue with high PD-L1 expression (defined as tumor proportion score [TPS] ≥ 50%) was detected by a central laboratory or research center-approved and qualified pathology department. If not detected, the subject must provide tumor tissue samples (archived or freshly obtained) diagnosed as locally advanced or metastatic tumors at the time or after, approximately 10-15 samples for PD-L1 expression detection.
7. No known EGFR sensitive mutations or ALK gene fusion. For non-squamous cell carcinoma patients, the EGFR and ALK test results must be available; for squamous cell carcinoma patients, it is recommended to conduct the test, and if not conducted, it is based on clinical practice judgment.
8. No systemic anti-tumor treatment targeting locally advanced or metastatic NSCLC had been received previously. For patients who had received neoadjuvant/adoptive treatment for the purpose of radical surgery previously, if the last treatment was more than 6 months after recurrence/metastasis, they could be enrolled.
9. According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), there was at least one measurable lesion at baseline.
10. The attending physician has decided to use everolizumab monotherapy as the first-line treatment for this patient.
11. The investigator judged based on clinical practice that the patient's organ functional reserve could tolerate the treatment in the study stage.
12. Unsterilized male subjects and fertile female subjects agreed to take effective contraceptive measures from the start of screening to at least 120 days after the end of the last medication.

排除标准：

1.组织学诊断包含小细胞癌或神经内分泌癌成分。 2.正在参与另一项干预性临床研究。 3.已知的 EGFR 敏感突变或 ALK 融合阳性或 BRAF V600E 突变或 ROS1 融合阳性的非小细胞肺癌。 4.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；中央型、存在空洞的鳞状NSCLC且研究者判断出血风险较高。 5.肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；肿瘤纵隔淋巴结转移侵犯气管、主支气管。 6.首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 6.0 版 3 级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压>=160mmHg 或舒张压>=100mmHg。 7.既往接受过系统性免疫治疗如免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1、CTLA-4、TIGIT或LAG3抑制剂等）或免疫检查点激动剂（如CD40、CD137、ICOS、OX40、GITR抗体等）、细胞免疫疗法等针对肿瘤免疫逃逸机制的治疗，或既往接受过系统性抗血管生成治疗（包括但不限于贝伐珠单抗及其生物类似物、雷莫西尤单抗、恩度、阿帕替尼、安罗替尼等）。 8.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶且经针对性治疗（如手术、放疗）后症状无明显改善。未经治疗的、无症状的脑转移受试者（即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，无明显脑转移灶周围水肿）可以入组。 9.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。 10.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。首次给药前 12 个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌梗塞或缺血等）。 11.存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素。 12.已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。 13.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 14.首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎。 15.在首次给药前 30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 30 天内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前 7天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术和静脉输液港植入术）。 16.已知对依沃西单抗或其任何辅料成分或其他单克隆抗体有严重（>=3级）超敏反应史。 17.根据研究者的判断，存在任何可能影响研究依从性或数据可靠性的严重精神或社会状况。 18.研究者判断存在可能影响研究阶段治疗依从性或患者安全的合并症或用药。 19.处于妊娠期或正在哺乳的妇女。

Exclusion criteria：

1. The histological diagnosis includes small cell carcinoma or neuroendocrine carcinoma components. 2. Participating in another interventional clinical study. 3. Known EGFR-sensitive mutations or ALK fusion positive or BRAF V600E mutation or ROS1 fusion positive non-small cell lung cancer. 4. Having a severe bleeding tendency or history of coagulation dysfunction; within 1 month before the first administration, there were significant clinical symptoms of bleeding, including but not limited to gastrointestinal bleeding, hemoptysis (defined as coughing or expectoration of ≥ 1 teaspoon of blood or small blood clots or coughing up blood without sputum, allowing those with blood in sputum to be enrolled), nasal bleeding (excluding epistaxis bleeding and retrograde nasal blood), and imaging during the screening period showed that the tumor surrounded important blood vessels or had obvious necrosis and cavities, and the investigator determined that entering the study would cause a bleeding risk; central type, with cavities, squamous NSCLC, and the investigator judged that the bleeding risk was high. 5. Tumor invasion of surrounding important organs and blood vessels (such as aorta, heart and pericardium, superior vena cava, trachea, esophagus, etc.) or risk of esophageal-tracheal fistula or esophageal pleural fistula; tumor mediastinal lymph node metastasis invading the trachea, main bronchus. 6. Within 6 months before the first administration, any arterial thromboembolic event, NCI CTCAE 6.0 version grade 3 and above venous thromboembolic events, transient cerebral ischemia attack, cerebrovascular accident, hypertension crisis or hypertensive encephalopathy; currently existing hypertension and after oral antihypertensive drug treatment, systolic blood pressure >= 160 mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg. 7. Previously received systemic immunotherapy such as immune checkpoint inhibitors (such as PD-1/PD-L1, CTLA-4, TIGIT or LAG3 inhibitors, etc.) or immune checkpoint agonists (such as CD40, CD137, ICOS, OX40, GITR antibodies, etc.), cell immunotherapy, etc. targeting the tumor immune escape mechanism, or previously received systemic anti-angiogenic treatment (including but not limited to bevacizumab and its biological analogues, ramucirumab, Endostar, Apatinib, Anlotinib, etc.). 8. Presence of active central nervous system (CNS) metastatic lesions and after targeted treatment (such as surgery, radiotherapy) there is no significant improvement in symptoms. Untreated, asymptomatic brain metastasis subjects (i.e., without neurological symptoms, no need for corticosteroids, no obvious peritumoral edema) can be enrolled. 9. Brainstem, meningeal metastasis, spinal cord metastasis or compression. 10. Previous history of myocarditis, cardiomyopathy, malignant arrhythmia. Within 12 months before the first administration, there was unstable angina pectoris, myocardial infarction, congestive heart failure or vascular disease (such as aortic aneurysm with rupture risk), or other cardiac damage that may affect the safety evaluation of the study drug (such as poorly controlled arrhythmia, myocardial infarction or ischemia). 11. History of immunodeficiency disease; positive HIV antibody test; currently using long-term systemic corticosteroids. 12. Known active tuberculosis (TB), subjects suspected of having active TB, need clinical examination to exclude; known active syphilis infection. 13. Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 14. Within 4 weeks before the first administration, occurred severe infection, including but not limited to accompanied by complications requiring hospitalization treatment, sepsis or severe pneumonia. 15. Within 30 days before the first administration, undergone major surgical operations or suffered severe trauma, or had major surgical plans within 30 days after the first administration (determined by the investigator); Within 7 days prior to the first administration, a minor local surgery (excluding peripheral venous puncture and central venous catheterization through peripheral vein, as well as implantation of intravenous infusion port) was performed. 16. Known to have a severe (>= grade 3) hypersensitivity reaction history to evosizumab or any of its excipient components or other monoclonal antibodies. 17. According to the investigator's judgment, there is any serious mental or social condition that may affect study compliance or data reliability. 18. The investigator judges that there are comorbidities or drug use that may affect treatment compliance during the study period or patient safety. 19. Pregnant women or those who are breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-04 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2027-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	肺癌治疗观察组	样本量：	485
Group：	Observation Group for Lung Cancer Treatment	Sample size：	485
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai pulmonary hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省肿瘤防治研究所(江苏省肿瘤医院)	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu Institute of Cancer Prevention and Treatment (Jiangsu Cancer Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	盐城市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yancheng First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A,

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南通大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nantong University Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	淮安市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huai'an First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京脑科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing Brain Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波市第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ningbo Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嘉兴市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Jiaxing	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华东医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	East China Hospital Affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院嵊州分院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Shengzhou Branch	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongshan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	湖州市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京朝阳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Chao-yang Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	齐齐哈尔第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qiqihar First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liaoning Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	丹东市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dandong City First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	锦州市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jinzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第四医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fourth Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西医科大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Shanxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第八医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Eighth Medical Center of the PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第一中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin First Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京高博医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Gaobo Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong province	City：
单位(医院)：	烟台毓璜顶医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yantai Yuhuangding Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	潍坊市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Weifang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	康复大学青岛中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Recovery University Qingdao Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉大学人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuhan University People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hubei Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	周口市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhoukou central hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	蚌埠医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	安阳市肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Anyang cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	十堰市太和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shiyan Tahe Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia	City：
单位(医院)：	北京大学肿瘤医院内蒙古医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Cancer Hospital Inner Mongolia Branch	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia	City：
单位(医院)：	赤峰市医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	chifeng city hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	真实世界的中位无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	The median progression-free survival in the real world	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	真实世界客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Real world objective response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	真实世界疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Real world disease control rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	真实世界缓解持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Real world duration of response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	真实世界至缓解时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Real world Time to Response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF;EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF;EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-02-24 11:38:26