中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600127051
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-23 16:10:00
注册时间： Date of Registration：	2026-06-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	混合實境及沉浸式的神經認知眼科診斷 (MIND) 平台
Public title：	Mixed-reality Immersive Neuro-cognitive-ophthalmic Diagnostic (MIND) platform
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	混合實境及沉浸式的神經認知眼科診斷 (MIND) 平台
Scientific title：	Mixed-reality Immersive Neuro-cognitive-ophthalmic Diagnostic (MIND) platform
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蔡珊珊	研究负责人：	莊金隆
Applicant：	Jennifer Tsoi	Study leader：	CHONG Kam Lung Kelvin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+852 3493 5818	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+852 3493 5805
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jennifertsoi@cuhk.edu.hk	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chongkamlung@cuhk.edu.hk
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓	研究负责人通讯地址：	九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院4樓
Applicant address：	3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon	Study leader's address：	4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	香港中文大學眼科及視覺科學學系
Applicant's institution：	Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong
研究负责人所在单位：	香港中文大學眼科及視覺科學學系
Affiliation of the Leader：	Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025.415	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	香港中文大學–新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會
Name of the ethic committee：	The Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Joint Committee on Clinical Research Ethics
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	Ms Envy Lee
Contact Name of the ethic committee：	Ms Envy Lee
伦理委员会联系地址：	香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓
Contact Address of the ethic committee：	8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+852 3505 3935	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences (DOVS), The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓

Primary sponsor's address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中國	省(直辖市)：	香港特別行政區	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong SAR	City：
单位(医院)：	香港中文大學眼科及視覺科學學系	具体地址：	九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓
Institution hospital：	Department of Ophthalmology and Visual Sciences (DOVS), The Chinese University of Hong Kong	Address：	3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

经费或物资来源：

部門經費

Source(s) of funding：

Departmental funding

研究疾病：

神經認知或神經眼科疾病

Target disease：

Neurocognitive or neuro-ophthalmological conditions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1. 取得已確診神經認知或神經眼科疾病患者的治療前診斷檢驗結果。 2. 分析虛擬實境（VR）設備對神經認知或神經眼科疾病患者提供的診斷測試的有效性。 3. 評估虛擬實境（VR）設備提供的診斷測試對神經認知或神經眼科疾病患者的安全性和成本效益。

Objectives of Study：

1. To obtain pretreatment diagnostic test results from patients diagnosed with neurocognitive or neuro-ophthalmological conditions. 2. To analyse the effectiveness of Virtual Reality (VR) device delivered diagnostic test on patients with Neurocognitive or Neuro-ophthalmological conditions. 3. To evaluate the safety and cost of Virtual Reality (VR) device delivered diagnostic test on patients with Neurocognitive or Neuro-ophthalmological conditions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 正在接受N-甲基-D-天冬胺酸（NMDA）受體拮抗劑（例如，美金剛）、乙醯膽鹼酯酶（AChE）抑制劑（例如，多奈哌齊、加蘭他敏和利伐斯的明）或精神科藥物（例如，抗憂鬱藥、抗精神病藥）治療的受試者。 2. 患有幽閉恐懼症的受試者。 3. 參與研究前24個月內有癲癇或中風病史的受試者。 4. 過去 48 小時內有抽搐病史的受試者。 5. 患有嚴重癡呆行為和心理症狀（BPSD）的受試者。 6. 被診斷患有偏頭痛的受試者。 7. 體內植入有源植入式醫療器械的受試者，包括但不限於植入式心臟復律去顫器（ICD）、深部腦部刺激器（DBS）、心臟節律器和/或骶骨神經刺激器。 8. 患有嚴重聽力障礙的受試者。 9. 有腦部或眼部創傷史（包括手術）的受試者。 10. 過去 12 小時內曾飲用過酒精、咖啡或任何含咖啡因物質的受試者。 11. 對與皮膚接觸的顯示頭戴設備材料（例如鼻托、泡沫面罩）過敏的受試者。 12. 未能提供知情電子同意書或未能完成研究程序的任何部分。

Exclusion criteria：

1. Subjects receiving active treatment with N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor antagonists (e.g., memantine), Acetylcholinesterase (AChE) inhibitors (e.g. Donepezil, galantamine and rivastigmine) or psychiatric agent(e.g., antidepressant, antipsychotic); 2. Subjects with claustrophobia; 3. Subjects with a history of epilepsy or stroke within 24 months prior to the study participation; 4. Subjects with a history of seizure within the past 48 hours; 5. Subjects with severe behavioural and psychological symptoms of dementia (BPSD); 6. Subjects diagnosed with migraine headache; 7. Subjects who have an active implantable medical device, including but not limited to implantable cardioverter defibrillator (ICD), deep brain stimulator (DBS), cardiac pacemaker, and/or sacral nerve stimulator; 8. Subjects that have profound hearing impairment; 9. Subjects with a history of brain or eye-related trauma (including surgeries); 10. Subjects that have consumed alcohol, coffee or any caffeine-containing substances within the past 12 hours; 11. Subjects with allergy to the materials of the display headset in contact with skin (e.g. nose pad, foam facial interface); 12. Failure to provide informed digital consent or to complete any part of the study procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-03 00:00:00至 To 2027-09-02 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-09-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A組（疾病組）：200位有已知或新篩檢神經認知或神經眼科疾病的受試者	样本量：	200
Group：	Group A (Disease Group): 200 subjects with known or newly screened neurocognitive or neuro-ophthalmological conditions	Sample size：	200
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	B組（健康對照組）：200位性別和年齡與疾病組受試者匹配的受試者	样本量：	200
Group：	Group B (Healthy Control Group): 200 subjects with sex and age matched with the recruited subjects from the disease group	Sample size：	200
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中國	省(直辖市)：	香港特別行政區	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong SAR	City：
单位(医院)：	香港中文大學眼科中心	单位级别：	无
Institution hospital：	CUHK Eye Centre	Level of the institution：	N/A

国家：	中國	省(直辖市)：	香港特別行政區	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong SAR	City：
单位(医院)：	沙田醫院	单位级别：	无
Institution hospital：	Shatin Hospital	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	神經認知或神經眼科疾病的診斷能力、重複性和再現性。	指标类型：	主要指标
Outcome：	The diagnostic ability, repeatability and reproducibility on neurocognitive or neuro-ophthalmological conditions.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	對神經認知或神經眼科狀況的評估。	指标类型：	主要指标
Outcome：	The assessment on neurocognitive or neuro-ophthalmological conditions.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	診斷患有神經認知或神經眼科疾病的患者進行 VR 評估的耐受性、安全性和成本。	指标类型：	次要指标
Outcome：	The tolerability, safety and cost of VR assessment on patients diagnosed with neurocognitive or neuro-ophthalmological conditions.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	淚液	组织：
Sample Name：	Tears	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	結膜拭子	组织：
Sample Name：	Conjunctival swabs	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	我們將非常謹慎地處理患者數據，確保不以任何形式侵犯患者的隱私。個人資料將以匿名方式保存，研究文件中的代碼無法被識別，並將遵循醫管局關於處理患者資料隱私的政策。為保護病患隱私，所有研究資料將依照醫管局/醫院關於處理/儲存/銷毀病患病歷的政策進行處理。數據將被鎖在部門/病房保存病人機密資訊的櫃子中。電子資料將保存在醫院的安全電腦中，並設有存取權限。 USB 裝置不會用於儲存病患資訊或個人資料。香港身分證號碼僅用於跟進健康狀況以及在必要時查閱醫院管理局的病歷。所有收集的個人資料將嚴格保密，僅用於研究目的。我們將使用研究代碼。包含研究代碼和患者身份之間關聯信息的電子文件文檔不會包含任何其他信息，並將與研究數據文件或數據表分開保存，並採用與病歷同樣嚴格的安全措施。任何包含可識別個人識別資訊的文件或電子文件都將被視為醫療記錄的一部分，並將根據醫院政策，按照同樣嚴格的安全規定進行處理。所有研究人員都將負責資料處理和保護。所有可識別的個人資料都將進行匿名化和加密處理，並遵循醫管局關於處理患者資料隱私的政策。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Patient data would be handled with utmost care taking care not to breach patient's privacy in any form. Personal data is kept anonymous with unidentifiable code on study document and will follow the HA policy on handling of patient data privacy. To protect patient privacy, all research data would be handled in line with HA/Hospital’s policy in handling/storage/destruction of patients’ medical records. They would be locked in cabinets where the department/ward keeps patients' confidential information. Electronic data would be saved in secured computer of the hospital with restricted access. USB Device would not be used for patient information nor personal data. The HKID number is only for the follow-up of health condition and review the medical records from Hospital Authority when necessary. All personal data collected will be kept strictly confidential and for research purpose only. A study code would be used instead. The document of electronic file containing the linkage information between the study code and the identity of the patient would not contain any other information and would be kept separate from the study data files or data sheets with the same stringent security as the medical record. Any documents or electronic files containing personal identifiable information would be considered as part of the medical record and would be dealt with the same stringent regulations of security according to the hospital policies. All the investigators would be responsible for data handling and protection. All identifiable personal data will be anonymised and encrypted and will follow the HA policy on handling of patient data privacy.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-23 16:08:38