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基于PRISm表型人群的流行病学调查及气片联合呼吸康复的干预作用的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-28 15:15:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于PRISm表型人群的流行病学调查及气片联合呼吸康复的干预作用的研究

Public title：

Epidemiological investigation of PRISm phenotype population and study on the intervention effect of combining medication with respiratory rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PRISm表型人群的流行病学调查及气片联合呼吸康复的干预作用的研究

Scientific title：

Epidemiological investigation of PRISm phenotype population and study on the intervention effect of combining medication with respiratory rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王珺 

研究负责人：

王珺 

Applicant：

Wang Jun 

Study leader：

Wang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6408 1883

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 6408 1883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jnwj6606@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jnwj6606@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市市中区经八路1号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市市中区经八路1号

Applicant address：

No. 1, Jingsi Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

No. 1, Jingsi Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024 伦审-KY-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Yuan

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市市中区经八路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Jingsi Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8243 6062

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市市中区经八路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Jingsi Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

CHINA

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

具体地址：

中国山东省济南市市中区经八路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1, Jingsi Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

厅局级（基于PRISm表型人群的流行病学调查及气片联合呼吸康复的干预作用的研究）

Source(s) of funding：

Department and bureau level (Research on the epidemiological investigation of PRISm phenotype populations and the intervention effects of combined respiratory rehabilitation with gas therapy)

研究疾病：

慢性阻塞性肺病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

早期识别肺功能减损人群。其次评估气片、呼吸康复对PRISm患者的治疗效果，为COPD前驱期人群的防治提供依据。  

Objectives of Study：

Early identification of individuals with impaired lung function. Secondly, evaluate the therapeutic effects of bronchodilators and respiratory rehabilitation on PRISm patients, providing a basis for the prevention and treatment of populations in the pre-COPD stage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合下列情况其中之一或超过一项以上者，均为排除病例: 1：受试者存在严重的呼吸系统疾病可能影响肺功能检查结果的； 2: 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 3: 合并有肺炎、肺癌、活动性肺结核或其他肺部疾病者； 4: 过敏体质或对试验药物过敏者； 5: 存在严重的肝肾功能不全、心脑血管疾病等，可能影响药物代谢和疗效评估； 6: 入选前 1 个月内未参加其他干预措施的临床研究； 7: 存在精神疾病或认知功能障碍，无法配合完成研究； 8: 有恶性肿瘤、自身免疫性疾病等其他严重疾病者； 9: 近一个月内使用过糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂、抗组胺药等药物者； 10: 近两周内有过感染史或长期服用抗生素者，以及在研究期间出现严重的药物不良反应或并发症，需要调整治疗方案或提前退出研究。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Subjects meeting one or more of the following conditions will be excluded: 1: Subjects with severe respiratory diseases that may affect lung function test results; 2: Women who are pregnant, planning pregnancy, or breastfeeding; 3: Subjects with pneumonia, lung cancer, active tuberculosis, or other lung diseases; 4:Subjects with allergies or who are allergic to the study drug; 5: Subjects with severe hepatic or renal dysfunction, cardiovascular or cerebrovascular diseases, which may affect drug metabolism and efficacy evaluation; 6: Subjects who have participated in other interventional clinical studies within 1 month prior to inclusion; 7: Subjects with psychiatric disorders or cognitive dysfunction who are unable to cooperate to complete the study; 8: Subjects with malignant tumors, autoimmune diseases, or other serious illnesses; 9: Subjects who have used glucocorticoids, leukotriene receptor antagonists, antihistamines, or similar drugs within the past month; 10: Subjects who have had an infection or have been on long-term antibiotics within the past two weeks, or who experience serious adverse drug reactions or complications during the study that require treatment adjustment or early withdrawal from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

气片组

样本量：

 30

Group：

Staphylococcus and Neisseria Tablets group

Sample size：

干预措施：

受试者在随访的基础上，加用白葡奈氏菌片 白葡奈氏菌片（齐鲁制药有限公司，批号：国药准字 H37023540，规格 ：0.3 mg×80 片），服用方法：口服，2 片 / 次，2 次 /天

干预措施代码：

Intervention：

Based on the follow-up, the subjects were additionally given Staphylococcus and Neisseria Tablets. Staphylococcus and Neisseria Tablets (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Batch No.: National Medicine Standard H37023540, Specification: 0.3 mg × 80 tablets), Dosage: Oral, 2 tablets per time, 2 times per day

Intervention code：

组别：

片联合呼吸康复组

样本量：

 30

Group：

Staphylococcus and Neisseria Tablets Joint Respiratory Rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

患者在应用白葡奈氏菌片同时进行呼吸康复训练。 白葡奈氏菌片（齐鲁制药有限公司，批号：国药准字 H37023540，规格 ：0.3 mg×80 片），服用方法：口服，2 片 / 次，2 次 /天 同时进行呼吸康复训练包括有氧运动、呼吸肌锻炼等。

干预措施代码：

Intervention：

The patient is undergoing respiratory rehabilitation training while taking Staphylococcus and Neisseria Tablets. Staphylococcus and Neisseria Tablets (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Batch No.: National Medicine Standard H37023540, Specification: 0.3 mg × 80 tablets), Dosage: Oral, 2 tablets per time, 2 times per day Simultaneous respiratory rehabilitation training includes aerobic exercise, respiratory muscle training, and so on.

Intervention code：

组别：

呼吸康复组

样本量：

 30

Group：

Respiratory rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

呼吸康复 呼吸康复训练包括有氧运动、呼吸肌锻炼等。

干预措施代码：

Intervention：

Respiratory Rehabilitation Simultaneous respiratory rehabilitation training includes aerobic exercise, respiratory muscle training, and so on.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症指标检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory marker testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

mMRC questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAT score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员对受试者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers randomly assigned subjects to groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-28 15:15:33
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