中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600119482
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-27 16:49:24
注册时间： Date of Registration：	2026-02-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项评价ST114联合ST205治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心 Ⅰb期研究
Public title：	A Phase Ⅰb Multi-center, Single-arm, Open-label, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Anti-tumor Activity of ST114 combined with ST205 in Participants with Advanced Solid Tumors
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评价ST114 联合ST205 治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心Ⅰb 期研究
Scientific title：	A Phase Ⅰb Multi-center, Single-arm, Open-label, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Anti-tumor Activity of ST114 combined with ST205 in Participants with Advanced Solid Tumors
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蔡恺珉	研究负责人：	张剑
Applicant：	Kaimin Cai	Study leader：	Jian Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 571 8673 8125	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 180 1731 2991
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	kmcai@suriothera.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	syner2000@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国浙江省杭州市西湖区转塘街道云梦路1号西湖大学科技园3幢4层	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区康新公路4333号
Applicant address：	Floor 4, Building 3, Yunmeng Road 1, West Lake District, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	No. 4333, Kangxin Highway, Pudong New District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	杭州瑞奥生物医药有限公司
Applicant's institution：	Surio Therapeutics Co., Ltd
研究负责人所在单位：	复旦大学附属肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2510330-19	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	陆琴
Contact Name of the ethic committee：	Qin Lu
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区康新公路4333号
Contact Address of the ethic committee：	No. 4333, Kangxin Highway, Pudong New District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 3477 8299	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	andwater@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4333号

Primary sponsor's address：

No. 4333, Kangxin Highway, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	杭州市
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	杭州瑞奥生物医药有限公司	具体地址：	西湖区转塘街道云梦路1号西湖大学科技园3幢4层
Institution hospital：	Surio Therapeutics Co., Ltd.	Address：	Floor 4, Building 3, Yunmeng Road 1, West Lake District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肿瘤

Target disease：

Oncology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

主要目的评价固定剂量ST114联合ST205在标准治疗失败的复发或者转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定ST205最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的后续临床试验联合给药方案和剂量（RDEs）。次要目的评价ST114联合ST205在标准治疗失败的复发或者转移性实体瘤患者中的药代动力学特征；初步评估ST114联合ST205在标准治疗失败的复发或者转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效；探索患者稳态血药浓度（ST205、代谢物MMAE）与疗效及安全性的相关性。探索性目的评估ST114联合ST205治疗晚期实体瘤生物标志物药效学意义。

Objectives of Study：

Primary Objectives: To evaluate the safety and tolerability of ST114+ST205 in participants with advanced solid tumors. To determine maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended phase 2 dose (RP2D) of ST114+ST205. Secondary Objectives: To characterize the pharmacokinetics (PK) profile of ST114+ST205 in participants with advanced solid tumors. To preliminarily evaluate the anti-tumor activity of ST114+ST205 in participants with advanced solid tumors. To explore the correlation between steady-state blood concentration of ST205 and its metabolite MMAE and preliminary efficacy, safety. Exploratory Objective: To explore the potential prognostic pharmacodynamic (PD) biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1.	Voluntarily participate in the study and sign an informed consent form.
2.	Male or female aged 18 to 85 years (inclusive).
3.	at least one evaluable lesion (measurable or non-measurable) per RECIST v1.1;
4.	Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors (e.g., gastric cancer, cholangiocarcinoma, bladder cancer, renal cancer, head and neck cancer, cervical cancer, ovarian cancer, breast cancer, prostate cancer, pancreatic cancer) that have failed standard therapies, or have no standard treatment options, or are unsuitable for standard treatment.
5.	ECOG performance status of 0–2.
6.	Life expectancy of ≥3 months.
7.	Adequate bone marrow and organ function within 7 days prior to the first dose:
a	Bone marrow function:
	PLT ≥90×10^9/L;
	ANC ≥1.5×10^9/L;
	HB ≥9 g/dL;
No administration of erythropoietin (EPO), granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) within 14 days prior to enrollment; No blood transfusion, including red blood cell or platelet transfusion, within at least 7 days prior to the first dose;
b	Coagulation function:
	International normalized ratio (INR) ≤1.5, activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5×ULN.
c	Liver function:
	TBIL ≤1.5×ULN (≤3×ULN for Gilbert’s syndrome), AST and ALT ≤2.5×ULN (≤5×ULN in participants with liver metastases).
d	Renal function:
•	Estimated creatinine clearance (CrCl) ≥60 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula).
8.	All acute toxicities from prior anticancer therapy or surgery have been resolved to baseline or Grade ≤1 (per NCI-CTCAE v5.0), except for alopecia or other toxicities deemed non-threatening by the Investigator.

排除标准：

1）已知对研究治疗或其任一辅料严重过敏（包括乙醇、吐温80等）； 2）目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据； 3）原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS转移的治疗≥28天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组； 4）既往曾在抗癌治疗或外科手术中出现≥3级的外周神经相关不良事件的受试者； 5）既往抗肿瘤治疗史满足以下条件患者需排除：  在首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究，并接受过试验药物。（观察性临床研究除外）。注：丝裂霉素和亚硝基脲类（如卡莫司汀、氯乙环己硝脲）为首次给药前6周内；内分泌和氟尿嘧啶类的口服药物（如第三代芳香化酶抑制剂、替吉奥、卡培他滨）及有明确抗肿瘤适应症的中成药治疗为首次给药前2周内。首次给药前4周内进行大手术(阑尾炎、肿瘤活检等小手术除外); 首次给药前28天内接受过>30%的骨髓放疗或大范围放疗，研究药物首次给药前7天内接受过局部放疗(如胸椎和肋骨放射治疗)；  首次给药前2周内或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物治疗者；  首次给药前2周内接受局部姑息性放疗者（如骨转移放疗控制疼痛）；  首次给药前2周内，接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药者；  研究药物首次给药前7天内接受过局部放疗（如胸椎和肋骨放射治疗）；注：若受试者同时接受了不同洗脱期的药物治疗，实际洗脱期按照时间较长者执行。 6）ST114首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者； 7）有间质性肺病病史或发生过药物导致的间质性肺病/肺炎者； 8）存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）； 9）首次给药前14天内使用CYP3A4的强抑制剂/强诱导剂； 10）有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括：  在ST114首次用药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左室射血分数（LVEF）<50%；  原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；  筛选期有症状且需药物治疗的冠状动脉心脏病；  有临床意义的QTcF间期延长病史，或筛选期QTcF间期3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>470 msec（仅在第一次ECG提示QTc>470 msec时需要复测并取3次平均校正值）；长QT综合征病史或已证实有长QT综合征家族史；有临床意义的室性心律失常病史，或当前正在使用抗心律失常药或体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置；  ST114首次用药前6个月内发生过脑血管意外（包括脑出血、脑梗塞、短暂性脑缺血发作等）；  筛选期血压控制不充分（无论是否正在服用抗高血压药物）：收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg；  其他经研究者判断不适宜入组的心脑血管疾病； 11）无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长QTc药物的作用（如低钙血症<1.0 mmol/L、低钾血症<正常值下限、低镁血症<0.5 mmol/L），但允许进行干预治疗后进行复测； 12）乙肝表面抗原（HBSAg）阳性，且HBV DNA>2000 IU/mL或104拷贝数/mL者，乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于研究中心正常值上限；HIV感染；梅毒螺旋体抗体阳性；。 13）有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 14）无法保证在研究期间和最后一次接受ST205治疗后至少6个月内采用避孕措施的患者； 15）首次给药前7天内妊娠检查阳性，或处于哺乳期的育龄女性； 16）其他严重急性或慢性医学或精神病症或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或增加研究药物给药相关的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为患者不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Known severe hypersensitivity to the investigational treatment or any of its excipients (e.g., ethanol, Tween 80). 2. With current or prior history of other malignancies (except for adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, or cervical carcinoma in situ), unless definitively treated with curative intent and with evidence of no recurrence or metastasis within the past 5 years. 3. Primary central nervous system (CNS) tumor or central nervous system (CNS) metastases after local treatment failure; Patients with asymptomatic or stable CNS metastases can be included if no steroid therapy or CNS metastases treatment is required within 28 days prior to the first dose and CNS metastases is stable at screening. 4. History of >= Grade 3 peripheral neuropathy from prior anti-cancer therapy or surgical intervention. 5. Participants will be excluded if they received any of the following treatments within the specified timeframes before the first dose of study drug: - Systemic anti-cancer therapy (e.g., chemotherapy, endocrine therapy, immunotherapy, biologics) or other interventional treatment in a clinical trial within 4 weeks prior to the first dose (excluding observatory trials). Notes: Mitomycin C or nitrosoureas (e.g., carmustine, lomustine) within 6 weeks prior to the first dose. Oral endocrine drugs and fluoropyrimidines (such as third-generation aromatase inhibitors, Tegaserod, and Capecitabine) and traditional Chinese patent medicines and simple preparations with clear anti-tumor indications within 2 weeks prior to the first dose. Major surgeries (excluding minor procedures such as appendectomy and tumor biopsy) within 4 weeks prior to the first dose; Radiotherapy to >30% of bone marrow or extensive radiotherapy within 4 weeks prior to the first dose. Localized radiotherapy (e.g., to the thoracic spine or ribs) within 7 days prior to the first dose. - Oral fluoropyrimidines or small molecule targeted therapy within 2 weeks prior to the first dose, or within 5 half-lives of the drug (whichever is longer). - Palliative local radiotherapy (e.g., for pain control in bone metastases) within 2 weeks prior to the first dose. - Herbal or traditional Chinese medicine with anti-tumor indications within 2 weeks prior to the first dose. Note: If multiple prior therapies with different washout periods were received, the longest washout period will apply. 6. Serious infections within 4 weeks prior to the first dose of ST114; or active infection requiring oral or intravenous antibiotics within 2 weeks prior to the first dose of ST114. 7. History of interstitial lung disease (ILD) or drug-induced ILD/pneumonitis. 8. Presence of uncontrolled third-space fluid accumulation (e.g., pleural effusion and ascites) that cannot be managed by drainage or other interventions. 9. Received strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 14 days prior to the first dose. 10. Uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases: - Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class >= II), unstable angina, or myocardial infarction occurring within 6 months prior to the first dose of ST114; or the presence of arrhythmias requiring treatment, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% during screening. - Primary cardiomyopathies (e.g., dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or unclassified cardiomyopathy). - Coronary artery disease with symptoms and requiring treatment at screening. - History of clinically significant QT prolongation or QTcF interval prolongation at screening, defined as: Mean QTcF interval > 470 msec (based on triplicate ECG readings). History of long QT syndrome or confirmed family history of long QT syndrome. Clinically significant ventricular arrhythmias or use of anti-arrhythmic drugs, or presence of an implanted defibrillator for ventricular arrhythmia treatment. - Cerebrovascular accidents (including stroke, intracranial hemorrhage, cerebral infarction, or transient ischemic attack) within 6 months prior to the first dose of ST114. - Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure >= 140 mmHg or diastolic blood pressure >= 90 mmHg, regardless of antihypertensive therapy). - Other clinically significant cardiovascular or cerebrovascular conditions deemed inappropriate for study participation by the Investigator. 11. Uncontrolled electrolyte abnormalities: - Hypocalcemia (< 1.0 mmol/L), hypokalemia (below the lower limit of normal), or hypomagnesemia (< 0.5 mmol/L) that could affect QTc prolongation, unless corrected prior to enrollment. 12. Active HBV, HCV, syphilis infections of clinical significance: - Individuals with hepatitis B virus (HBV) infection who are positive for hepatitis B surface antigen (HBSAg) positive and HBV DNA > 2000 IU/mL or 10^4 copies/mL. Participants who have achieved HBV DNA negativity after antiviral therapy and willing to continue anti-HBV therapy during the study may be enrolled - Active hepatitis C virus (HCV) infection, defined as positive HCV antibody with detectable HCV RNA above the detection limit. - Syphilis: Treponema pallidum antibody (TP-Ab) positive with confirmed positivity for non-treponemal antibody titer. 13. History of immunodeficiency disorders, including positive human immunodeficiency virus (HIV) antibodies; history of other congenital or acquired immunodeficiency disorders; history of organ transplantation. 14. Inability to commit to effective contraception during the study and for at least 6 months after the last dose of ST205. 15. Positive pregnancy test within 7 days prior to the first dose or breastfeeding participants. 16. Presence of any acute or chronic medical or psychiatric condition, laboratory abnormality, or other factors that, in the investigator’s judgment, would increase the risk of study participation, interfere with study drug administration, or affect study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-02 00:00:00至 To 2029-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2029-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	剂量递增第一阶段	样本量：	6
Group：	dose escalation cohort 1	Sample size：	6
干预措施：	ST114单次给药续贯ST114多次给药联用ST205，ST114固定剂量，ST205给药剂量依据Ⅰb期剂量递增规则确定	干预措施代码：
Intervention：	ST114 single dose followed by ST114 multiple dose combined with ST205. ST114 will be fixed dose. ST205 dose will be determined by the dose escalation protocol	Intervention code：

组别：	剂量递增第二阶段	样本量：	12
Group：	dose escalation cohort 2	Sample size：	12
干预措施：	ST114多次给药联用ST205，ST114固定剂量，ST205给药剂量依据Ⅰb期剂量递增规则确定	干预措施代码：
Intervention：	ST114 multiple dose combined with ST205. ST114 will be fixed dose. ST205 dose will be determined by the dose escalation protocol	Intervention code：

组别：	剂量扩展阶段	样本量：	30
Group：	Dose expansion cohort	Sample size：	30
干预措施：	ST114多次给药联用ST205，ST114固定剂量，ST205采用2个剂量	干预措施代码：
Intervention：	ST114 multiple dose combined with ST205. ST114 will be fixed dose. ST205 will use 2 different doses	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fudan University Shanghai Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：	郑州市
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse Event	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最大耐受剂量	指标类型：	主要指标
Outcome：	MTD	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	剂量限制毒性	指标类型：	主要指标
Outcome：	DLT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	ORR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	DCR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缓解持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	DOR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	PFS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	OS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肿瘤组织切片	组织：
Sample Name：	Tumor tissue section	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明	已染色切片在中心实验室保存至药品上市5年后销毁，未染色切片保存至试验结束2年后销毁。
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	Stained tumor tissue section will be preserved until 5 years after drug approval. Unstained sections will be preserved until 2 years after the trial ends.

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本项目采用电子化数据管理，使用临床试验电子数据采集（EDC）系统进行数据采集。由研究者或其授权的CRC通过独立的账号进入数据管理系统，进行数据采集。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This project utilizes electronic data management, employing an Electronic Data Capture (EDC) system for data collection. The investigator or their authorized Clinical Research Coordinator (CRC) will access the data management system via unique individual accounts to perform data entry.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-02-27 16:49:15