简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
贝舒地尔治疗中国慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的有效性和安全性：一项多中心观察性研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 15:51:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贝舒地尔治疗中国慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的有效性和安全性：一项多中心观察性研究

Public title：

Effectiveness and Safety of Belumosudil for Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD) Treatment in Chinese Patients: a Multicenter Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝舒地尔治疗中国慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的有效性和安全性：一项多中心观察性研究

Scientific title：

Effectiveness and Safety of Belumosudil for Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD) Treatment in Chinese Patients: a Multicenter Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 OBS22928/CS_00939

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雪 

研究负责人：

黄晓军 

Applicant：

Xue Yang 

Study leader：

Xiaojun Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6563 4716

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8832 4577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Contact-US.CN@sanofi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangxiaojun@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市静安区延安中路1228号嘉里中心3座19层

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

19F, Tower III, Kerry Center, 1228 Middle Yan’an Road, Jing An District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

Applicant's institution：

Sanofi (China) Investment Co., Ltd. Shanghai Branch

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025PHB392-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Peking University People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cuicui Cong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No. 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

具体地址：

中国上海市静安区延安中路1228号嘉里中心3座19层

Institution
hospital：

Sanofi (China) Investment Co., Ltd. Shanghai Branch

Address：

19F, Tower III, Kerry Center, 1228 Middle Yan’an Road, Jing An District, Shanghai, China

经费或物资来源：

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

Source(s) of funding：

Sanofi (China) Investment Co., Ltd. Shanghai Branch

研究疾病：

慢性移植物抗宿主病  

Target disease：

Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： 描述真实世界中贝舒地尔作为≥ 2L治疗在中国cGVHD患者中开始治疗后6个月的有效性（ORR） 次要目的： 描述真实世界中贝舒地尔作为≥ 2L治疗在中国cGVHD患者中开始治疗后6个月的有效性（ORR），按亚组进行分析； 描述cGVHD患者开始贝舒地尔≥ 2L治疗的其他临床结局和安全性结局； 描述cGVHD患者开始贝舒地尔2L治疗的临床结局和安全性结局； 描述cGVHD患者亚组中，接受贝舒地尔联合或不联合芦可替尼≥ 2L治疗的临床结局和安全性结局； 描述肺部cGVHD患者开始贝舒地尔≥ 2L治疗的临床结局和安全性结局； 描述肺部cGVHD患者亚组开始贝舒地尔联合或不联合芦可替尼≥ 2L治疗的临床结局和安全性结局；  

Objectives of Study：

Primary objective: To describe the real-world effectiveness (ORR) of belumosudil as ≥ 2L treatment in Chinese patients with cGVHD by 6 months after treatment initiation Secondary objectives: To describe the real-world effectiveness (ORR) of belumosudil as ≥ 2L treatment in Chinese patients with cGVHD by 6 months after treatment initiation, by each of the subgroups; To describe other clinical outcomes and safety outcomes after initiation of belumosudil as ≥ 2L treatment for cGVHD; To describe clinical outcomes and safety outcomes after initiation of belumosudil on 2L treatment for cGVHD; To describe clinical outcomes and safety outcomes after initiation of belumosudil as ≥ 2L treatment for cGVHD in subgroups of patients who received Belumosudil with ruxolitinib or without ruxolitinib; To describe clinical outcomes and safety outcomes after initiation of belumosudil as ≥ 2L treatment in patients with lung cGVHD; To describe clinical outcomes and safety outcomes after initiation of belumosudil as ≥ 2L treatment in subgroups of patients with lung cGVHD who received Belumosudil with ruxolitinib or without ruxolitinib.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

在索引日期时入组到其他干预性临床试验的患者。

Exclusion criteria：

Patients who are currently enrolled in clinical trials at index date.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 550

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

NANFANG Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北燕达陆道培医院有限公司 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hebei Yanda Ludao Pei Hospital Co., Ltd

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC ANHUI Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of DALIAN Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science And Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国香港

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

Hongkong

Province：

Hongkong

City：

单位(医院)：

 玛丽医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Queen Merry Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后6个月的有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR by 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后6个月的有效性（ORR），按亚组进行分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR by 6 months by each of the subgroups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官系统缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response by organ system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DoR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to response (TTR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至下一线治疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to next treatment (TTNT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖皮质激素剂量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in corticosteroid dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙调磷酸酶抑制剂剂量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in calcineurin inhibitor dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过提交请求至https://vivli.org，获取个体受试者数据和支持性临床文档。在提供信息时，赛诺菲将始终保护临床试验受试者的隐私。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data and supporting clinical documents are available for request at vivli.org. While making information available we continue to protect the privacy of study participants.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF & EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 15:51:01
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统