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评价前列腺悬吊系统用于治疗良性前列腺增生引起的下尿路梗阻的有效性及安全性 ——多中心、随机、平行对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118838 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-11 15:30:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价前列腺悬吊系统用于治疗良性前列腺增生引起的下尿路梗阻的有效性及安全性 ——多中心、随机、平行对照临床试验

Public title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Prostate Suspension System for the Treatment of Lower Urinary Tract Obstruction Caused by Benign Prostatic Hyperplasia: A Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价前列腺悬吊系统用于治疗良性前列腺增生引起的下尿路梗阻的有效性及安全性 ——多中心、随机、平行对照临床试验

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Prostate Suspension System for the Treatment of Lower Urinary Tract Obstruction Caused by Benign Prostatic Hyperplasia:A Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵志田 

研究负责人：

崔心刚 

Applicant：

Zhao Zhitian 

Study leader：

Cui Xingang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8161 0258

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6434 6288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1290388281@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Cuixingang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区宝龙旭辉广场A栋9楼904-906

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1655号新华医院

Applicant address：

Floor 9, Units 904-906, Building A, Baolong Xuhui Plaza, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Xinhua Hospital, 1655 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

益佳达医疗科技(上海)有限公司

Applicant's institution：

Yijiada Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XHEC-B-2023-006-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Huang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号新华医院行政楼509室

Contact Address of the ethic committee：

Room 509, Administrative Building, Xinhua Hospital, 1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2507 6143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1655号上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor's address：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 1655 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shang hai

City：

单位(医院)：

益佳达医疗科技（上海）有限公司

具体地址：

上海市杨浦区宝龙旭辉广场A栋9楼904-906

Institution
hospital：

Yijiada Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Address：

Floor 9, Units 904-906, Building A, Baolong Xuhui Plaza, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

益佳达医疗科技(上海）有限公司

Source(s) of funding：

Yijiada Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.

研究疾病：

良性前列腺增生  

Target disease：

Benign prostatic hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

试验拟通过比较试验组（使用前列腺悬吊系统行PUL术）与对照组（接受一次性尿道扩张+尿道膀胱镜检查）在良性前列腺增生所引起下尿路梗阻症状治疗效果的差异、不良事件的发生情况，来评价益佳达医疗科技（上海）有限公司生产的前列腺悬吊系统（商品名：射手座）在预期适用人群中使用的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

The trial aims to evaluate the effectiveness and safety of the prostate suspension system (brand name: Sagittarius) produced by Yijiada Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd. in the intended population by comparing the treatment effects on lower urinary tract obstruction symptoms caused by benign prostatic hyperplasia and the occurrence of adverse events between the experimental group (undergoing PUL procedure using the prostate suspension system) and the control group (undergoing single urethral dilation and urethrocystoscopy).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

若受试者符合下列一项或多项标准，则将被排除在本研究之外： 1. 膀胱内前列腺突入程度IPP>1cm 2. PSA＞4ng/mL，除非有前列腺活检报告阴性 3. 尿道狭窄或膀胱颈挛缩导致插入器械困难者 4. 已知患有凝血疾病或服用除阿司匹林（≤100mg）以外的抗凝血或抗血小板药物的受试者（除非在手术前至少3天停用抗血小板药物） 5. 急性尿路感染 6. 非前列腺增生引起的下尿路症状 7. 有神经源性或其他因素导致的膀胱功能障碍病史 8. 有前列腺肿瘤、膀胱肿瘤病史 9. 括约肌功能降低导致的尿失禁 10. 肉眼血尿 11. 3个月内曾患尿路结石 12. 6个月内曾患细菌性前列腺炎 13. 有下尿路损伤病史或有前列腺尿道手术史 14. 有对镍、钛、不锈钢、PET过敏史 15. 患有进展期恶性肿瘤 16. 存在语言或沟通障碍，不能正确理解或回答问题 17. 患有影响理解、遵循、依从研究的认知障碍类疾病 18.依从性差，不能配合随访,研究者认为不适合参与研究的其他情况 19. 研究者认为不适合参与研究的其他情况

Exclusion criteria：

Exclusion CriteriaSubjects meeting any one or more of the following criteria will be excluded from the study: 1. Intravesical prostatic protrusion (IPP) >1 cm 2. PSA >4 ng/mL, unless a prostate biopsy report is negative 3. Urethral stricture or bladder neck contracture making instrument insertion difficult 4. Known bleeding disorders or taking anticoagulant or antiplatelet drugs other than aspirin (≤100 mg) (unless antiplatelet drugs are discontinued at least 3 days before surgery) 5. Acute urinary tract infection 6. Lower urinary tract symptoms not caused by prostatic hyperplasia 7. History of bladder dysfunction due to neurogenic or other causes 8. History of prostate or bladder tumors 9. Urinary incontinence due to reduced sphincter function 10. Gross hematuria 11. Urinary stones within the past 3 months 12. Bacterial prostatitis within the past 6 months 13. History of lower urinary tract injury or previous prostate urethral surgery 14. History of allergy to nickel, titanium, stainless steel, or PET 15. Advanced malignant tumors 16. Language or communication barriers preventing correct understanding or answering questions 17. Cognitive disorders affecting the ability to understand, follow, or comply with the study 18. Poor compliance and inability to participate in follow-upOther conditions deemed by the investigator to be unsuitable for participation in the study 19. Other situations in which researchers believe participation in the study is not appropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-24 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 110

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受经尿道前列腺悬扩术（PUL）

干预措施代码：

Intervention：

Undergoing transurethral prostatic lift (PUL)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受一次性尿道扩张+尿道膀胱镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Undergo a single urethral dilation and cystourethroscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shang hai

City：

单位(医院)：

 华东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shang hai

City：

单位(医院)：

 上海市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiang su

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhe jiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He bei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Bei jing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liao ning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shan dong

City：

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shang hai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiang su

City：

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shang hai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际前列腺症状评分（IPSS）改变量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in International Prostate Symptom Score (IPSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IPSS改变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in IPSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分（QoL)改变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Quality of Life (QoL) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大尿流率（Qmax)改变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in maximum urine flow rate (Qmax)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余尿量（PVR)改变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in post-void residual (PVR) volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能障碍指数-5（IIEF-5）改变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) Change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

男性性健康调查问卷-射精功能障碍评分（MSHQ-EjD-SF)改变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction Score (MSHQ-EjD-SF) Change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量评分（QoR-VAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Recovery Quality Score (QoR-VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械操作性能总体评价优/良率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Evaluation of Equipment Operational Performance: Excellent/Good Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性（包括器械相关严重并发症发生率、不良事件率、严重不良事件发生率、医疗器械缺陷发生率）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety (including the incidence of serious device-related complications, adverse event rates, serious adverse event rates, and medical device defect rates)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机方法进行受试者的随机分配。由随机化统计师使用SAS（版本9.4或以上）软件，以入组时IPSS评分（<20，≥20）为分层因素，采用分层区组随机化方法，按照试验组与对照组2：1的比例产生不少于165例受试者所接受处理的随机编码表。 本试验将采用交互式网络应答随机系统（IWRS）进行受试者的随机入组。各中心研究人员在受试者筛选成功后，登录IWRS系统获取相应受试者的随机号及治疗分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial uses a stratified block randomization method for the random allocation of subjects. A randomization statistician will use SAS software (version 9.4 or above) to generate a randomization code list for at least 165 subjects to receive treatment, using the IPSS score at enrollment (<20, ≥20) as a stratification factor and applying the stratified block randomization method at a 2:1 ratio between the trial group and the control group. This trial will use an Interactive Web Response System (IWRS) for the random enrollment of subjects. After successful screening, investigators at each center will log into the IWRS system to obtain the corresponding subject’s random number and treatment assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法是控制临床试验中因“知晓分组信息”而产生偏倚的重要措施之一。由于试验医疗器械和对照治疗方法存在明显不同，故难以对治疗操作者设盲。由于PUL与膀胱镜检查操作过程有相似性，故可对受试者和问卷评价者设盲。

Blinding：

Blinding is an important measure to control bias in clinical trials caused by 'knowledge of group assignment.' Because there are significant differences between the trial medical device and the control treatment method, it is difficult to blind the treatment operators. However, since PUL is similar to the cystoscopy procedure, it is possible to blind the subjects and the questionnaire evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在2029年12月31日 通过电子采集和管理系统（EDC）方式公开，EDC网址：https://edc.cltinc.cn:8070/edc/overview

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be publicly available through the Electronic Data Capture (EDC) system on December 31, 2029. EDC website: https://edc.cltinc.cn:8070/edc/overview

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 15:29:50
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