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冠状动脉旁路移植术后并发症的危险因素分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-03 17:16:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠状动脉旁路移植术后并发症的危险因素分析

Public title：

Analysis of risk factors for complications after coronary artery bypass graft surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠状动脉旁路移植术后并发症的危险因素分析

Scientific title：

Analysis of risk factors for complications after coronary artery bypass graft surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓慧 

研究负责人：

李晓慧 

Applicant：

Li Xiaohui 

Study leader：

Li Xiaohui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2672 5639

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2672 5639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tomandjerry2009@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tomandjerry2009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市郑东新区阜外大道1号

研究负责人通讯地址：

郑州市郑东新区阜外大道1号

Applicant address：

No. 1 Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou City.

Study leader's address：

No. 1 Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Applicant's institution：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

研究负责人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审第(106)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外华中心血管病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李牧蔚

Contact Name of the ethic committee：

Li Muwei

伦理委员会联系地址：

郑州市阜外大道1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Fuwai Avenue, Zhengzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 5868 0341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜外华中心血管病医院

Primary sponsor：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市阜外大道1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Fuwai Avenue, Zhengzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

阜外华中心血管病医院

具体地址：

郑州市阜外大道1号

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Address：

No. 1, Fuwai Avenue, Zhengzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在通过分析冠状动脉旁路移植术患者术后多种常见并发症（如低氧血症、急性肾损伤、肝功能障碍及谵妄）的危险因素，识别每种并发症的独立预测因子，进而构建并验证一个可用于个体化预测上述并发症风险的临床预测模型，为早期识别高危患者和实施针对性干预措施提供循证依据.  

Objectives of Study：

This study aims to analyze the risk factors for various common postoperative complications (such as hypoxemia, acute kidney injury, hepatic dysfunction, and delirium) in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. It seeks to identify independent predictors for each complication and subsequently develop and validate a clinical prediction model capable of individually assessing the risk of these complications. The goal is to provide evidence-based support for the early identification of high-risk patients and the implementation of targeted interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.急诊手术、再次心脏手术。 2.术前已存在严重肾功能不全（如依赖透析）、严重肝功能衰竭（Child-Pugh C级）、严重认知障碍或痴呆。 3.术中死亡。 4.临床数据缺失严重（>20%）者。

Exclusion criteria：

1.Emergency surgery or redo cardiac surgery; 2.Pre-existing severe renal dysfunction (e.g., dialysis-dependent), severe hepatic failure (Child-Pugh class C), severe cognitive impairment, or dementia; 3.Intraoperative mortality; 4.Patients with a significant amount of missing clinical data (>20%).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-13 00:00:00至 To 2027-10-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-03 00:00:00 至 To 2025-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

有并发症组

样本量：

 200

Group：

With complications group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

无并发症组

样本量：

 200

Group：

No complications group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

冠脉搭桥术后7天内

测量方法：

使用CAM-ICU量表评估

Measure time point of outcome：

Within 7 days after coronary artery bypass surgery

Measure method：

Assessment using the CAM-ICU scale

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hyoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

冠脉搭桥术后72h内

测量方法：

术后72小时内，氧合指数（PaO2/FiO2) < 300 mmHg

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after coronary artery bypass surgery

Measure method：

Within 72 hours postoperatively, the oxygenation index (PaO2/FiO2) is < 300 mmHg

指标中文名：

低血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

需要血管活性药物（如去甲肾上腺素）维持平均动脉压（MAP）> 65 mmHg。

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

Vasopressors (such as norepinephrine) are required to maintain a mean arterial pressure (MAP) > 65 mmHg.

指标中文名：

急性肾损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute kidney injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

采用KDIGO标准，术后7天内血肌酐升高超过基线值的1.5倍或尿量<0.5 ml/kg/h持续6小时。

Measure time point of outcome：

Within 7 days after surgery

Measure method：

Using KDIGO criteria, an increase in serum creatinine to more than 1.5 times the baseline value or urine output less than 0.5 ml/kg/h for a continuous 6 hours within 7 days after surgery.

指标中文名：

肝功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatic dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后7天内总胆红素 > 2.0 mg/dL 或国际标准化比值（INR） > 1.5（无抗凝影响）

Measure time point of outcome：

Within 7 days after surgery

Measure method：

Total bilirubin > 2.0 mg/dL or international normalized ratio (INR) > 1.5 (without anticoagulant effect) within 7 days postoperatively

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床病历数据源自医院电子病历系统，CAM-ICU量表数据由研究员现场指导填写。所有数据均记录到病例记录表，经电子化处理后加密存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical medical record data are sourced from the hospital's electronic medical record system, while the CAM-ICU scale data are filled out under the on-site guidance of the researchers. All the data are recorded on the case record form and then encrypted and stored after being electronically processed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-03 17:15:40
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