中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123739
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-29 11:44:55
注册时间： Date of Registration：	2026-04-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	血浆Aβ34作为阿尔茨海默病生物标志物的临床研究
Public title：	Clinical Study of Plasma Aβ34 as a Biomarker for Alzheimer's Disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	血浆Aβ34作为阿尔茨海默病生物标志物的临床研究
Scientific title：	Clinical Study of Plasma Aβ34 as a Biomarker for Alzheimer's Disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吕田明	研究负责人：	吕田明
Applicant：	Tianming Lv	Study leader：	Tianming Lv
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 20 6278 4373	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 20 6278 4373
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lutianming@139.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lutianming@139.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市天河区中山大道西183号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市天河区中山大道西183号
Applicant address：	No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province	Study leader's address：	No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学第三附属医院
Applicant's institution：	The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
研究负责人所在单位：	南方医科大学第三附属医院
Affiliation of the Leader：	The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-ER-031	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学第三附属医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee for Clinical Research, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	姜涛
Contact Name of the ethic committee：	Tao Jiang
伦理委员会联系地址：	广东省广州市天河区中山大道西183号
Contact Address of the ethic committee：	No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 62784067	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区中山大道西183号

Primary sponsor's address：

No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	惠州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Huizhou
单位(医院)：	惠州市中心人民医院	具体地址：	广东省惠州市惠城区鹅岭北路41号
Institution hospital：	Huizhou Central People's Hospital	Address：	No. 41, Geiling North Road, Huicheng District, Huizhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金项目

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Basic and Applied Basic Research Fund Project

研究疾病：

阿尔茨海默病

Target disease：

Alzheimer's Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

主要目的:本项目拟首次展开临床诊断试验明确Aβ34作为AD早期诊断的血液标志物的可行性，明确Aβ34试剂盒的敏感性和特异性。旨在通过促进AD的敏感特异外周体液生物标志物的研究，推动AD的主动筛查和主动干预。本项目成功完成后将在国内外首次明确Aβ34作为AD早期诊断具有高度敏感性和特异性的血液标志物的可行性，对推动AD临床诊疗的精准化、促进AD的早期诊疗具有重要意义。次要目的：我们拟基于项目组自主研发的Aβ34单克隆抗体和相应的试剂盒，进一步研发基于血浆Aβ34的超敏检测试剂盒，并建立基于血浆Aβ34的AD早期诊断和监测体系，具有广泛的临床应用前景。我们拟进一步建立基于Aβ34代谢调控关键靶点的AD早期干预策略，并研发一系列AD治疗药物，造福广大AD患者，可产生显著的社会效益和经济效。

Objectives of Study：

Main Purpose This project intends to conduct a clinical diagnostic trial for the first time to verify the feasibility of Aβ34 as a blood biomarker for the early diagnosis of Alzheimer's disease (AD), and to determine the sensitivity and specificity of the Aβ34 detection kit. By advancing research on sensitive and specific peripheral fluid biomarkers for AD, it aims to promote active screening and proactive intervention of the disease. Upon successful completion, this project will be the first at home and abroad to confirm the feasibility of Aβ34 as a blood biomarker with high sensitivity and specificity for the early diagnosis of AD, which is of great significance for promoting the precision of clinical diagnosis and treatment of AD and facilitating its early detection and intervention. Secondary Purpose Based on the independently developed Aβ34 monoclonal antibody and corresponding kit by the research team, we plan to further develop an ultrasensitive plasma Aβ34 detection kit and establish an AD early diagnosis and monitoring system based on plasma Aβ34, which has broad clinical application prospects. In addition, we aim to further formulate early intervention strategies for AD targeting key nodes in Aβ34 metabolic regulation and develop a series of therapeutic drugs for AD to benefit numerous AD patients, thereby generating remarkable social and economic benefits.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.精神病史者或先天精神发育迟缓者； 2.患有严重心、肺、肝、肾功能障碍、重度内分泌系统疾病者、重度感染性疾病患者以及中毒性脑病患者； 3.有可引起认知障碍的其它神经系统疾病患者，如脑卒中、帕金森病、脑肿瘤等； 4.抑郁症患者； 5.近6个月有头部外伤史者、特殊药物服用史者； 6.近6个月内确定为酒精或药物依赖者； 7.未完成MR检查，或MRI检查发现如下病变者：脑白质病变Fazekas量表评分>=3，或存在2个或以上腔隙性脑梗死病变，或病变部位在脑部关键位置者； 8.入组前接受靶向淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体治疗（如Aducanumab, Lecanemab, Donanemab等）的患者； 9.血液标准不满足本研究要求； 10.基线资料不完善者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a history of psychiatric disorders or congenital mental retardation; 2.Patients with severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction, severe endocrine disorders, severe infectious diseases, or toxic encephalopathy; 3. Patients with other neurological disorders that may cause cognitive impairment, such as stroke, Parkinson’s disease, brain tumors, etc.; 4. Patients with depression; 5.Individuals with a history of head trauma or use of specific medications within the past 6 months; 6. Individuals with confirmed alcohol or drug dependence within the past 6 months; 7.Patients who did not undergo MRI, or those with MRI findings including: Fazekas scale score >= 3 for white matter lesions, 2 or more lacunar infarcts, or lesions located in critical brain regions; 8.Patients who received monoclonal antibody therapy targeting amyloid-beta (Aβ) (e.g., aducanumab, lecanemab, donanemab, etc.) prior to enrollment; 9. Patients whose blood test results did not meet the requirements of this study; 10. Patients with incomplete baseline data. Individuals with depression; Individuals with a history of head trauma or special drug use within the past 6 months; Individuals confirmed to have alcohol or drug dependence within the past 6 months; Individuals who have not completed MRI examination, or those with the following lesions detected by MRI: cerebral white matter lesions with a Fazekas scale score ≥ 3, or presence of 2 or more lacunar infarction lesions, or lesions located in key brain regions; Individuals whose blood test criteria do not meet the requirements of this study; Individuals with incomplete baseline data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	100
Group：	Control group	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	阿尔茨海默病观察组	样本量：	100
Group：	Alzheimer's Disease Observation Group	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	南方医科大学第三附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	惠州市中心人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huizhou Central People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血浆Aβ34水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	Plasma Aβ34 level	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Amyloid-PET	指标类型：	次要指标
Outcome：	Amyloid-PET	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆p-tau217	指标类型：	附加指标
Outcome：	Plasma p-tau217	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆非磷酸化tau217	指标类型：	附加指标
Outcome：	Plasma non-phosphorylated tau217	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑脊液p-tau181	指标类型：	附加指标
Outcome：	Cerebrospinal fluid p-tau181	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Aβ42	指标类型：	附加指标
Outcome：	Aβ42	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Aβ40	指标类型：	附加指标
Outcome：	Aβ40	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-29 11:44:50