简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
盆腔整体理论指导下的三水平自体筋膜整体修补术与STARR手术治疗直肠内脱垂有效性和安全性的一项随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 15:29:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盆腔整体理论指导下的三水平自体筋膜整体修补术与STARR手术治疗直肠内脱垂有效性和安全性的一项随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Autologous Tissue Repair Versus STARR Procedure for internal rectal prolapse

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于盆底整体理论的直肠脱垂自体组织修复新技术

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial on the Efficacy and Safety of Integral Three-Level Autologous Fascia Repair Guided by the Integral Theory of Pelvic Floor Versus STARR Procedure for internal rectal prolapse

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梅志彪 

研究负责人：

梅志彪 

Applicant：

Mei Zhibiao 

Study leader：

Mei Zhibiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 3791 4007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 3791 4007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 354947202@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 354947202@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号

研究负责人通讯地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号

Applicant address：

No. 288, Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang City, Henan Province, China

Study leader's address：

No. 288, Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 471000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 471000

申请人所在单位：

郑州大学附属洛阳中心医院

Applicant's institution：

Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学附属洛阳中心医院

Affiliation of the Leader：

Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年-YX-031-(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

洛阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Luoyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈慧

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 2692 0997

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学附属洛阳中心医院

Primary sponsor：

Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号

Primary sponsor's address：

No. 288, Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学附属洛阳中心医院

具体地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

Address：

No. 288, Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang City, Henan Province, China

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关项目：基于盆底整体理论的直肠脱垂自体组织修复新技术（LHGJ20250781）

Source(s) of funding：

Henan Province Medical Science and Technology Research Project: A Novel Autologous Tissue Repair Technique for Rectal Prolapse Based on the Integral Theory of Pelvic Floor (LHGJ20250781)

研究疾病：

直肠内脱垂  

Target disease：

Internal Rectal Prolapse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 比较盆腔整体理论指导下的三水平自体筋膜整体修补术与STARR手术治疗直肠内脱垂的有效性和安全性。 次要目的： 比较两种术式的围手术期指标（手术时间、术中出血量、住院时间）以及两种术式对患者中长期排便功能的影响  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the efficacy and safety of the Integral Three-Level Autologous Fascia Repair guided by the Integral Theory of Pelvic Floor versus the STARR procedure for the treatment of internal rectal prolapse. Secondary Objectives: To compare the perioperative parameters (operative time, intraoperative blood loss, length of hospital stay) as well as to assess their impact on patients' medium- to long-term defecatory function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者符合以下任一条件将被排除： 1.合并严重的精神心理障碍，医院焦虑与抑郁量表，HADS-A或HADS-B≥11分。 2.合并结直肠肿瘤、炎性肠病或其他需要手术干预的严重盆腔疾病。 3.合并经结肠传输试验确诊的慢传输型便秘。 4.合并内分泌疾病如甲状腺功能减退症、糖尿病等。 5.存在严重心、肺、肝、肾功能不全（ASA评分≥IV级）。 6.既往有重大腹腔、盆腔或肛周手术史（除外阑尾切除术、胆囊切除术等不影响本研究手术操作的手术）。 7.妊娠或哺乳期妇女。 8.合并盆底痉挛型便秘（包括耻骨直肠肌肥厚症和盆底痉挛综合征等）

Exclusion criteria：

Patients will be excluded if they meet any of the following criteria: 1. Presence of severe psychological disorders, with a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score of ≥11 on either the Anxiety (HADS-A) or Depression (HADS-D) subscale. 2. Coexisting colorectal tumors, inflammatory bowel disease, or other severe pelvic conditions requiring surgical intervention. 3. Diagnosis of slow-transit constipation confirmed by colonic transit test. 4. Presence of endocrine disorders such as hypothyroidism or diabetes mellitus. 5. Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction (ASA physical status classification ≥ Grade IV). 6. History of major abdominal, pelvic, or perianal surgery (except for procedures such as appendectomy or cholecystectomy that do not interfere with the surgical procedures in this study). 7. Pregnancy or lactation. 8. Diagnosis of spastic pelvic floor constipation (including conditions such as puborectalis hypertrophy and spastic pelvic floor syndrome).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2030-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

自体筋膜整体修补术组

样本量：

 158

Group：

Integral Autologous Fascia Repair Group

Sample size：

干预措施：

采取盆腔整体理论指导下的三水平自体筋膜整体修补术

干预措施代码：

Intervention：

The integral three-level autologous fascia repair guided by the Integral Theory of Pelvic Floor procedure was performed.

Intervention code：

组别：

STARR手术组

样本量：

 158

Group：

STARR Procedure Group

Sample size：

干预措施：

采取STARR手术方式

干预措施代码：

Intervention：

The STARR procedure was performed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学附属洛阳中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Eighth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

直肠内脱垂深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depth of Rectal Intussusception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1个月、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

直肠排粪造影

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 month, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years postoperatively

Measure method：

Defecography

指标中文名：

出口梗阻综合征评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Obstructed Defecation Syndrome (ODS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1个月、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

出口梗阻综合征评分量表

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 month, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years postoperatively

Measure method：

Longo's Obstructed Defecation Syndrome Score

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

手术记录单

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

Operative Report

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Blood Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

面积法

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

Area Method

指标中文名：

术后首次排气/排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Flatus/Defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后首次排气/排便时

测量方法：

记录发生时间

Measure time point of outcome：

first flatus and first bowel movement postoperatively

Measure method：

Record the time of occurrence.

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h，48h，72h

测量方法：

视觉模拟疼痛评分

Measure time point of outcome：

At 24h, 48h, and 72h postoperatively

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS)

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

记录发生时间

Measure time point of outcome：

At Discharge

Measure method：

Record the time of discharge.

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

Clavien-Dindo分级系统

Measure time point of outcome：

At 1, 3, 6 months, 1, and 2 years after surgery

Measure method：

Clavien-Dindo Classification

指标中文名：

肛门失禁wexner评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal Incontinence Wexner Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1个月、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

肛门失禁wexner评分表

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1, 3, 6 months, 1, and 2 years after surgery

Measure method：

Wexner Constipation Score

指标中文名：

胃肠生活质量评分GIQLI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1个月、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

胃肠生活质量评分GIQLI表

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1, 3, 6 months, 1, and 2 years after surgery

Measure method：

Gastrointestinal Quality of Life Index Questionnaire

指标中文名：

便秘生活状况自评量表( PAC-QOL)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1个月、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

便秘生活状况自评量表( PAC-QOL)

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1, 3, 6 months, 1, and 2 years after surgery

Measure method：

Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) Questionnaire

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访至术后2年

测量方法：

通过临床查体、直肠排粪造影检查确认复发

Measure time point of outcome：

Follow-up to 2 years postoperatively

Measure method：

Recurrence was confirmed by clinical examination and defecography.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者招募和治疗的独立统计师，使用计算机统计软件生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated by an independent statistician, who was not involved in patient recruitment or treatment, using computer statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于手术操作的特殊性，无法对患者和外科医生实施盲法。但研究的主要结局评估者将对患者的分组信息设盲，所有评估均在不知晓手术方式的情况下进行，以最大限度减少评估偏倚。

Blinding：

Due to the specific nature of the surgical procedures, blinding of the patients and surgeons was not feasible. However, the primary outcome assessors in this study will be blinded to the patients' group allocation, and all assessments will be conducted without knowledge of the surgical procedures to minimize assessment bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表6个月后，去标识化数据可向通信作者索取。请求者需提供研究方案，并签署数据使用协议，且数据仅用于批准目的。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified data will be available from the corresponding author upon request 6 months after article publication, subject to the provision of a research proposal and execution of a data use agreement, with data usage restricted to approved purposes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：从医院HIS系统及临床诊疗数据库中直接采集患者基线资料、手术记录、围手术期情况及随访结局指标，并录入标准化数据采集模板。 数据管理：设立独立数据监察委员会定期审核数据。采用双人背对背录入与交叉验证确保准确性。所有数据经去标识化处理，仅以研究编号标识，原始数据存于医院受控系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Patient data, including baseline characteristics, surgical records, perioperative information, and follow-up outcome measures, were directly extracted from the hospital's Hospital Information System (HIS) and clinical databases, and entered into a standardized data collection template. Data Management: An independent data monitoring committee was established to periodically review the data. A dual-entry and cross-verification process was employed to ensure accuracy. All data were de-identified and labeled only with a study identification number, with the original data retained within the hospital's controlled information system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 15:28:45
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统