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替奈普酶静脉溶栓治疗发病时间不明卒中的多中心、前瞻性、随机对照、终点盲法研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-06 23:14:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替奈普酶静脉溶栓治疗发病时间不明卒中的多中心、前瞻性、随机对照、终点盲法研究

Public title：

Intravenous thrombolysis with tenecteplase for stroke of unknown onset time:a multicenter, prospective, randomized controlled, endpoint-blinded study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替奈普酶静脉溶栓治疗发病时间不明卒中的多中心、前瞻性、随机对照、终点盲法研究

Scientific title：

Intravenous thrombolysis with tenecteplase for stroke of unknown onset time:a multicenter, prospective, randomized controlled, endpoint-blinded study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

管雅琳 

研究负责人：

巫嘉陵 

Applicant：

Yalin Guan 

Study leader：

Jialing Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2292 2887

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 59065186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guanyalinhh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wywjl2009@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

研究负责人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

Applicant address：

No.6, jizhao road, jinnan district

Study leader's address：

No.6, jizhao road, jinnan district

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300022

申请人所在单位：

天津市环湖医院

Applicant's institution：

Tianjin Huanhu Hospital

研究负责人所在单位：

天津市环湖医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Huanhu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (津环)伦审第(2025-244)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津市环湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Huanhu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽琳

Contact Name of the ethic committee：

Lilin Wang

伦理委员会联系地址：

天津市津南区吉兆路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6, jizhao road, jinnan district

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 5906 5828

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市环湖医院

Primary sponsor：

Tianjin Huanhu Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市津南区吉兆路6号

Primary sponsor's address：

No.6, jizhao road, jinnan district

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市环湖医院

具体地址：

天津市津南区吉兆路6号

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Address：

No.6, jizhao road, jinnan district

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

缺血性卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价替奈普酶静脉溶栓治疗发病时间不明卒中的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of intravenous tenecteplase in acute ischemic stroke with an unknown time of onset

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 计划进行血管内治疗； 2.本次发病前存在严重的神经功能缺陷（mRS>=2）; 3.基线时存在颅内出血性疾病、血管畸形、动脉瘤、脑脓肿、恶性占位性病变或其他非缺血性颅内病变; 4.存在溶栓绝对禁忌症; 5.对研究药物过敏; 6.预期寿命不足6个月; 7.怀孕或哺乳期; 8.明显或最近的急性胰腺炎; 9.近3个月有记录的溃疡性胃肠疾病，食管静脉曲张，动脉瘤，动脉/静脉血管畸形增加出血风险的肿瘤; 10.明显的严重的肝脏疾病，包括肝功能衰竭，肝硬化，门静脉高压症和活动性肝炎或过去3个月内的大手术或严重创伤; 11.基线影像质量不佳， 根据研究方案无法解读; 12.3个月内或正在参加其他干预性临床试验者; 13.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Planned for endovascular therapy.2. Significant pre-existing neurological disability (pre-stroke modified Rankin Scale score>=2).3. Presence of intracranial hemorrhage, vascular malformation, aneurysm, brain abscess, malignant space-occupying lesion, or other non-ischemic intracranial disease at baseline. 4. Absolute contraindications to thrombolysis. 5. Known allergy to tenecteplase or alteplase. 6. Life expectancy of less than 6 months.7. Pregnancy or lactation; 8. Evident or recent acute pancreatitis.9. Documented ulcerative gastrointestinal disease, esophageal varices, arterial-venous malformation, or tumor with increased risk of bleeding within 3 months.10. Significant severe liver disease, including liver failure, cirrhosis, portal hypertension, active hepatitis or major surgery or significant trauma within 3 months.11. Poor-quality baseline imaging that is uninterpretable per the study protocol.12. Participation in other interventional clinical trials within 3 months prior to screening.13. Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-20 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-20 00:00:00 至 To 2027-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 584

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

给予替奈普酶静脉推注（0.25mg/kg，5-10秒， 最大剂量25mg）；其后给予基于指南的标准治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects assigned to this arm will receive an intravenous bolus of 0.25mg/kg Tenecteplase. Subsequently, standard treatment based on the guidelines was administered.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 584

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予rtPA （alteplase，0.9 mg/kg至最大90 mg;0.09 mg/kg推注，然后60分钟输注剩余的0.81 mg/kg），其后给予基于指南的标准治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects assigned to this arm will receive an intravenous 0.9 mg/kg alteplase(10% bolus +90% infusion/1 hour). Subsequently, standard treatment based on the guidelines was administered.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 宁河区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 宁河区医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Ninghe District Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

溶栓后90±7天mRS 0-1的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects with mRS(0-1) at 90 ±7 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溶栓后90±7天mRS分布情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ordinal distribution of mRS at 90 ±7days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溶栓后90±7天mRS 0-2的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with mRS(0-2) at 90 ±7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溶栓治疗早期神经功能改善发生率（用药后72h NIHSS评分<=1分或较基线减少4分及以上受试者比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of early neurological improvement (ENI) after thrombolytic therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溶栓后7±1天内卒中恶化的发生率(NIHSS 评分增加>=2 分，且排除脑出血所致)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of stroke deterioration within 7 ±1days ( an increase in NIHSS score >=2, excluding cases attributable to intracerebral hemorrhage)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溶栓后 90天内卒中复发及其他血管事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of stroke recurrence and other vascular events within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后36h内症状性颅内出血发生率（按照ECASS III定义）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) within 36 hours( defined by ECASSIII)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后36小时内任何颅内出血率（按照ECASSIII定义）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of any intracranial hemorrhage within 36 hours (defined by ECASSIII)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第90± 7天总体死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of Overall mortality at 90±7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要全身性出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Systemic Bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open label, with the groups concealed from the evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-06 23:14:25
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