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对极高危动脉粥样硬化性心血管疾病患者中不同脂质参数与主要不良心血管事件之间关联的前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114167 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 16:08:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

对极高危动脉粥样硬化性心血管疾病患者中不同脂质参数与主要不良心血管事件之间关联的前瞻性研究

Public title：

Prospective Study of the Association between different lipid parameters and MACEs within very high-risk ASCVD patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同脂质参数累积暴露与极高危动脉粥样硬化性心血管疾病患者主要不良心血管事件之间关联的研究

Scientific title：

The study of the Association between different lipid parameters and MACEs within very high-risk ASCVD patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何偲 

研究负责人：

朱汉东 

Applicant：

Cai He 

Study leader：

Handong Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 7243 1550

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 6398 0166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hecai_cai@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Harryzhuhandong@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区京汉大道573号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区京汉大道573号

Applicant address：

No. 573, Jinghan Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province,China

Study leader's address：

No. 573, Jinghan Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉亚洲心脏病医院

Applicant's institution：

Wuhan Asia Heart Hospital

研究负责人所在单位：

武汉亚洲心脏病医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Asia Heart Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-YXKY-P032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉亚洲心脏病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Asia Heart Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王先分

Contact Name of the ethic committee：

Xianfen Wang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区京汉大道573号

Contact Address of the ethic committee：

No. 573, Jinghan Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6579 6888

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉亚洲心脏病医院

Primary sponsor：

Wuhan Asia Heart Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市江汉区京汉大道573号

Primary sponsor's address：

No. 573, Jinghan Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉亚洲心脏病医院

具体地址：

中国湖北省武汉市江汉区京汉大道573号

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Address：

No. 573, Jinghan Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province,China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

动脉粥样硬化性心血管疾病  

Target disease：

Atherosclerotic cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

致动脉粥样硬化脂蛋白的量及其累积暴露程度都会对动脉粥样硬化性心血管疾病风险产生影响，早期联合强化降脂能更有效的减少不良心血管事件的发生，研究的重点已从单次的脂蛋白转向了脂蛋白多次累积暴露情况的风险评估。  

Objectives of Study：

Both the concentration of atherogenic lipoproteins and the cumulative exposure to these particles significantly influence the risk of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD). The research focus has shifted from single-point lipoprotein assessment to risk assessment based on multiple cumulative lipoprotein exposures. This study aims to investigate the association between cumulative exposure to different lipid parameters and major adverse cardiovascular events (MACEs).

药物成份或治疗方案详述：

对照组给予标准剂量口服降脂药物治疗，观察组在口服降脂药物基础上联用PCSK9抑制剂依洛尤单抗注射液治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The control group was given standard-dose oral lipid-lowering medication treatment, while the observation group was treated with PCSK9 inhibitor elotuzumab obuvonoside injection in addition to the oral lipid-lowering medication. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）严重合并症限制预期寿命，包括：严重的心脏功能障碍（左心室射血分数 [LVEF] <20%）；4-5 期慢性肾病（估计肾小球滤过率 <30 毫升/分钟/1.73 平方米）；严重肝功能损害； （2）可能影响结果的合并症：痴呆、活动性恶性肿瘤、实体器官移植受者。

Exclusion criteria：

(1) severe comorbidities limiting life expectancy including: advanced cardiac dysfunction (left ventricular ejection fraction [LVEF] <20%);stage 4-5 chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²); severe hepatic impairment; (2) comorbidities potentially confounding outcomes: dementia, active malignancy, solid organ transplant recipients. 

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-07 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

在口服降脂药物基础上联用PCSK9抑制剂依洛尤单抗注射液治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combination therapy of oral lipid-lowering drugs and PCSK9 inhibitor Elomumab injection for treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服降脂药物

干预措施代码：

Intervention：

Oral lipid-lowering drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉亚洲心脏病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Level of the institution：

Department of Cardiology

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及1/6/12个月随访

测量方法：

酶学终点法

Measure time point of outcome：

at baseline and 1/6/12-month follow-up

Measure method：

enzymatic endpoint method

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及1/6/12个月随访

测量方法：

酶学终点法

Measure time point of outcome：

at baseline and 1/6/12-month follow-up

Measure method：

enzymatic endpoint method

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

high-density lipoprotein cholesterol (non-HDLC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及1/6/12个月随访

测量方法：

酶学终点法

Measure time point of outcome：

at baseline and 1/6/12-month follow-up

Measure method：

enzymatic endpoint method

指标中文名：

非高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDLC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及1/6/12个月随访

测量方法：

酶学终点法

Measure time point of outcome：

at baseline and 1/6/12-month follow-up

Measure method：

enzymatic endpoint method

指标中文名：

脂蛋白a

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipoprotein(a)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及1/6/12个月随访

测量方法：

酶学终点法

Measure time point of outcome：

at baseline and 1/6/12-month follow-up

Measure method：

enzymatic endpoint method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者根据患者纳入时间按通过预先编制的随机数字表按顺序分配进行随机分为试验组及对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researcher assigned the patients to the experimental group and the control group in sequence according to the inclusion time, using a pre-prepared random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，研究参与者不知晓分组情况

Blinding：

Single-blind, the research participants were unaware of the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究成果（主要论文）发表后，通过联系研究者邮箱共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the research results (main papers), they are shared by contacting the researchers' email addresses.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集​：本研究将采用 电子数据采集系统，所有研究中心的研究人员将通过受密码保护的账户在线填写电子病例报告表。采集数据包括人口统计学、基线情况、疗效指标和安全性指标。 数据管理：数据管理员和监查员会定期审查数据，发出的质疑将通过系统传递给研究中心研究者，直至解答和修正后关闭。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: This study will employ an electronic data collection system. All researchers at the research centers will fill out the electronic case report forms online through password-protected accounts. The collected data include demographic information, baseline conditions, efficacy indicators, and safety indicators. Data management: Data managers and monitors will regularly review the data and raise questions that will be transmitted to the researchers at the research centers through the system until they are resolved and corrected before being closed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 16:08:07
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