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基于多理论模型的多模态运动干预对非小细胞肺癌术后的运动康复依从性及生活质量的影响研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 17:08:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多理论模型的多模态运动干预对非小细胞肺癌术后的运动康复依从性及生活质量的影响研究

Public title：

To study the effects of multimodel exercise intervention based on multi-theoretical model on postoperative exercise rehabilitation compliance and quality of life of non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多理论模型的多模态运动干预对非小细胞肺癌术后的运动康复依从性及生活质量的影响研究

Scientific title：

To study the effects of multimodel exercise intervention based on multi-theoretical model on postoperative exercise rehabilitation compliance and quality of life of non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄彬彬 

研究负责人：

黄彬彬 

Applicant：

Huang Binbin 

Study leader：

Huang Binbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8723 6847

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8723 6847

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13735467772@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13735467772@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2024研第0418号-快

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Comittee of the First Affiliated Nospital,ZhejiangUniversity School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Li Youming

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

非小细胞肺癌（Non-small Cell Lung Cancer，NSCLC）是肺癌中最常见的病理类型，外科手术作为其重要治疗手段，在延长患者生存时间的同时，也带来了诸多术后康复问题，如身体功能下降、运动耐力减退及生活质量降低等。研究表明，术后适度的体力活动有助于改善患者功能状态、减少并发症，并降低再入院风险。然而，临床观察发现，NSCLC术后患者的体力活动水平普遍较低，存在运动参与不足、依从性差、难以坚持等现实困境，严重影响康复质量和远期健康结局。多理论模型（multi-theoretical model, MTM）是一种整合多种行为改变理论的新兴框架，强调从行为启动和维持两个阶段实施多维度干预，涵盖个体认知、环境调整与社会支持等多方面因素。该模型已在慢性病管理领域展现出良好的适用性和效果，但其在NSCLC术后患者体力活动干预中的应用尚待深入探索。基于此，本研究拟基于MTM构建一套系统、结构化的体力活动干预方案，并通过实证研究验证其在我国NSCLC术后患者中的应用效果，以期为临床护理实践提供理论依据和实用参考，助力患者运动康复和整体健康管理水平的提升。  

Objectives of Study：

Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) is the most common pathological type of lung cancer. Surgery, as a primary treatment modality, can prolong patient survival but also leads to various postoperative rehabilitation challenges, such as declines in physical function, reduced exercise tolerance, and diminished quality of life. Studies have shown that appropriate physical activity after surgery helps improve functional status, reduce complications, and lower the risk of rehospitalization. However, clinical observations indicate that postoperative NSCLC patients generally exhibit low levels of physical activity, facing practical difficulties including insufficient participation, poor adherence, and difficulty in maintaining exercise, which significantly impact rehabilitation quality and long-term health outcomes. The multi-theoretical model (MTM) is an emerging framework that integrates multiple behavior change theories. It emphasizes multi-dimensional interventions across both the initiation and maintenance phases of behavior change, covering factors such as individual cognition, environmental adjustments, and social support. This model has demonstrated good applicability and effectiveness in chronic disease management; however, its application in physical activity interventions for postoperative NSCLC patients remains underexplored. Therefore, this study aims to develop a systematic and structured physical activity intervention protocol based on the MTM and empirically validate its effectiveness among postoperative NSCLC patients in China. The findings are expected to provide a theoretical foundation and practical reference for clinical nursing practice, supporting patient exercise rehabilitation and enhancing overall health management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前需行新辅助放化疗及免疫综合治疗的患者； 2.存在沟通、意识障碍的患者； 3.骨质疏松、关节炎、周围神经病变等合并骨骼肌肉疾病的患者； 4.患有严重贫血的患者； 5.合并有其他严重威胁生命的疾病； 6.有严重的躯体疾病，导致无法配合的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who need to undergo neoadjuvant radiotherapy and chemotherapy as well as comprehensive immunotherapy before the operation; 2. Patients with communication or consciousness disorders; 3. Patients with bone and muscle diseases such as osteoporosis, arthritis, and peripheral neuropathy; 4. Patients with severe anemia; 5. Patients with other serious life-threatening diseases; 6. Patients with severe physical illnesses that prevent them from cooperating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-20 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-21 00:00:00 至 To 2024-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 41

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于多理论模型的运动干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Exercise intervention program based on multi-theory model

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 41

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规运动康复

干预措施代码：

Intervention：

Regular sports rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体力活动水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Activity Level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时（T0）、术后1周（T1）、4周（T2）和8周（T3）

测量方法：

国际体力活动问卷短卷（IPAQ-SF)

Measure time point of outcome：

At admission (T0), 1 week after surgery (T1), 4 weeks (T2), and 8 weeks (T3)

Measure method：

International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)

指标中文名：

体力活动依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Activity Compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时（T0）、术后1周（T1）、4周（T2）和8周（T3）

测量方法：

本研究采用世界癌症研究基金会/美国癌症研究所2018年构建的评分系统来量化体力活动依从性，其分值越高，表明依从性越好

Measure time point of outcome：

At admission (T0), 1 week after surgery (T1), 4 weeks after surgery (T2), and 8 weeks after surgery (T3)

Measure method：

This study adopted the scoring system established in 2018 by the World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research to quantify physical activity adherence, with a higher score indicating better adherence.

指标中文名：

症状负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时（T0）、术后1周（T1）、4周（T2）和8周（T3）

测量方法：

安德森症状评估量表（MDAS）

Measure time point of outcome：

At admission (T0), 1 week after surgery (T1), 4 weeks (T2), and 8 weeks (T3)

Measure method：

Anderson Symptom Assessment Scale (MDAS)

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时（T0）和术后8周（T3）

测量方法：

使用瑞超肺功能检测仪

Measure time point of outcome：

At admission (T0) and 8 weeks after surgery (T3)

Measure method：

Use the Ruichao pulmonary function detector

指标中文名：

自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise Self-Efficacy Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时（T0）、术后1周（T1）、4周（T2）和8周（T3）

测量方法：

由张小敏编制的运动自我效能量表

Measure time point of outcome：

At admission (T0), 1 week after surgery (T1), 4 weeks (T2), and 8 weeks (T3)

Measure method：

The Exercise Self-Efficacy Scale developed by Zhang Xiaomin

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周（T1）、4周（T2）和8周（T3）

测量方法：

不良事件（管道意外拔除/脱落或进行性疼痛、非损伤性跌倒）的发生率。

Measure time point of outcome：

week (T1), 4 weeks (T2) and 8 weeks after surgery

Measure method：

The incidence rate of adverse events (accidental extubation/removal of pipelines, progressive pain, or non-injurious falls).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 17:08:05
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