中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500115537
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-28 21:38:14
注册时间： Date of Registration：	2025-12-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	慢运动三式康复训练对冠心病PCI术后合并焦虑抑郁情绪患者疗效及机制研究
Public title：	Study on the Efficacy and Mechanism of Bipedal Slow-Walking Methods Rehabilitation Training in Patients with Anxiety and Depression after PCI for Coronary Heart Disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	慢运动三式康复训练对冠心病PCI术后合并焦虑抑郁情绪患者疗效及机制研究
Scientific title：	Study on the Efficacy and Mechanism of Bipedal Slow-Walking Methods Rehabilitation Training in Patients with Anxiety and Depression after PCI for Coronary Heart Disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王佳丽	研究负责人：	杜艳艳
Applicant：	Jiali Wang	Study leader：	Yanyan Du
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 132 8041 8156	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 537 290 3192
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zzwx54321@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yduyanyan@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省济宁市古槐路89号	研究负责人通讯地址：	山东省济宁市古槐路89号
Applicant address：	No. 89, Guchaoh Road, Jining City, Shandong Province	Study leader's address：	No. 89, Guchaoh Road, Jining City, Shandong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	济宁医学院
Applicant's institution：	Jining medical university
研究负责人所在单位：	济宁医学院附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Jining Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-02-C041	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	济宁医学院附属医院医学科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jining Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	程云涛
Contact Name of the ethic committee：	Yuntao Cheng
伦理委员会联系地址：	山东省济宁市古槐路89号
Contact Address of the ethic committee：	No. 89, Guchaoh Road, Jining City, Shandong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 537 290 3496	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济宁医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jining medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市古槐路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Guchaoh Road, Jining City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong Province	City：
单位(医院)：	济宁医学院附属医院	具体地址：	山东省济宁市古槐路89号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Jining Medical university	Address：	No. 89, Guchaoh Road, Jining City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Shandong Province Medical and Health Science and Technology Project

研究疾病：

冠心病PCI术后合并焦虑抑郁

Target disease：

Post-PCI treatment of coronary heart disease accompanied by anxiety and depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

经冠状动脉介入治疗(PIC)的患者,术后常伴有焦虑、抑郁等症状。但受限于药物依从性差,传统非药物运动疗法学习周期长等原因,疗效欠佳。本研究旨在设计“慢运动调节训练”改善患者焦虑抑郁等心理症状。

Objectives of Study：

Patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) often experience symptoms such as anxiety and depression after the procedure. However, limitations such as poor medication adherence and the long learning curve associated with conventional non-pharmacological exercise therapies often lead to suboptimal outcomes. This study aims to develop a "Bipedal Slow-Walking Method(BSWM)" rehabilitation training program to improve psychological symptoms including anxiety and depression in these patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往冠脉搭桥术病史的患者； 2.发生急性心肌梗死的患者； 3.心源性休克、冠心病合并心力衰竭 NYHA Ⅲ-Ⅳ级、恶性心律失常（频发室性早搏、短阵室速）、需要安装起搏器的重度传导阻滞的患者； 4.呼吸衰竭、肝功能（ALT、AST高于正常两倍）、肾功能肌酐大于 2倍正常上限、骨髓免疫系统疾病、消化系统出血的患者； 5.恶性肿瘤患者； 6.易过敏体质或对试验药物过敏的患者； 7.重度焦虑抑郁、精神分裂症； 8.既往已使用抗抑郁焦虑药物或药物酒精依赖； 9.有癫痫、精神发育迟滞疾病病史； 10.妊娠期或哺乳期妇女； 11.认知功能下降，或意识障碍； 12.不能配合医生完成试验或中途退出者； 13.拒绝参加。

Exclusion criteria：

1.History of coronary artery bypass grafting (CABG); 2.Patients with acute myocardial infarction; 3.Patients with cardiogenic shock, coronary artery disease combined with heart failure NYHA class III-IV, malignant arrhythmias (frequent ventricular premature beat, nonsustained ventricular tachycardia), and severe conduction block requiring pacemaker implantation; 4.Patients with respiratory failure, liver function (ALT, AST higher than twice the normal), renal function creatinine greater than 2 times the normal upper limit, bone marrow immune system disease, and digestive system bleeding; 5.Tumor patients; 6.Patients who are susceptible to allergies or are allergic to test drugs; 7.Severe anxiety, depression, schizophrenia; 8.Previous use of antidepressant anxiety drugs or drug alcohol dependence; 9.Have a history of epilepsy, mental retardation disease; 10.Pregnant or lactating women; 11.Cognitive decline, or disturbance of consciousness; 12.Those who are unable to cooperate with the doctor to complete the test or drop out midway; 13.Refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	100
Group：	control group	Sample size：	100
干预措施：	冠心病标准药物治疗+康复宣教	干预措施代码：
Intervention：	standard coronary drug therapy and rehabilitation education	Intervention code：

组别：	八段锦训练组	样本量：	100
Group：	Baduanjin training group	Sample size：	100
干预措施：	冠心病标准药物治疗+6个月的八段锦训练	干预措施代码：
Intervention：	standard coronary drug therapy and a six-month Baduanjin training	Intervention code：

组别：	慢运动调节训练组	样本量：	100
Group：	BSWM training group	Sample size：	100
干预措施：	冠心病标准药物治疗+6个月的BSWM调节	干预措施代码：
Intervention：	standard coronary drug therapy and BSWM regulation for 6 months	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong Province	City：
单位(医院)：	济宁医学院附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Jining medical university	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	SPPB力量与平衡项目	指标类型：	主要指标
Outcome：	SPPB Strength and Balance Project	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	5次坐立试验	指标类型：	主要指标
Outcome：	five times sit to stand test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	60秒坐位测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	60 seconds sitting test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	单足站立平衡试验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Balance ability of standing on one foot	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心脏自主神经病变分析	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cardiac autonomic neuropathy analysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率变异性分析	指标类型：	主要指标
Outcome：	heart rate variability analysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SF-12评分变化率	指标类型：	主要指标
Outcome：	change rate in the 12-Item Short Form Health Survey score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑抑郁自评量表得分改善率	指标类型：	主要指标
Outcome：	improvement rate in self-rated anxiety and depression scale scores	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	西雅图心绞痛量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Seattle Angina Questionnaire score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting blood glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	lipid profile	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	N-terminal pro脑钠肽原水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	N-terminal pro-B-type natriuretic peptide levels	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采取单中心、随机、平行对照的试验设计。受试者将使用动态随机化方法随机分为对照组、八段锦训练组和BSWM调节训练组,3组并行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a single-center, randomized, parallel-controlled trial design. The subjects were randomly assigned to the control group, the Baduanjin training group, and the BSWM regulation training group using dynamic randomization, with all three groups running in parallel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	开放标签
Blinding：	Open label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-28 21:37:48