中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122097
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-09 09:11:17
注册时间： Date of Registration：	2026-04-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	融合微循环（眼底）与大血管（冠脉造影）影像特征的深度学习模型对IVUS定义的高危冠脉斑块的预测
Public title：	Forecasting IVUS-Identified High-Risk Coronary Plaques Utilizing a Deep Learning Model that Integrates Microvascular (Retinal) and Macrovascular (Angiographic) Imaging Characteristics
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	融合微循环（眼底）与大血管（冠脉造影）影像特征的深度学习模型对IVUS定义的高危冠脉斑块的预测
Scientific title：	Forecasting IVUS-Identified High-Risk Coronary Plaques Utilizing a Deep Learning Model that Integrates Microvascular (Retinal) and Macrovascular (Angiographic) Imaging Characteristics
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨静	研究负责人：	尹磊
Applicant：	Jing Yang	Study leader：	Lei Yin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 3609 7120	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 0371 0217
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yangjing199765@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yinlei3008@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国河南省郑州市经开区经南十二路77号	研究负责人通讯地址：	中国河南省郑州市经开区经南十二路77号
Applicant address：	No. 77, Xingnan 12th Road, Economic Development Zone, Zhengzhou, Henan, China	Study leader's address：	No. 77, Xingnan 12th Road, Economic Development Zone, Zhengzhou, Henan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	611418	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	611418
申请人所在单位：	郑州市第七人民医院
Applicant's institution：	The 7th People's Hospital of Zhengzhou
研究负责人所在单位：	郑州市第七人民医院
Affiliation of the Leader：	The 7th People's Hospital of Zhengzhou

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	科研伦审2025[ky-038]	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	郑州市第七人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the 7th People's Hospital of Zhengzhou
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	戴雅杰
Contact Name of the ethic committee：	Yajie Dai
伦理委员会联系地址：	中国河南省郑州市经开区经南十二路77号
Contact Address of the ethic committee：	No. 77, Xingnan 12th Road, Economic Development Zone, Zhengzhou, Henan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 135 9243 1714	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第七人民医院

Primary sponsor：

The 7th People's Hospital of Zhengzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市经开区经南十二路77号

Primary sponsor's address：

No. 77, Xingnan 12th Road, Economic Development Zone, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	郑州市第七人民医院	具体地址：	中国河南省郑州市经开区经南十二路77号
Institution hospital：	The 7th People's Hospital of Zhengzhou	Address：	No. 77, Xingnan 12th Road, Economic Development Zone, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

1.主要目的 (Primary Objective): 开发并验证一个深度学习模型，该模型通过融合代表微循环状态的眼底影像特征与代表大血管局部病变的冠脉造影影像特征，用于预测由血管内超声（IVUS）定义的“高危/易损斑块”的存在风险。主要评价指标为模型的受试者工作特征（ROC）曲线下面积（AUC）。 2.次要目的 (Secondary Objectives): 比较多模态融合模型与仅使用微循环（眼底）特征的模型的预测效能。确定该融合模型的最佳预测阈值，并计算其灵敏度、特异度、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。探索并识别与IVUS定义的高危斑块相关的、独立的微循环（眼底）和大血管（冠脉造影）影像学预测因子

Objectives of Study：

1. Primary Objective. To develop and validate a deep learning model for predicting the risk of the presence of "high-risk/vulnerable plaques" as defined by intravascular ultrasound (IVUS) by fusing fundus imaging features representing the state of the microcirculation with coronary imaging features representing the localization of lesions in large vessels. The primary evaluation metric is the area under the curve (AUC) of the modeled subject operating characteristic (ROC). 2. Secondary Objectives. To compare the predictive efficacy of a multimodal fusion model with a model using only microcirculatory (fundus) features. Determine the optimal prediction threshold for the fusion model and calculate its sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV). Explore and identify independent microcirculatory (fundus) and macrovascular (coronary angiography) imaging predictors associated with IVUS-defined high-risk plaques

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）等需紧急行直接PCI的患者。 2. 已知对造影剂有严重过敏史或存在其他IVUS操作禁忌症（如严重肾功能不全）。 3. 目标病变位于严重迂曲、钙化的血管内，或位于支架内再狭窄病变，预计IVUS导管无法通过。 4. 既往有冠状动脉旁路移植术（CABG）史。 5. 患有严重影响眼底血管形态的眼部疾病，如晚期青光眼、视网膜脱离、葡萄膜炎、增殖性糖尿病视网膜病变等。 6. 任何模态的图像质量不佳（CAG、IVUS或眼底照片），无法满足后续定量分析要求。 7. 妊娠期或哺乳期妇女。 8. 研究者认为不适合入组的其他情况

Exclusion criteria：

1. Patients requiring urgent direct PCI such as acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI). 2. Known history of severe allergy to contrast media or other contraindications to IVUS operation (e.g., severe renal insufficiency). 3. The target lesion is located in a severely tortuous, calcified vessel or in an in-stent restenotic lesion that is not expected to pass through the IVUS catheter. 4. Previous history of coronary artery bypass grafting (CABG). 5. Ocular disease that severely affects the morphology of the vasculature in the fundus, such as advanced glaucoma, retinal detachment, uveitis, and proliferative diabetic retinopathy. 6. Poor image quality in any modality (CAG, IVUS or fundus photographs) for subsequent quantitative analysis. 7. Pregnant or lactating women. 8. Other conditions that the investigator considers unsuitable for enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2028-05-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	高危斑块的IVUS定义 (Definition of Vulnerable Plaque by IVUS)符合以下至少一项标准即定义为高危/易损斑块：斑块负荷（Plaque Burden） > 70%。最小管腔面积（MLA） < 4.0 mm^2。
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Definition of Vulnerable Plaque by IVUS: A plaque is defined as high-risk/vulnerable if it meets at least one of the following criteria: Plaque burden > 70%. Minimum lumen area (MLA) < 4.0 mm^2.
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	采用深度学习算法或机器自动识别从眼底影像及眼底OCAT中提取的眼底微循环特征
Index test:	Using deep learning algorithms or automated machine recognition to extract features of the retinal microcirculation from fundus images and fundus OCAT scans
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	符合高危斑块诊断的人群	例数: Sample size: 417
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Individuals meeting the criteria for high-risk plaques
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	无	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	郑州市第七人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The 7th People's Hospital of Zhengzhou	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省胸科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Henan Provincial Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	新乡市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xinxiang First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhengzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	深度学习融合模型的ROC曲线下面积（AUC）	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC(Area Under the ROC Curve)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	灵敏度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Specificity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阳性预测值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Positive predictive value, PPV	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴性预测值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Negative predictive value, NPV	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表（CRF）：根据研究目的制定详细的病例记录表，内容涵盖患者基本信息、临床特征、生化指标、冠脉造影特征、眼底影像与OCTA测量指标、腔内影像学标注结果等必要变量。病例记录表设计科学合理、结构清晰，便于研究人员准确、规范地填写。在数据采集前，将对所有参与数据收集的医护人员进行统一培训，确保对变量定义、记录标准及填写流程的充分理解。研究过程中，将实施数据质量控制措施，包括定期审查病例记录表的完整性与准确性，发现问题及时更正，确保数据真实、可靠、可追溯。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form (CRF): A detailed CRF will be developed according to the study objectives, including essential variables such as patient demographics, clinical characteristics, biochemical parameters, coronary angiographic features, fundus and OCTA imaging indicators, and intravascular imaging annotations. The CRF will be designed to be comprehensive yet easy to complete and understand. All medical staff involved in data collection will receive standardized training to ensure accurate and consistent completion of the CRF. Data quality control measures will be implemented throughout the study, including regular reviews of data completeness and accuracy, with timely correction of discrepancies to ensure data authenticity, reliability, and traceability.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-09 09:11:08