简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于循证的心脏瓣膜病患者院内预康复方案的构建及初步应用
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114945 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-19 11:18:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于循证的心脏瓣膜病患者院内预康复方案的构建及初步应用

Public title：

Development and Preliminary Application of an Evidence-Based In-Hospital Prehabilitation Program for Patients with Valvular Heart Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于循证的心脏瓣膜病患者院内预康复方案的构建及初步应用

Scientific title：

An Evidence-Based Prehabilitation Protocol for Hospitalized Patients with Valvular Heart Disease: Development and Pilot Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄月鑫 

研究负责人：

廖秋英 

Applicant：

Huang Yuexin 

Study leader：

Liao Qiuying  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15875288956

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 38688660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1162048474@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18928903872@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道601号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道601号

Applicant address：

601 Huangpu Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital, Jinan University, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学

Applicant's institution：

Jinan university

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-127

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院涉人的科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄瑶

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yao

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道601号

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital, Jinan University, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 38688077

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1522479395@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道601号

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital, Jinan University, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

具体地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道601号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Address：

The First Affiliated Hospital, Jinan University, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

心脏瓣膜病  

Target disease：

Valvular Heart Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 提取心脏瓣膜病患者术前预康复的最佳证据综合。 2. 构建心脏瓣膜病患者院内预康复方案，为临床实践提供理论依据。 3. 开展类实验研究，评价院内预康复方案在心脏瓣膜病患者中的应用效果，为临床院内预康复的实施提供实践指导。  

Objectives of Study：

1. Synthesize the best available evidence for prehabilitation in patients undergoing cardiac valve surgery. 2. Develop an in-hospital prehabilitation program for these patients, thereby establishing a theoretical foundation for clinical practice. 3. Conduct a quasi-experimental study to evaluate the application effects of this in-hospital program, providing practical guidance for its clinical implementation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.心功能为Ⅳ级；
2.意识障碍及血流动力学不稳定者；
3.术前合并肿瘤、脑卒中、严重肺部疾病或有重大手术史；
4.患有骨骼或肌肉疾病，影响正常运动；

Exclusion criteria：

1.NYHA Functional Class IV;
2.Patients with impaired consciousness or hemodynamic instability;
3.Preoperative comorbidities including tumors, stroke, severe pulmonary diseases, or a history of major surgery;
4.Presence of skeletal or muscular disorders affecting normal movement;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 88

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规围手术期术前护理

干预措施代码：

Intervention：

Standard preoperative care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 88

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

基于循证的院内预康复干预方案

干预措施代码：

Intervention：

An evidence-based protocol for in-hospital prehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six-Minute Walk Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、术前1天、出院前1天、出院后30天

测量方法：

六分钟步行实验法

Measure time point of outcome：

At admission, the day before surgery, the day before discharge, and 30 days after discharge

Measure method：

Six-Minute Walk Test

指标中文名：

生活质量调查 12 条简表第 2 版

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-Item Short Form Health Survey Version 2 (SF-12v2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、出院后30天

测量方法：

进行量表的填写

Measure time point of outcome：

At admission and 30 days after discharge

Measure method：

Complete the scale

指标中文名：

预康复效果评估（手术时长、术中出血情况、术后离床活动时间、术后呼吸机使用时间、术后并发症发生情况、术后是否二次使用呼吸机、白蛋白、总蛋白、LVEF、LVEDD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prehabilitation Effect Evaluation (surgical duration, intraoperative blood loss, time to ambulation postoperatively, duration of postoperative mechanical ventilation, incidence of postoperative complications, need for re-intubation with mechanical ventilation, albumin, total protein, LVEF, LVEDD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、出院前1天、出院后30天

测量方法：

病历数据提取法

Measure time point of outcome：

At admission, the day before discharge, and 30 days after discharge

Measure method：

Medical chart review

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、术前1天、出院前1天、出院后30天

测量方法：

进行量表的填写

Measure time point of outcome：

At admission, the day before surgery, the day before discharge, and 30 days after discharge

Measure method：

Complete the scale

指标中文名：

术后恢复质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Recovery Quality Scale (QoR-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后连续3天

测量方法：

进行量表的填写

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1 through 3

Measure method：

Complete the scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内上传原始数据至国家生物信息中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the raw data to the National Center for Bioinformation within 6 months after the completion of the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 11:18:03
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统