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皮内针改善腹部手术后肠动力障碍
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114719 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 08:58:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

皮内针改善腹部手术后肠动力障碍

Public title：

Intradermal Acupuncture Improves Postoperative Ileus after Abdominal Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于循证的消化道术后肠动力障碍患者皮内针干预方案的构建与应用研究

Scientific title：

Construction and Application of an Evidence-Based Intradermal Acupuncture Intervention Protocol for Postoperative Gastrointestinal Dysfunction in Patients after Digestive Tract Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘婷 

研究负责人：

朱敏 

Applicant：

Liu Ting 

Study leader：

Zhu Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18258481394

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 86613506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 graceliu0630@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 408475125@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江省中医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KLS-747-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC/IRB of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86620373

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 allan.xia.1989@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Traditional Chinese Medicine Science and Technology Program

研究疾病：

术后肠动力障碍；术后肠麻痹  

Target disease：

Postoperative ileus；Postoperative intestinal dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

皮内针治疗肠动力障碍的具有其优势与特色，本项目拟在前期研究工作基础上，通过循证研究构建皮内针干预POI的最佳治疗方案，并通过初步应用该方案以明确皮内针干预消化道术后肠动力障碍的治疗效果，并评估皮内针治疗的安全性、有效性及患者接受度。旨在为患者提供更安全、有效的治疗选择。  

Objectives of Study：

Intradermal acupuncture offers distinct advantages and unique features in treating intestinal motility disorders. Building upon our preliminary research, this project aims to establish an evidence-based optimal intradermal acupuncture protocol for postoperative ileus (POI). Through the initial application of this protocol, we seek to elucidate its therapeutic effects on POI following gastrointestinal surgery, and to evaluate the safety, efficacy, and patient acceptance of the treatment. The ultimate goal is to provide patients with a safer and more effective therapeutic option.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在交流、认知障碍，无法配合者； 2.伴有严重心、肺、肝、肾功能改变或罹患其他恶性肿瘤的患者； 3.在过去1个月内因胃肠道疾患曾接受皮内针治疗者； 4.有出血倾向及皮肤病患者； 5.过敏体质及对胶布过敏者； 6.正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Individuals with communication or cognitive impairments that preclude cooperation.
2.Patients with severe impairment of cardiac, pulmonary, hepatic, or renal function, or those diagnosed with other malignant tumors.
3.Patients who have received intradermal needle therapy for gastrointestinal disorders within the past month.
4.Individuals with bleeding tendencies or dermatological conditions.
5.Individuals with allergic constitutions or those with a known allergy to surgical tape.
6.Patients who are currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 54

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

皮内针干预

干预措施代码：

Intervention：

Intradermal Acupuncture Intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预期和干预结束后进行评价

测量方法：

由结局评测者密切观察和记录

Measure time point of outcome：

Assessments will be conducted during the intervention period, and post-intervention.

Measure method：

Adverse events were systematically monitored and documented by the outcome assessors as per the protocol.

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、干预期、干预结束后进行评价

测量方法：

记录时间

Measure time point of outcome：

Assessments will be conducted at baseline, during the intervention period, and post-intervention.

Measure method：

Record the time

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、干预期、干预结束后进行评价

测量方法：

由结局评测者根据量表打分

Measure time point of outcome：

Assessments will be conducted at baseline, during the intervention period, and post-intervention.

Measure method：

These outcomes were assessed by outcome evaluators using the corresponding scales

指标中文名：

胃肠功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Function Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者依从性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Compliance Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由1名不参与本项目的研究者提前在SPSS26.0软件中将1-108数字编号并使用随机数字生成器和选择个案功能随机转换为分组编号“0”或“1”。研究开始后，由临床医师将符合纳入标准的患者按照就诊先后顺序编号，并对照随机数字确定分组编号，编号0入对照组，编号1入干预组。由于研究资源限制、皮内针干预的非隐匿型特征及观察指标相对客观，本项目仅对统计分析者设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher not involved in the project pre-generated a sequence of numbers from 1 to 108 using SPSS version 26.0. These numbers were then randomly converted into group assignments "0" or "1" utilizing the random number generator and "Select Cases" function. After the study commenced, a clinician sequentially numbered eligible patients according to their order of enrollment. The pre-generated random list was then consulted to assign each patient to a group: those assigned "0" were allocated to the control group, and those assigned "1" to the intervention group. Due to resource constraints, the non-concealable nature of the intradermal acupuncture intervention, and the relative objectivity of the primary outcome measures, blinding was implemented only for the statistician performing the data analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理包括病例记录表(Case Record Form，CRF)和研究团队自备的电子采集和管理软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were carried out utilizing both a Case Report Form (CRF) and proprietary electronic data capture software developed by the research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 08:57:58
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