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容量型呼吸训练器在老年结直肠肿瘤患者围术期的应用效果评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111497 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-31 16:52:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

容量型呼吸训练器在老年结直肠肿瘤患者围术期的应用效果评价

Public title：

The application of volume-based respiratory training device in the perioperative period of elderly colorectal tumor patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

容量型呼吸训练器在老年结直肠肿瘤患者围术期的应用效果评价

Scientific title：

The application of volume-based respiratory training device in the perioperative period of elderly colorectal tumor patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖曦 

研究负责人：

廖曦 

Applicant：

Liao Xi 

Study leader：

Liao Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8542 2480

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 2480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2379133447@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2379133447@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital ,Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(1534)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

结直肠肿瘤；肺部感染  

Target disease：

Colorectal tumor；Pulmonary infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：研究老年结直肠肿瘤患者在围手术期使用容量型呼吸训练器，对于提升肺功能与降低术后肺部并发症的效果评价； 次要目的：研究老年结直肠肿瘤患者在围手术期使用容量型呼吸训练器，对术后生活质量、活动能力、其他术后并发症的发生率和住院时间等方面的影响。  

Objectives of Study：

Main purpose: The effect evaluation of using volume-based respiratory trainer in perioperative period of elderly colorectal tumor patients on improving pulmonary function and postoperative pulmonary complications; Secondary purpose: The effect of using a volume-based respiratory trainer in the perioperative period of elderly patients with colorectal tumors on postoperative of life, activity ability, the incidence of other postoperative complications, and hospital stay.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.吸气肌疲劳、呼吸肌功能重度受损、生命体征不稳定、谵妄、意识模糊、严重营养 不良（如低蛋白血症，血清白蛋白<25g/L）、恶病质、气胸、肺大泡、肺水肿、近期心 梗或不稳定心绞痛、中重度肝功能不全、近期面部-口腔-颅底手术或外伤、术后活动性出血、高度怀疑或确诊存在吻合口瘘与疝气的患者、化疗灌注术后患者（尤其腹腔热灌 注化疗 HIPEC）、阑尾肿瘤需要灌注的患者、活动性腹腔内感染/脓肿、中-大量的胸腔 积液与腹腔积液、腹水、腹腔粘连或肠梗阻、正在使用特定抗血管生成靶向药物的患者 （如贝伐珠单抗），以及长期激素的术后患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with inspiratory muscle fatigue, severe impairment of respiratory muscle function, unstable vital signs, delirium, confusion, severe malnutritionsuch as hypoproteinemia, serum albumin （<25g/L), cachexia, pneumothorax, pulmonary bullae, pulmonaryema, recent myocardial infarction or unstable angina, moderate-severe hepatic insufficiency, recent facial-oral-cranial base surgery trauma, postoperative active bleeding, highly suspected or confirmed anastomotic leakage and hernia, patients after chemotherapy perfusion (especially HIPEC), patients with appendice tumors requiring perfusion, active intra-abdominal infection/abscess, moderate-large amount of pleural effusion and ascites, ascites, intra-abdom adhesions or intestinal obstruction, patients using specific anti-angiogenic targeted drugs (such as bevacizumab), and patients after long-term hormone use .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

容量型呼吸训练器

干预措施代码：

Intervention：

Volume-based respiratory training device

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规呼吸训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine respiratory training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 1 天、术后 1 天、出院当天与术后 2 周。

测量方法：

使用FACT-G 问卷（大肠癌特异性量表）、EORTC-QLQ-CR38（大肠癌生活质量特异性量表）、癌症疲乏表（CFS）评估

Measure time point of outcome：

Preoperative 1 day; postoperative 1 day; day of discharge and 2 weeks after surgery.

Measure method：

Use of the FACT-G questionnaire (colorectal cancer-specific scale), EORTC-QLQ-CR38 (coloreal cancer-specific quality of life scale), and the cancer fatigue scale (CFS) to assess.

指标中文名：

肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间观察和术后 2 周

测量方法：

采用Clavien-Dindo 分级或术后肺部并发症标准化定义

Measure time point of outcome：

Observation during hospitalization and 2 weeks postoperatively

Measure method：

Adopted the Clavien-Dindo grade or the standardized definition of postoperative pulmonary complications.

指标中文名：

改良Borg呼吸困难量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Borg Dyspnea scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 1 天、术后 1 天、出院当天与术后 2 周。

测量方法：

使用改良Borg呼吸困难量表评估

Measure time point of outcome：

Preoperative 1 day; postoperative 1 day; day of discharge and 2 weeks after surgery.

Measure method：

Use the modified Borg Dyspnea scale to assess.

指标中文名：

6 分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minute walk test，6MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 1 天、术后 1 天、出院当天与术后 2 周。

测量方法：

是让患者采用徒步的运动方式，测试其在6分钟内，在平坦硬地上，以能承受的最快速度行走的最远距离。

Measure time point of outcome：

Preoperative 1 day; postoperative 1 day; day of discharge and 2 weeks after surgery.

Measure method：

It tests how far a patient can walk in six minutes at the fastest speed they can manage on a flat hard surface.

指标中文名：

咳嗽效能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough efficacy score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 1 天、术后 1 天、出院当天与术后 2 周。

测量方法：

根据患者咳嗽的声音、力量、咳嗽频率等表现进行评分，分为1-4分。

Measure time point of outcome：

Preoperative 1 day; postoperative 1 day; day of discharge and 2 weeks after surgery.

Measure method：

Scoring based on the sound, strength, frequency of coughing.Scored 1-4 points.

指标中文名：

低氧血氧并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoxemia complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days hospitalized

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day readmission rate after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用计算机随机分组法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computerized random grouping method by the researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、数据分析者设盲

Blinding：

Blinding for study participants and data analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study ends, it can be obtained by email with the researcher's consent;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理由两部分组成，一为使用自制的病例记录表采集数据，二为使用电子管理系统管理患者数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management in this study consist of two parts: one is to collect data using self-made case record forms, and the other is to manage patient data using an electronic management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-31 16:51:51
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