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经皮穴位电刺激对成人胃肠手术后肠梗阻的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017358 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-07-25 22:46:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对成人胃肠手术后肠梗阻的影响

Public title：

Effects of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation on Intestinal Obstruction After Gastrointestinal Surgery in Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对成人胃肠手术后肠梗阻的影响

Scientific title：

Effects of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation on Intestinal Obstruction After Gastrointestinal Surgery in Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 XJTU1AF-CRF-2016-003

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高巍 

研究负责人：

王强 

Applicant：

Wei Gao 

Study leader：

Qiang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15209225834

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18049286968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaoweibaoyong2012@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.wangqiang@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital, Medical School of Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital, Medical School of Xi’an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2016LSL-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Caixia Zhang

伦理委员会联系地址：

西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 029-85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xjyfyllh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

2016西安交通大学第一附属医院临床研究课题重点项目(NO.XJTU1AF-CRF-2016-003)

Source(s) of funding：

the Clinical Research Award of the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University (NO.XJTU1AF-CRF-2016-003)

研究疾病：

术后肠梗阻  

Target disease：

postoperative ileus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

术后肠梗阻（POI）是胃肠外科最常见的并发症之一，与常规对照组比较，术后在给予经皮穴位电刺激(TEAS)能否降低POI的发生率、加快胃肠道快速康复。  

Objectives of Study：

Postoperative intestinal obstruction (POI) is one of the most common complications in the gastrointestinal surgery. Compared with the conventional control group, transcutaneous acupoint electrical stimulation(TEAS) is possible to reduce the incidence of POI and accelerate the rapid recovery of the gastrointestinal tract.

药物成份或治疗方案详述：

参加者将按1:1的比例随机分派接受TEAS或空白治疗（穴位选择与实验组相同，连接刺激器用于患者，但不给予刺激）。随机化序列由计算机生成，在块中进行随机化，并将根据参与中心分层。在手术后的一系列时间段内进行TEAS治疗。记录第一次排气和进食的时间，以及移植后正常饮食的时间。每个病人计划参与30天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Participants will be randomly assigned, in a 1:1 ratio, to receive TEAS or Blank treatment (acupoints selection are same with the experimental group, connect stimulator for patients, but not don't give stimulus). The randomization sequence will be computer-generated, and randomization will be performed in blocks and will be stratified according to participating center. TEAS will be performed in a series of time periods after operation. Time of first fart and food-taking ,time of have normal diet after the transplantation will be recorded. The participation of each patient is scheduled for 30 days.  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）怀孕、哺乳；
2）肠道手术史；
3）试验穴位皮肤损伤、感染、对胶布过敏；
4）肠管外置造瘘者；
5）主刀医师拒绝配合。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy, breast-feeding;
2. The history of intestinal surgery;
3. Test point skin injury, infection, allergies to tape;
4. have undergone external enterostomy;
5. Chief surgeon refused to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TEAS组

样本量：

 313

Group：

TEAS group

Sample size：

干预措施：

术后第1天给予健康宣教，同时给予TEAS理疗：选择多个穴位，给予2/10 Hz疏密波刺激，拔管后及术后1-3天完成30min干预

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous acupoint electrical stimulation(TEAS)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 313

Group：

no TEAS group

Sample size：

干预措施：

穴位的选择与TEAS组相同，贴电极片但不给予电针刺激，其他步骤与TEAS组相同

干预措施代码：

Intervention：

Same acupoint without electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 咸阳市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 安康市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Ankang

单位(医院)：

 安康市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 渭南市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Weinan

单位(医院)：

 渭南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 安康市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Ankang

单位(医院)：

 安康市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ankang Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 中铁一局集团西安中心医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Central Railway Group of Xi'an Central Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 延安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

POI发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of POI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

是否排气

Measure time point of outcome：

72 hours after surgery

Measure method：

Whether or not to exhaust

指标中文名：

术后胃肠功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative gastrointestinal function recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每周一次，持续30天

测量方法：

术后排气及排便时间

Measure time point of outcome：

once a week for 30 days after surgery

Measure method：

the time of postoperative exhaustion and defecation

指标中文名：

术后消化系统不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reactions of digestive after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

术后腹胀、腹痛、恶心、呕吐的发生率及评分

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery

Measure method：

the incidence and score of distention, abdominal pain, nausea and vomiting after surgery.

指标中文名：

其他手术相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgery complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每周一次，持续30天

测量方法：

伤口感染、肺炎、吻合口漏、尿道炎、尿潴留

Measure time point of outcome：

once a week for 30 days after surgery

Measure method：

wound infection, pneumonia, anastomotic leakage, urethritis, uroschesis

指标中文名：

促进康复的指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每周一次，持续30天

测量方法：

离床时间，正常饮食恢复时间，术后住院时间

Measure time point of outcome：

once a week for 30 days after surgery

Measure method：

the leaving bed time, normal diet recovery time, post-operative hospitalization duration

指标中文名：

肠鸣音是否恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery of bowel sounds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

肠鸣音恢复时间

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery

Measure method：

the recovery time of bowel sounds

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS软件对患者按1：1比例随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation to the simultaneous group and order group was performed in a 1:1 ratio by SPSS softeware

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，数据共享至临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, the data will be shared with the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表，epidata 软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,epidata Software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-25 22:46:09
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