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骨感染多中心专病数据库及前瞻性队列构建
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-31 16:22:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨感染多中心专病数据库及前瞻性队列构建

Public title：

Construction of a Multicenter Disease-Specific Database and Prospective Cohort for Osteomyelitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨感染多中心专病数据库及前瞻性队列构建

Scientific title：

Construction of a Multicenter Disease-Specific Database and Prospective Cohort for Osteomyelitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙东 

研究负责人：

孙东 

Applicant：

Dong Sun 

Study leader：

Dong Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2326 1488

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 2326 1488

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sumersun07@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sumersun07@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

No. 30, Zhengtie Street, Gaotan Rock, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 30, Zhengtie Street, Gaotan Rock, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Hospital Affiliated of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital Affiliated of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (A)KY2025236

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋璐灿

Contact Name of the ethic committee：

Lucan Jiang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30, Zhengtie Street, Gaotan Rock, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

No. 30, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University

Address：

No. 30, Zhengtie Street, Gaotan Rock, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

Clinical incubation program of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究疾病：

骨感染  

Target disease：

Osteomyelitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

构建基于真实世界的前瞻性多中心骨感染专病人群队列，系统收集并分析骨感染患者具体治疗及随访信息，为规范化骨感染治疗提供临床循证医学证据。  

Objectives of Study：

To establish a prospective, multicenter, real-world cohort of patients with osteomyelitis, by systematically collecting and analyzing detailed treatment and follow-up data, in order to provide clinical evidence for the standardization of its treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）存在精神、认知、行为障碍或因其他客观原因，经研究者判断无法配合完成全部研究流程（包括术后管理和定期随访）的患者； （2）研究者认为存在不适宜入组的其它情况

Exclusion criteria：

1. Patients who, in the opinion of the investigator, are unable to comply with the entire study procedure (including postoperative management and regular follow-up) due to psychiatric, cognitive, or behavioral disorders, or other objective reasons. 2. Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-23 00:00:00至 To 2028-10-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2028-10-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术治疗患者队列

样本量：

 1000

Group：

Surgically Treated Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

保守治疗患者队列

样本量：

 1000

Group：

Conservatively Treated Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后8周感染控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infection control rate at week 8 after treat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后8周

测量方法：

治疗后8周复查：1.切口稳定情况；2.全身是否无发热现象；3.复查血常规（白细胞计数WBC）、血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）

Measure time point of outcome：

8 weeks after operation

Measure method：

Patients will return for a follow-up visit at 8 weeks post-treatment. The assessment will include evaluation of the incision condition, documentation of afebrile status, and repeat laboratory tests including CBC (WBC count), ESR, and CRP

指标中文名：

肢体功能评分（DASH/LEFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disability of Arm Shoulder and Hand / Lower Extremity Functional Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后8周，治疗后12个月

测量方法：

由研究中引导患者根据自己的实际情况填写量表

Measure time point of outcome：

Pre-treatment; At 8 weeks post-treatment; At 12 months post-treatment

Measure method：

Patients will be guided by study staff to complete the questionnaire based on their actual condition

指标中文名：

生活质量（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 36-Item Short Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后8周，治疗后12个月

测量方法：

由研究中引导患者根据自己的实际情况填写量表

Measure time point of outcome：

Pre-treatment; At 8 weeks post-treatment; At 12 months post-treatment

Measure method：

Patients will be guided by study staff to complete the questionnaire based on their actual condition

指标中文名：

焦虑自评量表评分（SAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后8周，治疗后12个月

测量方法：

由研究中引导患者根据自己的实际情况填写量表

Measure time point of outcome：

Pre-treatment; At 8 weeks post-treatment; At 12 months post-treatment

Measure method：

Patients will be guided by study staff to complete the questionnaire based on their actual condition

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score (assessed by Visual Analogue Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后2周；治疗后8周，治疗后12个月

测量方法：

由研究中引导患者根据自己的实际情况填写量表

Measure time point of outcome：

Pre-treatment;At 2 weeks post-treatment; At 8 weeks post-treatment; At 12 months post-treatment

Measure method：

Patients will be guided by study staff to complete the questionnaire based on their actual condition

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, (CRF) and Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-31 16:22:43
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