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两种神经阻滞方式对肋骨手术镇痛效果的比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114639 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-16 08:50:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两种神经阻滞方式对肋骨手术镇痛效果的比较

Public title：

Comparison of the analgesic effects of two nerve block methods on rib surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下PSIP阻滞与RISS阻滞对多发肋骨骨折患者镇痛效果的随机对照研究

Scientific title：

The analgesic effects of ultrasound-guided PSIP block and RISS block in patients with multiple rib fractures: A randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张龙 

研究负责人：

张龙 

Applicant：

Long Zhang 

Study leader：

Long Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13686737816

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 575 87996056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nblylmz@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nblylmz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市鄞州区中山东路1059号

研究负责人通讯地址：

宁波市鄞州区中山东路1059号

Applicant address：

No. 1059 Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo

Study leader's address：

No. 1059, Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第六医院

Applicant's institution：

Ningbo No.6 Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第六医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo No.6 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 甬六医伦审2025研第10号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第六医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Ningbo NO.6 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

季远见

Contact Name of the ethic committee：

Ji YuanJian

伦理委员会联系地址：

宁波市鄞州区中山东路1059号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1059, Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 87996165

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1024522771@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第六医院

Primary sponsor：

Ningbo No.6 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市鄞州区中山东路1059号

Primary sponsor's address：

No. 1059, Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市第六医院

具体地址：

宁波市鄞州区中山东路1059号

Institution
hospital：

Ningbo No.6 Hospital

Address：

No. 1059, Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Health and Wellness Industry Science and Technology Program

研究疾病：

多发肋骨骨折  

Target disease：

Multiple rib fractures are a common type of injury in clinical practice, typically caused by severe external forces such as traffic accidents or falls from heights. Due to the disruption of rib continuity, the stability of the patient's chest wall is significantly affected, which may lead to a series of respiratory and circulatory complications. In cases where patients suffer from severe fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)明确超声引导下PSIP阻滞与RISS阻滞在MRFs患者中的镇痛效果差异，评估两种阻滞方式对疼痛控制的有效性，具体包括确定哪种阻滞方式能更有效地降低疼痛评分、扩大阻滞范围、减少镇痛药物使用量以及延长镇痛持续时间。 (2)探究超声引导下PSIP阻滞与RISS阻滞对MRFs患者呼吸循环功能的影响，分析两种阻滞方式对生命体征、呼吸功能参数及术后肺部并发症发生率的具体作用，以评估其对患者生理功能的保护效果。 (3)评估超声引导下PSIP阻滞与RISS阻滞对MRFs患者术后康复进程的影响，通过对比短期康复评分、生活自理评分以及慢性疼痛发生率等指标，明确哪种阻滞方式更有利于促进患者的术后恢复。 (4)探究超声引导下PSIP阻滞与RISS阻滞对MRFs手术患者镇痛的最低有效浓度，以指导临床应用，并比较分析两者的差异，明确哪种阻滞方式更。 (5)分析超声引导下PSIP阻滞与RISS阻滞的安全性和实用性，记录神经阻滞相关并发症的发生情况，比较两种阻滞方式的操作难度和学习曲线，为临床推广提供可靠依据。  

Objectives of Study：

(1) To clarify the differences in analgesic effects between ultrasound-guided PSIP block and RISS block in patients with MRFs, and to evaluate the effectiveness of the two block methods in pain control, specifically including determining which block method can more effectively reduce pain scores, expand the block range, reduce the use of analgesic drugs, and prolong the duration of analgesia. (2) To explore the effects of ultrasound-guided PSIP block and RISS block on respiratory and circulatory functions in patients with MRFs, and to analyze the specific effects of the two block methods on vital signs, respiratory function parameters, and the incidence of postoperative pulmonary complications, in order to assess their protective effects on patients' physiological functions; (3) To evaluate the impact of ultrasound-guided PSIP block and RISS block on the postoperative recovery process of patients with MRFs, by comparing short-term recovery scores, self-care ability scores, and the incidence of chronic pain, to determine which block method is more conducive to promoting postoperative recovery; (4) To explore the minimum effective concentration of ultrasound-guided PSIP block and RISS block for analgesia in MRFs surgery patients, to guide clinical application, and to compare and analyze the differences between the two, to determine which block method is more effective. (5) Analyze the safety and practicality of ultrasound-guided PSIP block and RISS block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.参与其他临床干预试验；
2.与本研究相关的神经阻滞或药物禁忌证；
3.沟通或认知障碍；
4.精神疾病诊断；
5.严重多发伤病例；

Exclusion criteria：

1.Participate in other clinical intervention trials;
2.Contraindications related to nerve blocks or medications in this study;
3.Communication or cognitive impairment;
4.Mental illness diagnosis;
5.Severe multiple trauma cases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RISS组

样本量：

 30

Group：

RISS group

Sample size：

干预措施：

菱形肌-肋间肌和低位前锯肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Rhomboid - intercostal muscle and lower serratus anterior block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous analgesia

Intervention code：

组别：

PSIP组

样本量：

 30

Group：

PSIP group

Sample size：

干预措施：

髂肋肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

parascapular sub-iliocostalis plane block

Intervention code：

组别：

RISS阻滞序贯法研究组

样本量：

 54

Group：

RISS Block Sequential Method Research Group

Sample size：

干预措施：

菱形肌-肋间肌和低位前锯肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Rhomboid - intercostal muscle and lower serratus anterior block

Intervention code：

组别：

PSIP阻滞序贯法研究组

样本量：

 54

Group：

PSIP Block Sequential Method Research Group

Sample size：

干预措施：

髂肋肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

parascapular sub-iliocostalis plane block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo No. 6 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸功能参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后

测量方法：

使用简易呼吸功能测量仪测量

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, and postoperative

Measure method：

Measure with a simple respiratory function meter

指标中文名：

Riker镇静-躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Riker Sedation-Agitation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后恢复室中

测量方法：

评分量表

Measure time point of outcome：

Postoperative recovery room

Measure method：

Rating scale

指标中文名：

恢复质量-15（quality of recovery，QoR-15）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时和48小时

测量方法：

评分量表

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours after surgery

Measure method：

Rating scale

指标中文名：

术后镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic medication usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

实时记录

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Real-time recording

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

实时记录

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Real-time recording

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

病历记录

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Medical records

指标中文名：

舒芬太尼的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sufentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

实时记录

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Real-time recording

指标中文名：

PACU留观时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU observation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

实时记录

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Real-time recording

指标中文名：

SF-36生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

评分量表

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Rating Scale

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale for Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束拔管后0小时、0.5小时、2小时、6小时、12小时、24小时和48小时

测量方法：

评分量表

Measure time point of outcome：

0 hours, 0.5 hours, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, and 48 hours after extubation following su

Measure method：

Rating Scale

指标中文名：

阻滞平面

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blocking plane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞后30分钟

测量方法：

钝针刺激法

Measure time point of outcome：

30 minutes after the block

Measure method：

Blunt needle stimulation method

指标中文名：

学习者的学习效果指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Learner's learning effectiveness indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞前后连续记录

测量方法：

如实记录。

Measure time point of outcome：

Continuous recording before and after obstruction

Measure method：

Record truthfully.

指标中文名：

术后恶心呕吐程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

使用4分制评分法：0 = 无（表示没有恶心），1 = 轻度（代表存在恶心但无呕吐），2 = 中度（指发生一次呕吐），3 = 重度（表示多次呕吐）。

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

A 4-point scale was used for scoring: 0 = None (indicating no nausea), 1 = Mild (representing nausea without vomiting), 2 = Moderate (indicating one episode of vomiting), 3 = Severe (representing multiple episodes of vomiting).

指标中文名：

术后6个月慢性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chronic pain at 6 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

随访调查

Measure time point of outcome：

at 6 months postoperatively

Measure method：

Follow-up survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与主体试验的人员在研究开始前使用电脑随机数列进行随机分组，并使用信封封存，患者入组后打开信封获取分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the study begins, personnel not involved in the main trial use computer-generated random sequences to randomly assign groups, which are then sealed in envelopes. After patients are enrolled, the envelopes are opened to reveal the group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束的6个月后可以通过联系研究负责人（nblylmz@126.com）获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study concludes, the original data can be obtained by contacting the study leader (nblylmz@126.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据通过病例记录表记录，有专人专管，避免信息干扰和泄露。最终数据使用电子表格管理和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data is recorded through case report forms, managed by dedicated personnel to avoid information interference and leakage. The final data is managed and stored using electronic spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-16 08:50:56
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