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一项关于合生元配方 (MQU10) 在改善患有轻度至中度抑郁症状的成年人情绪和健康方面功效的初步研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-15 09:06:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项关于合生元配方 (MQU10) 在改善患有轻度至中度抑郁症状的成年人情绪和健康方面功效的初步研究

Public title：

A pilot study on the efficacy of a synbiotic formula (MQU10) in improving mood and well-being in adults with mild to moderate depressive symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项关于合生元配方 (MQU10) 在改善患有轻度至中度抑郁症状的成年人情绪和健康方面功效的初步研究

Scientific title：

A pilot study on the efficacy of a synbiotic formula (MQU10) in improving mood and well-being in adults with mild to moderate depressive symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黃至生 

研究负责人：

黃至生 

Applicant：

Martin Chi-sang WONG 

Study leader：

Martin Chi-sang WONG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 2252 8488

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 2252 8488

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wong_martin@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wong_martin@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国香港特别行政区新界沙田威爾斯親王醫院公共衛生學院大樓407室

研究负责人通讯地址：

中国香港特别行政区新界沙田威爾斯親王醫院公共衛生學院大樓407室

Applicant address：

Room 407, Building of School of Public Health, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, New Territories, Hong Kong Special Administrative Region, China

Study leader's address：

Room 407, Building of School of Public Health, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, New Territories, Hong Kong Special Administrative Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學賽馬會公共衞生及基層醫療學院

Applicant's institution：

JC School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學賽馬會公共衞生及基層醫療學院

Affiliation of the Leader：

JC School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CREC Ref. No.: 2025.026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大学-新界东聯網临床研究伦理聯席委员会

Name of the ethic committee：

The Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李小姐

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区沙田威尔斯亲王医院吕志和临床科学大楼8楼

Contact Address of the ethic committee：

8th Floor, Lui Che Woo Building of Clinical Sciences, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong Special Administrative Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學賽馬會公共衞生及基層醫療學院

Primary sponsor：

JC School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中国香港特别行政区新界沙田威爾斯親王醫院公共衛生學院大樓407室

Primary sponsor's address：

Room 407, Building of School of Public Health, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, New Territories, Hong Kong Special Administrative Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特别行政区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

食物環境衞生署

具体地址：

中国香港特别行政区添馬添美道2號政府總部東翼19樓食物及衞生局

Institution
hospital：

Food and Health Bureau

Address：

Food and Health Bureau 19/F, East Wing Central Government Offices 2 Tim Mei Avenue, Tamar, Hong Kong Special Administrative Region, China

经费或物资来源：

GenieBiome Limited

Source(s) of funding：

GenieBiome Limited

研究疾病：

忧郁症状  

Target disease：

Depressive symptoms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨合生元配方 (MQU10) 在改善患有轻度至中度抑郁症状的成年人的情绪和幸福感方面的功效与安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of a synbiotic formula (MQU10) in improving mood and well-being in adults with mild to moderate depressive symptoms

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 目前患有物质滥用或依赖； 2. 目前或既往有双相情感障碍、躁狂或轻躁狂发作、精神分裂症、人格障碍、创伤后应激障碍（PTSD）、智力障碍或器质性精神障碍病史； 3. 需要立即精神科干预（如存在即刻自杀风险）或过去3个月内有自杀未遂史； 4. 使用抗精神病药、抗抑郁药或镇静剂，除非过去4周内剂量稳定； 5. 严重器官衰竭、透析治疗的肾功能衰竭或HIV感染病史； 6. 过去5年内有活动性恶性肿瘤； 7. 过去5年内接受过重大胃肠道手术（胆囊切除术和阑尾切除术除外）； 8. 夜班工作； 9. 过去4周内使用过抗生素； 10. 对益生菌或乳糖有过敏史并导致严重过敏反应； 11. 已知妊娠或哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Current diagnosis of substance abuse or dependence; 2. Current or past history of bipolar disorder, manic or hypomanic episodes, schizophrenia, personality disorder, posttraumatic stress disorder (PTSD), intellectual disability, or organic mental disorder; 3. Requiring immediate psychiatric care (e.g., imminently suicidal subjects) or has attempted suicide within the past 3 months; 4. Use of antipsychotics, antidepressants, or sedatives, unless on a stable dose for the past 4 weeks; 5. History of severe organ failure, renal failure on dialysis, or HIV infection; 6. Active malignancy within the past 5 years; 7. History of major gastrointestinal surgery within the past 5 years, excluding cholecystectomy and appendectomy; 8. Shift work; 9. Antibiotic use within the past 4 weeks; 10. History of allergy to probiotics or lactose leading to a severe allergic reaction; 11. Known pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2025-09-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2025-06-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干預組

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

研究對象將接受一包 MQU10 為期 6 週

干预措施代码：

Intervention：

Study subjects will receive one sachet of MQU10 for 6 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

 香港科学园的香港中文大学附属研发中心微生物群中心 

单位级别：

 非行政级别 

Institution
hospital：

the Microbiota I-Center (MagIC), an R&D centre affiliated with the Chinese University of Hong Kong, at the Hong Kong Science Park

Level of the institution：

no administrative level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者病情改善的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportions of subjects with improvement in condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

6周内经由临床整体印象 - 全球改善量表 (CGI-I) 作评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessed by the Clinical Global Impression - Global Improvement Scale (CGI-I) at 6 weeks

指标中文名：

自我报告状况改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-report improvement in condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

6周内，由病患整体改善评估量表 (PGI-C) 作评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessed by Patient Global Impression of Change scale (PGI-C) by 6 weeks

指标中文名：

抑郁程度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in depression level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

6 周内通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessed by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) by 6 weeks

指标中文名：

焦虑程度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

6 周内通过广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 进行评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessed by Generalised Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) by 6 weeks

指标中文名：

与健康相关的生活质量的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

在 6 周内通过世界卫生组织生活品质问卷简明版 (WHOQOL-BREF) 作评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessed by World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) by 6 weeks

指标中文名：

肠道微生物群组成和功能的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in gut microbiota composition and functions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便样本

组织：

Sample Name：

Stool sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据共享至 https://ngdc.cncb.ac.cn/bioproject/，期限为研究结束后6个月内。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared at https://ngdc.cncb.ac.cn/bioproject/, within 6 months after the study completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 09:06:55
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