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奥马珠单抗对不同免疫亚型慢性自发性荨麻疹的疗效观察及机制探索
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-22 15:07:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥马珠单抗对不同免疫亚型慢性自发性荨麻疹的疗效观察及机制探索

Public title：

Efficacy and Mechanism of Omalizumab in Different Immunological Subtypes of Chronic Spontaneous Urticaria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥马珠单抗对不同免疫亚型慢性自发性荨麻疹的疗效观察及机制探索

Scientific title：

Efficacy and Mechanism of Omalizumab in Different Immunological Subtypes of Chronic Spontaneous Urticaria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐慧 

研究负责人：

唐慧 

Applicant：

Hui Tang 

Study leader：

hui Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5288 9999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5288 9999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanghuihuashan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 5420@huashan.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

复旦大学附属华山医院

研究负责人通讯地址：

乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Study leader's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)临审第(826)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

经费或物资来源：

石药集团巨石生物制药有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究疾病：

慢性自发性荨麻疹  

Target disease：

Chronic Spontaneous Urticaria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

对不同类型慢性自发性荨麻疹（CSU）相关的临床特点、症状表现、炎症因子和皮损内血流信息进行梳理归类，分析比较不同临床及免疫表型的CSU患者对奥马珠单抗治疗反应的差异性，探究各表型CSU中免疫细胞基因序列的构成、特性及动态变化，以探索奥马珠单抗的治疗机制及免疫细胞参与CSU发病的具体作用，为荨麻疹的科学诊疗和管理提供新的理论基础与方向。  

Objectives of Study：

To systematically categorize the clinical features, symptom manifestations, inflammatory mediators, and intralesional blood flow characteristics associated with different subtypes of chronic spontaneous urticaria (CSU), and to analyze and compare the differential responses of various clinical and immunological phenotypes of CSU patients to omalizumab treatment. Furthermore, to investigate the composition, characteristics, and dynamic changes of immune cell gene sequences across CSU phenotypes, with the aim of elucidating the therapeutic mechanisms of omalizumab and clarifying the specific roles of immune cells in CSU pathogenesis, thereby providing a new theoretical basis and direction for the scientific diagnosis, treatment, and management of urticaria.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.CSU 患者：患有单纯诱导性荨麻疹、单纯血管性水肿；
2.CSU 患者：合并心脑血管疾病、严重肝肾功能不全、肿瘤等严重内科疾病；
3.CSU 患者：合并严重精神心理疾病；
4.CSU 患者：四周内合并感染、发热，或血常规结果存在明显感染提示；
5.CSU 患者：四周内系统使用激素、免疫抑制剂、丙种球蛋白、小分子药物（如 BTK 抑制剂）等免疫相关治疗；
6.CSU 患者：妊娠及哺乳；
7.CSU 患者：对研究药物过敏或脱敏治疗中；
8.CSU 患者：存在其他临床研究人员认为应排除的情况；
9.非疾病对照研究参与者：患有急性荨麻疹或慢性荨麻疹（包括慢性自发性荨麻疹、慢性诱导性荨麻疹或两者合并）， 伴或不伴血管性水肿；
10.非疾病对照研究参与者：患有严重的过敏性皮肤疾病或处于急性加重期，如泛发性湿疹、中重度特应性皮炎等；
11.非疾病对照研究参与者：免疫球蛋白检测（含 IgE）水平异常，经评估存在 B 细胞免疫分类转化异常状态；
12.非疾病对照研究参与者：患有明确诊断的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征等；
13.非疾病对照研究参与者：患有心脑血管疾病、严重肝肾功能不全、肿瘤等严重内科疾病；
14.非疾病对照研究参与者：患有严重精神心理疾病；
15.非疾病对照研究参与者：四周内合并感染、发热，及血常规结果存在明显感染提示；
16.非疾病对照研究参与者：四周内系统使用激素、免疫抑制剂、丙种球蛋白、生物制剂、小分子药物（如 BTK 抑制 剂）等免疫相关治疗；
17.非疾病对照研究参与者：妊娠以及哺乳；
18.非疾病对照研究参与者：存在其他临床研究人员认为应排除的情况；

Exclusion criteria：

CSU patients: 1. Patients with isolated inducible urticaria or isolated angioedema. 2. Concomitant cardiovascular or cerebrovascular disease, severe hepatic or renal insufficiency, malignancy, or other serious internal medical conditions. 3. Concomitant severe psychiatric disorders. 4. Concurrent infection or fever within four weeks, or evidence of significant infection on complete blood count. 5. Use of systemic corticosteroids, immunosuppressants, immunoglobulins, or small-molecule drugs (e.g., BTK inhibitors) and other immune-related therapies within four weeks; 6. Pregnancy and lactation; 7. Allergic to the study drug or undergoing desensitization treatment. 8. Any other condition that, in the investigator's judgment, warrants exclusion; Non-disease control study participants: 1. Patients with acute urticaria or chronic urticaria (including chronic spontaneous urticaria, chronic inducible urticaria, or both), with or without angioedema. 2. Patients with severe allergic skin diseases or in an acute exacerbation phase, such as generalized eczema or moderate-to-severe atopic dermatitis; 3. Abnormal immunoglobulin levels (including IgE), with evaluation indicating an abnormal B-cell immunophenotype; 4. With autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, Hashimoto's thyroiditis, etc; 5. Concomitant cardiovascular or cerebrovascular disease, severe hepatic or renal insufficiency, malignancy, or other serious internal medical conditions. 6. Concomitant severe psychiatric disorders. 7. Concurrent infection or fever within four weeks, or evidence of significant infection on complete blood count. 8. Use of systemic corticosteroids, immunosuppressants, immunoglobulins, or small-molecule drugs (e.g., BTK inhibitors) and other immune-related therapies within four weeks; 9. Pregnancy and lactation; 10. Any other condition that, in the investigator's judgment, warrants exclusion;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-22 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非疾病对照研究参与者

样本量：

 8

Group：

Non-disease-controlled study participants

Sample size：

干预措施：

在常规抽血的流程上额外收集一管患者外周血用于单细胞测序

干预措施代码：

Intervention：

Collect an additional tube of the patient's peripheral blood for single-cell sequencing, in addition to the routine blood draw

Intervention code：

组别：

CSU患者

样本量：

 32

Group：

CSU patients treated with omalizumab

Sample size：

干预措施：

在常规抽血的流程上额外收集一管患者外周血用于单细胞测序

干预措施代码：

Intervention：

Collect an additional tube of the patient's peripheral blood for single-cell sequencing, in addition to the routine blood draw

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

UCT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urticaria control score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

奥马珠单抗治疗前一天填写，此后每4周填写一次

测量方法：

问卷量表填写

Measure time point of outcome：

To be completed the day before omalizumab treatment and thereafter every 4 weeks

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

临床信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究员以问卷形式发送病例记录表，记录荨麻疹控制评分UCT评分，疾病活动程度评分（UAS7）、慢性荨麻疹生活质量评分（CU-Q2oL）结果并以excel表格形式由数据管理员保存于计算机中。 （1）数据的录入与修改 数据的录入与修改由研究者完成，数据应来源于原始记录表和实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件一致，研究中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的录入研究记录表中。数据管理员负责对已录入数据进行审核与管理。对于数据存在的疑问，数据管理员将向研究者发送相应的质疑，研究者对数据管理员发送的质疑及时进行回复，数据管理员必要时可以再质疑。 （2）研究参与者信息保密计划 所有研究参与者参与者的信息必须严格保密，参加研究及在研究中的个人资料均属保密范围。研究参与者的信息和研究数据将以研究编号数字而非其姓名加以标识。可以识别其身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得研究参与者的许可。所有的研究成员都被要求对研究参与者的身份保密。研究参与者的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究者查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅研究参与者的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露研究参与者个人的任何资料。 （3）研究数据的保密计划 研究数据同属保密范围，所有研究成员都被要求对研究数据保密，不得未经主要研究者许可将研究数据告知课题组以外成员，不得未经医院许可将研究数据转与外单位，不得未经国家人类遗传办公司批准许可，将涉及人类遗传资源的研究数据转给国外单位，或含外资的国内单位，但正常情况下符合法规要求的研究结果发表除外。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher sent a case record form in the form of a questionnaire, and recorded the results of urticaria control score, UCT score, disease activity score (UAS7), and chronic urticaria quality of life score (CU-Q2oL) and saved them in the form of an excel form in the computer by the data manager. (1) Data entry and modification The data entry and modification shall be completed by the researcher, and the data shall be derived from the original record form and laboratory examination report and other original documents and should be consistent with the original documents. The data administrator is responsible for reviewing and managing the entered data. For the doubts about the existence of the data, the data manager will send corresponding questions to the researcher, and the researcher will reply to the questions sent by the data manager in a timely manner, and the data manager can challenge again if necessary. (2) Research participant information confidentiality plan All research participants' information must be kept strictly confidential, and personal information participating in the study and in the study is within the scope of confidentiality. Study participant information and study data will be identified by a study number rather than their name. Information that can be used to identify them will not be disclosed to members outside of the study team unless permission is obtained from the study participant. All study members were asked to keep the identities of the study participants confidential. Study participants' files will be kept in a locked file cabinet for investigator inspection only. In order to ensure that the research is carried out in accordance with the regulations, the government administration or members of the ethical review committee may access the personal data of the research participants in the research unit as required. When the results of this study are published, no information will be disclosed about the individual study participants. (3) Confidentiality plan of research data All research members are required to keep the research data confidential, and shall not inform members other than the research group of the research data without the permission of the principal investigator, shall not transfer the research data to external units without the permission of the hospital, and shall not transfer research data involving human genetic resources to foreign units or domestic units with foreign capital without the approval and permission of the State Human Genetics Office, except for the publication of research results that meet the requirements of laws and regulations under normal circumstances.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 15:07:12
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