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新型散光矫正型人工晶状体度数计算器的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020717 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-15 19:51:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型散光矫正型人工晶状体度数计算器的研究

Public title：

Study for a new toric intraocular lens calculator

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型散光矫正型人工晶状体度数计算器的研究

Scientific title：

Study for a new toric intraocular lens calculator

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2017SK50904

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

危昆桥 

研究负责人：

陈旭 

Applicant：

Kunqiao Wei 

Study leader：

Xu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18801791995

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601762646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weikunqiao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2590588576@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹桥路1286号

研究负责人通讯地址：

上海市虹桥路1286号

Applicant address：

1286 Hongqiao Road, Shanghai, China

Study leader's address：

1286 Hongqiao Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410015

申请人所在单位：

上海爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Shanghai Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

中南大学爱尔眼科学院;上海爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Eye college of Ophthalmology, Central South University; Shanghai Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHIRB2018004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Aier Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋蓓雯

Contact Name of the ethic committee：

Beiwen Song

伦理委员会联系地址：

上海市虹桥路1286号

Contact Address of the ethic committee：

1286 Hongqiao Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学爱尔眼科学院

Primary sponsor：

Eye college of Ophthalmology, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉中路二段198号，新世纪大厦18楼

Primary sponsor's address：

18th floor, New Century Towers, 198 Second Section, Furong Middle Road, Tianxin District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

长宁区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning

单位(医院)：

上海爱尔眼科医院

具体地址：

上海市虹桥路1286号

Institution
hospital：

Shanghai Aier Eye Hospital

Address：

1286 Hongqiao Road, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

爱尔眼科医院集团股份有限公司

具体地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉中路二段198号，新世纪大厦18楼

Institution
hospital：

Aier Ophthalmology Hospital Group

Address：

18th floor, New Century Towers, 198 Second Section, Furong Middle Road, Tianxin District, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

湖南省临床医疗技术创新引导计划

Source(s) of funding：

Hunan province clinical medical technology innovation guidance project

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

国际上已经开始采用改良的（新一代）在线计算器进行精准白内障联合散光矫正手术的术前设计，然而现有的几种改良公式仅基于外国人群数据设立，并未考虑到中国人群与外国人群角膜屈光状态及眼球生物结构的差异性，因此本研究旨在设计基于中国人群眼球生物测量参数的大基本数据的改良计算器。并明确不同生物测量仪器对于角膜散光测量的差异，在新型计算器中明确不同仪器的数据，进行进一步精准计算。从而在临床上能够更方便的更准确地开展散光矫正手术，进一步提高我国屈光性白内障手术的视觉质量。  

Objectives of Study：

The improved (new generation) online calculator has been used to perform preoperative design of cataract with astigmatism. However, all of the existing improved formulas are based on foreign population data, and dont consider the difference of the refraction and the ocular biological structures between the Chinese population and the aliens. The purpose of this study is to design an improved calculator based on the large basic data of the ocular biometric parameters in Chinese population. The differences of corneal astigmatism measurements between different biometric instruments were compared, and the data of different instruments were clarified in the new calculator. Therefore, astigmatism correction can be carried out more conveniently and accurately, and the visual quality of refractive cataract surgery in China can be further improved.

药物成份或治疗方案详述：

1、中国人群眼生物测量值及角膜前、后表面散光的大数据测量及计算 1）选用A超、IOL master、Lenstar 测量中国人群眼轴长度、前房深度、WTW等，了解各常用测量仪器之间的一致性 2）选择自动角膜曲率计、IOL master、Lenstar以及Pentacam对角膜前表面曲率进行测量，了解各常用测量仪器之间的一致性。 3）主要采用Pentacam对角膜后表面曲率进行测量，并获得总角膜曲率值。通过不同公式计算角膜曲率，比较各种测量值间的差异(包括K-master、simk、true net power、total corneal refractive power、barrett-IOL master、barrett-simk等）。选取一定的参数，例如年龄，眼别，角膜厚度，前房深度，眼轴长度以及角膜前表面曲率及轴位，与角膜后表面／总角膜屈光值进行多元回归分析，以获得相关回归公式并简化为计算量表，使临床医师可以在没有后表面测量仪器的情况下简单计算角膜后表面曲率。而基于本项研究，可以对于厂商所提供的在线计算器分析进行简单的修正。 4）根据Pentacam及IOLmaster 对以角膜顶点及瞳孔中心不同位置为中心的角膜曲率进行分析，了解Kappa角或者Alpha角对于散光测定的影响。 2、角膜散光值与人工晶体散光值换算比值 基于常规白内障手术患者研究，采用高斯公式计算基于不同前房深度参数的Toricity，同时也采用不同人工晶体计算公式所获的人工晶体有效位置（Effective Lens Position，ELP）进行Toricity计算。采用统计分析不同计算方法的结果，了解不同计算方法的差异性是否有统计学差别。在此研究基础上，获得相对准确的动态角膜散光值与人工晶体散光值换算比值。 3、Toric在线计算器的设计 根据上述研究结果，初步设计出基于中国人群的Toric计算器（app），并通过集团进行多中心研究，对计算器用于临床Toric植入术患者进行准确性研究。最终将在线计算器用于临床使用。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Measurement and calculation the big data of ocular biometric value astigmatism of anterior and posterior corneal surface in Chinese population 1) Measuring axial length, anterior chamber depth and WTW of Chinese population with A-mode ultrasound, IOL master and Lenstar to understand the consistency of the common measuring instruments. 2) The curvature of the front surface of the cornea was measured by automatic corneal curvature meter, IOL master, Lenstar and Pentacam to understand the consistency between the commonly used measuring instruments. 3) Pentacam was used to measure the posterior surface curvature of the cornea and the total corneal curvature. The curvature of the cornea was calculated by different formulas (including K-master, SimK, true net power, total corneal refractive power, barrett-IOL master, barrett-simk and so on). Select certain parameters, such as age, eye, corneal thickness, anterior chamber depth, axial length, and anterior corneal curvature and axis, and make a multiple regression analysis with the posterior corneal and total corneal refractive values to obtain relevant regression formulas and simplify the calculation scale, so that the clinician can have the back surface keratometric power. Based on this research, the online calculator analysis provided by the manufacturer can be revised simply. 4) According to Pentacam and IOLmaster, the corneal curvature at the center of the corneal apex and the center of the pupil was analyzed to understand the effect of Kappa angle or Alpha angle on astigmatism. 2. Conversion ratio of cornea astigmatism and intraocular lens astigmatism. Based on the patients with conventional cataract surgery, the Gauss formula is used to calculate Toricity of different anterior chamber depth. At the same time, the effective position of the IOL(Effective Lens Position, ELP) obtained by different IOL formulas is also used for Toricity calculation. We will understand if there is statistical difference in different calculation methods. Based on this study, we will get a relatively accurate conversion ratio between dynamic corneal astigmatism and astigmatism. 3Design Toric online calculator Based on the results of the study, the Toric calculator (APP) based on the Chinese population will be initially designed, and a multicenter study was carried out by the group to study the accuracy of the calculator for the patients with clinical Toric implantation. In the end, the online calculator will be used for clinician. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、中国人群眼生物测量值及角膜前、后表面散光的测量及计算
排除标准：1）有角膜病变，眼部炎症， 2）中重度干眼患者，3）有眼部外伤史、眼部手术史，4）不能配合或固视不佳
2、角膜散光值与人工晶体散光值换算比值
排除标准：1）全身情况差，不能耐受手术者，2）有角膜病变，眼部炎症、翼状胬肉、葡萄膜疾病、视网膜疾病、青光眼等眼部病变者，3）有眼部外伤史、眼部手术史

Exclusion criteria：

1. Measurement and calculation of ocular biometric value astigmatism of anterior and posterior corneal surface in Chinese population:
1) with corneal lesions, ocular inflammation;
2) moderate or severe dry eyes;
3) with the history of ocular trauma or eye surgery;
4) poor coordination or poor fixation.
2. Conversion ratio of cornea astigmatism and intraocular lens astigmatism:
1) poor general condition, intolerance of operation;
2) with corneal lesions, ocular inflammation, pterygium, vineal disease, retinopathy, glaucoma, and other eye lesions;
3) with the history of ocular trauma or eye surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常人群

样本量：

 2000

Group：

Normal population

Sample size：

干预措施：

眼生物学测量

干预措施代码：

Intervention：

Biological measurement of eyes

Intervention code：

组别：

白内障患者

样本量：

 200

Group：

cataract

Sample size：

干预措施：

白内障超声乳化吸除+人工晶体植入术

干预措施代码：

Intervention：

Phaco+IOL implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 长宁区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning

单位(医院)：

 上海爱尔眼科医院 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length (AL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

IOL-master

Measure time point of outcome：

pre cataract surgery

Measure method：

IOL-master

指标中文名：

角膜曲率（陡峭K值、平坦K值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

keratometric power (Ks, Kf)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

IOL-master

Measure time point of outcome：

pre cataract surgery

Measure method：

IOL-master

指标中文名：

前房深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior chamber depth (ACD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

IOL-master

Measure time point of outcome：

pre cataract surgery

Measure method：

IOL-master

指标中文名：

角膜曲率（陡峭K值、平坦K值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

keratometric power (Ks, Kf)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

自动曲率计

Measure time point of outcome：

pre cataract surgery

Measure method：

automatic keratometer

指标中文名：

前房深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior chamber depth (ACD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

pentacam

Measure time point of outcome：

pre cataract surgery

Measure method：

pentacam

指标中文名：

角膜曲率（simk）

指标类型：

主要指标

Outcome：

keratometric power (simk)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

pentacam

Measure time point of outcome：

pre cataract surgery

Measure method：

pentacam

指标中文名：

角膜曲率（true net power）

指标类型：

主要指标

Outcome：

keratometric power (true net power)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

pentacam

Measure time point of outcome：

pre cataract surgery

Measure method：

pentacam

指标中文名：

角膜曲率（total corneal refractive power）

指标类型：

主要指标

Outcome：

keratometric power (total corneal refractive power)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

pentacam

Measure time point of outcome：

pre cataract surgery

Measure method：

pentacam

指标中文名：

barrett-IOL master

指标类型：

主要指标

Outcome：

barrett-IOL master

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

IOL master、barrett公式

Measure time point of outcome：

pre cataract surgery

Measure method：

IOL master, Barrett toric calculators

指标中文名：

barrett-simk

指标类型：

主要指标

Outcome：

barrett-simk

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

pentacam、barrett公式

Measure time point of outcome：

pre cataract surgery

Measure method：

pentacam, Barrett toric calculators

指标中文名：

角膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

pentacam

Measure time point of outcome：

pre cataract surgery

Measure method：

pentacam

指标中文名：

角膜后表面曲率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cornea back keratometric power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

pentacam

Measure time point of outcome：

pre cataract surgery

Measure method：

pentacam

指标中文名：

Kappa角

指标类型：

次要指标

Outcome：

angle Kappa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

pentacam

Measure time point of outcome：

pre cataract surgery

Measure method：

pentacam

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length (AL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

Lenstar

Measure time point of outcome：

pre cataract surgery

Measure method：

Lenstar

指标中文名：

角膜曲率（陡峭K值、平坦K值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

keratometric power (Ks, Kf)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

Lenstar

Measure time point of outcome：

pre cataract surgery

Measure method：

Lenstar

指标中文名：

前房深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior chamber depth (ACD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

Lenstar

Measure time point of outcome：

pre cataract surgery

Measure method：

Lenstar

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length (AL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

A超

Measure time point of outcome：

pre cataract surgery

Measure method：

A ultrasound

指标中文名：

角膜前表面曲率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior corneal surface powers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障术后3月

测量方法：

pentacam

Measure time point of outcome：

postoperative 3- month.

Measure method：

pentacam

指标中文名：

角膜后表面曲率

指标类型：

主要指标

Outcome：

posterior corneal surface powers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障术后3月

测量方法：

pentacam

Measure time point of outcome：

postoperative 3- month.

Measure method：

pentacam

指标中文名：

术后散光

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative astigmatism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障术后3月

测量方法：

自动曲率计

Measure time point of outcome：

postoperative 3- month.

Measure method：

automatic keratometer

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length (AL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障术前

测量方法：

Lenstar

Measure time point of outcome：

pre cataract surgery

Measure method：

Lenstar

指标中文名：

白到白

指标类型：

次要指标

Outcome：

WTW

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

白内障术前

测量方法：

Lenstar

Measure time point of outcome：

pre cataract surgery

Measure method：

Lenstar

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized controlled tria

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一名医生负责采集信息并填写CRF表，输入EDC，另一名医生负责审核

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

one doctor collects data and fill the CRF and EDC,the other is responsible for proofread. not public

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-15 19:51:27
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