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TQC3721吸入粉雾剂有效性和安全性的II期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-14 08:43:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TQC3721吸入粉雾剂有效性和安全性的II期临床试验

Public title：

A phase II clinical Trial on the efficacy and safety of TQC3721 inhalation powder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价TQC3721吸入粉雾剂在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of TQC3721 inhalation powder in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何丽秀 

研究负责人：

罗凤鸣 

Applicant：

Lixiu He 

Study leader：

Fengming Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8542 2707

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 2707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1024931069@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengmingluo@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武候区国学巷 37 号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武候区国学巷 37 号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年临床试验(西药)审(304)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

董一君

Contact Name of the ethic committee：

Yijun Dong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武候区国学巷 37 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武候区国学巷 37 号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

正大天晴药业集团股份有限公司

具体地址：

江苏省连云港市郁州南路369号

Institution
hospital：

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd

Address：

No. 369, Yuzhou South Road, Lianyungang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

正大天晴药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究疾病：

慢性阻塞性肺病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在背景治疗下使用 TQC3721 吸入粉雾剂在中重度 COPD 患者的有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of TQC3721 inhalation powder in patients with moderate to severe COPD under background therapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.危及生命的 COPD 病史，包括入住重症监护室和/或需要插管。 2.筛选访视（V1 访视）前3个月内或随机化访视（V2 访视）前需要全身激素治疗的COPD急性加重。 3.筛选前6个月内有≥1 次因COPD或肺炎的住院史。 4.筛选前6周内或随机化访视（V3访视）前因上和（或）下呼吸道感染使用抗生素治疗。注：6 周以内下呼吸道感染病史不能入组，但可以在感染痊愈后 6 周重新筛选。 5.同时患有其他呼吸疾病：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、原发性纤毛运动障碍、肺癌；经研究者评估有显著临床意义的活动性肺部感染、肺结核、支气管扩张症、肺纤维化、肺结节病、肺动脉高压、哮喘等呼吸疾病。 6.胸部计算机断层成像（CT）发现具有临床意义的异常，并认为异常不是由于 COPD 所致，且研究者判断对试验结果或患者安全有影响者。如果在访视 1 前 6 个月内没有胸部 CT 报告，则必须在访视 1 进行胸部 CT 检查。 7.既往行肺切除术或肺缩小术。 8.肺康复治疗（在筛选前 4 周治疗已经稳定，并在试验期间保持稳定者可入选）。 9.筛选访视（V1 访视）前 3 个月内接受过口服类固醇或罗氟司特治疗 COPD，筛选访视（V1 访视）前 1 周内接受过口服茶碱和/或茶碱衍生物治疗 COPD。 10.使用非选择性口服β受体阻滞剂。 11.既往接受过TQC3721治疗。 12.筛选期前4周内接受免疫治疗（如硫唑嘌呤、环磷酰胺）的患者。 13.研究者评估，在本研究筛选和治疗阶段，患者无法停用方案规定的禁用药物。 14.患者有当前无法控制的疾病史，包括但不限于内分泌、甲状腺疾病、神经精神系统、肝脏、胃肠道、肾脏、血液学、泌尿系统、免疫学或眼科疾病，且研究者判断为具有临床意义。 15.具有临床意义的心血管疾病史或当前证据，定义为研究者认为参与研究将危及患者安全性的任何疾病，或如果疾病/病情在研究期间恶化，可能影响有效性或安全性分析的任何疾病；访视1 时有下列任一情况的受试者将被排除：（1）过去 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或中风；（2）过去 3 个月内有需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；（3）NYHA III-IV 级心功能衰竭。 16.有不稳定或不可控高血压（药物控制后收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）。 17.控制不佳的II型糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L。 18.筛选访视（V1 访视）前 8 周内接受过大手术（需要全身麻醉），筛选时（V1 访视）时未从手术中完全恢复，或计划在研究结束前接受手术。 19.过去 5 年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史（在筛选期前已治愈达 5 年以上的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外）。 20.筛选访视（V1 访视）时由研究者确定的具有临床意义的安全性实验室检查（血液学、生化或尿液分析）异常值， 包括但不限于以下情况之一： （1） ALT 或 AST＞2 x ULN；碱性磷酸酶＞2 x ULN；总胆红素＞1.5 x ULN： （2） 使用 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m^2。 21.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性（若 HBsAg 阳性，必要时加查 HBV-DNA，如 HBV-DNA＜LLOQ 无需排除）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性并证实存在 HCV 核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者。 22.对沙丁胺醇或其他 COPD 支扩吸入治疗不耐受或过敏。 23.需要吸氧或间歇吸氧治疗者。 24.正处于妊娠、哺乳期或者计划入组研究期间妊娠的的女性受试者。 25.随机前 28 天内接种减毒活疫苗、7 天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者。 26.过去 3 年内有吸毒或酗酒（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）史。 27.筛选前 4 周或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械临床试验者。 28.研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Life-threatening COPD history, including admission to the intensive care unit (ICU) and/or requirement for intubation. 2. COPD exacerbation requiring systemic corticosteroid therapy within 3 months before the screening visit (V1 visit) or before the randomization visit (V2 visit). 3. Hospitalization history due to COPD or pneumonia ≥ 1 time within 6 months before screening. 4. Antibiotic treatment for upper and/or lower respiratory tract infections within 6 weeks before screening or before the randomization visit (V3 visit). Note: Subjects with a history of lower respiratory tract infection within 6 weeks cannot be enrolled, but may be rescreened 6 weeks after recovery from the infection. 5. Concurrent other respiratory diseases: α-1 antitrypsin deficiency, primary ciliary dyskinesia, lung cancer; clinically significant active pulmonary infections, pulmonary tuberculosis, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, sarcoidosis, pulmonary hypertension, asthma, and other respiratory diseases as assessed by the investigator. 6. Clinically significant abnormalities found on chest computed tomography (CT) that are not caused by COPD and judged by the investigator to have an impact on trial results or patient safety. If there is no chest CT report within 6 months before Visit 1, a chest CT examination must be performed at Visit 1. 7. Previous pulmonary resection or lung volume reduction surgery. 8. Pulmonary rehabilitation therapy (those whose treatment has been stable for 4 weeks before screening and will remain stable during the trial may be enrolled). 9. Receipt of oral corticosteroids or roflumilast for COPD within 3 months before the screening visit (V1 visit), or receipt of oral theophylline and/or theophylline derivatives for COPD within 1 week before the screening visit (V1 visit). 10. Use of non-selective oral beta-blockers. 11. Previous treatment with TQC3721. 12. Patients who received immunotherapy (e.g., azathioprine, cyclophosphamide) within 4 weeks before the screening period. 13. As assessed by the investigator, the patient cannot discontinue the prohibited drugs specified in the protocol during the screening and treatment phases of this study. 14. The patient has a history of currently uncontrolled diseases, including but not limited to endocrine, thyroid, neuropsychiatric, hepatic, gastrointestinal, renal, hematologic, urinary, immunologic, or ophthalmic diseases, which are judged to be clinically significant by the investigator. 15. History or current evidence of clinically significant cardiovascular diseases, defined as any disease that the investigator believes would endanger the patient's safety if participating in the study, or any disease that may affect the efficacy or safety analysis if the disease/condition deteriorates during the study; subjects with any of the following conditions at Visit 1 will be excluded: (1) Myocardial infarction, unstable angina, or stroke within the past 6 months; (2) Unstable or life-threatening arrhythmias requiring intervention within the past 3 months; (3) NYHA Class III-IV heart failure. 16. Unstable or uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 160 mmHg and diastolic blood pressure >= 100 mmHg after drug control). 17. Patients with poorly controlled type 2 diabetes or fasting blood glucose > 10 mmol/L. 18. Receipt of major surgery (requiring general anesthesia) within 8 weeks before the screening visit (V1 visit), failure to fully recover from the surgery at the time of screening (V1 visit), or planned surgery before the end of the study. 19. History of malignant tumors (cured or uncured) of any organ or system within the past 5 years (excluding non-metastatic cutaneous basal cell or squamous cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ that have been cured for more than 5 years before the screening period). 20. Clinically significant abnormal values in safety laboratory tests (hematology, biochemistry, or urinalysis) determined by the investigator at the screening visit (V1 visit), including but not limited to one of the following: (1) ALT or AST > 2 × ULN; alkaline phosphatase > 2 × ULN; total bilirubin > 1.5 × ULN; (2) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) calculated using the CKD-EPI formula < 60 mL/min/1.73m². 21. Positive test result for Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibody; positive test result for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) (if HBsAg is positive, HBV-DNA testing may be added if necessary; subjects with HBV-DNA < LLOQ need not be excluded); positive Hepatitis C Virus (HCV) antibody with confirmed presence of HCV ribonucleic acid (RNA); positive Treponema Pallidum Particle Agglutination (TPPA) antibody. 22. Intolerance or allergy to salbutamol or other inhaled bronchodilator therapies for COPD. 23. Patients requiring continuous or intermittent oxygen therapy. 24. Female subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study enrollment period. 25. Receipt of live attenuated vaccine within 28 days before randomization, receipt of inactivated vaccine within 7 days before randomization, or planned vaccination during the study. 26. History of drug abuse or alcoholism within the past 3 years (consumption of 14 units of alcohol per week: 1 unit = 360 ml of beer, or 45 ml of spirits with 40% alcohol content, or 150 ml of wine). 27. Participation in any drug or medical device clinical trial within 4 weeks or 5 drug half-lives (whichever is longer) before screening. 28. Other conditions deemed unsuitable for study participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-25 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

750 μg 剂量组

样本量：

 65

Group：

750 μg Dosage group

Sample size：

干预措施：

750 μg TQC3721吸入粉雾剂，吸入给药，一天两次，持续4周

干预措施代码：

Intervention：

750 μg TQC3721 inhalation powder,administered by inhalation,twice a day for 4 weeks

Intervention code：

组别：

1000 μg 剂量组

样本量：

 65

Group：

1000 μg Dosage group

Sample size：

干预措施：

1000 μg TQC3721吸入粉雾剂，吸入给药，一天两次，持续4周

干预措施代码：

Intervention：

1000 μg TQC3721 inhalation powder,administered by inhalation,twice a day for 4 weeks

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 65

Group：

Placebo Dosage group

Sample size：

干预措施：

TQC3721吸入粉雾剂安慰剂，吸入给药，一天两次，持续4周

干预措施代码：

Intervention：

Placebo for TQC3721 inhalation powder, administered by inhalation, twice a day for 4 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Whenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院（温州医科大学附属育英儿童医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 2th School of Medicine ,WMU/The 2th affiliated Hospital and Yuying Children‘s Hospital of WMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 台州市中心医院（台州学院附属医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou central hospital (Taizhou university hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 遂宁 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 宜宾 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yibin

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yibin Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital Of ChengDu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chognqing

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 江门 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 贵港市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guigang

单位(医院)：

 贵港市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guigang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 九江 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Jiujiang

单位(医院)：

 九江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiujiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai JiaoTong University of medicine Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 宜兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

YiXingPeople’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 菏泽 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

 菏泽市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 临汾 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

LinFen

单位(医院)：

 临汾市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linfen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 濮阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Puyang

单位(医院)：

 濮阳油田总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Puyang Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 浏阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Liuyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 湘潭 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Xiang tan

单位(医院)：

 湘潭县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangtan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 四平 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Siping

单位(医院)：

 四平市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Siping Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市第四中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Central Hospital of Tianjin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 核工业四一六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nuclear Industry 416 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FEV1峰值变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of the maximum value of Forced Expiratory Volume in the first second (FEV1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FEV1峰值、谷值、平均FEV1AUC的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes in the peak, trough values of FEV1 and average FEV1AUC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷浓度与PK特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

valley concentration and Pharmacokinetics (PK) characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events(AE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT评估、圣乔治呼吸问卷（SGRQ）、的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Chronic obstructive pulmonary disease Assessment Test(CAT), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计师通过 SAS 软件产生盲底

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Blind bases were generated by independent statisticians through SAS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本次试验使用双盲技术，除指定的非盲护士以外，研究者、参与试验结局评价的研究人员、数据管理人员、统计分析人员和患者及其亲属或监护人对处理分组均处于盲态

Blinding：

This trial employed a double-blind technique. Except for the designated non-blind nurses, the researchers, the personnel involved in the evaluation of the trial outcomes, the data managers, the statistical analysts, and the patients, their relatives or guardians were all blinded to the treatment groups.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分构成，一为纸质版病例记录表(Case Record Form, CRF) 采集研究相关的数据。研究者应保证 CRF 内所记录的准靠且逻辑正确。研究者或其指定人将审查所有完成的 CRF，并签名与标注日期确认。二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，由授权人员进行录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts. One is the collection of research-related data in the paper Case Record Form (CRF). Researchers should ensure that the records in the CRF are accurate and logically correct. The researcher or his/her designated person will review all completed CRFS and sign and date them for confirmation. The second is the Electronic Data Capture and Management System (Electronic Data Capture, EDC), which is entered by authorized personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-14 08:43:34
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