中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124643
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-14 16:52:23
注册时间： Date of Registration：	2026-05-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	经颅磁刺激治疗神经变性病患者运动功能障碍的安全性和有效性
Public title：	The safety and efficacy of transcranial magnetic stimulation in the treatment of motor dysfunction in patients with neurodegenerative diseases
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	经颅磁刺激治疗神经变性病患者运动功能障碍的安全性和有效性
Scientific title：	The safety and efficacy of transcranial magnetic stimulation in the treatment of motor dysfunction in patients with neurodegenerative diseases
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	田丹阳	研究负责人：	樊东升
Applicant：	Danyang Tian	Study leader：	Dongsheng Fan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 8226 6932	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 8226 6932
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sweetytdy@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	sweetytdy@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市海淀区花园北路49号	研究负责人通讯地址：	中国北京市海淀区花园北路49号
Applicant address：	No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第三医院
Applicant's institution：	Peking University Third Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第三医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	M2023564	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-09-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	洪雪
Contact Name of the ethic committee：	Xue Hong
伦理委员会联系地址：	中国北京市海淀区花园北路49号
Contact Address of the ethic committee：	No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8226 5573	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	具体地址：	中国北京市海淀区花园北路49号
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Address：	No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京大学第三医院院平台维持费（神经退行性疾病生物标志物研究及转化北京市重点实验室）

Source(s) of funding：

Maintenance Fee for the Hospital Platform of Peking University Third Hospital (Beijing Key Laboratory of Biomarker Research and Transformation for Neurodegenerative Diseases

研究疾病：

神经变性病

Target disease：

neurodegenerative diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

本研究计划选取合适的神经变性病运动障碍患者，在常规康复手段及药物治疗的基础上，给予经颅磁刺激治疗。通过定期随访，检查临床功能评分、功能影像学、电生理指标和步态分析等评价手段，明确是否可以通过改善神经变性疾病患者痉挛及其他临床症状从而提高患者生活质量。

Objectives of Study：

This study plans to select appropriate patients with movement disorders caused by neurodegenerative diseases. On the basis of conventional rehabilitation methods and drug treatment, transcranial magnetic stimulation therapy will be given. Through regular follow-up and examination of evaluation methods such as clinical functional scores, functional imaging, electrophysiological indicators and gait analysis, it is determined whether the quality of life of patients with neurodegenerative diseases can be improved by alleviating spasms and other clinical symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1.  Age: 18-65 years old;
2. Clinical symptoms, signs and electrophysiological examinations suggest that the patient has neurodegenerative diseases, including but not limited to Parkinson's disease (PD), motor neuron disease (MND), progressive supranuclear palsy (PSP), multiple system atrophy (SMA), and corticobasal ganglia degeneration (CBD).
The diagnosis of PD is divided into clinically confirmed PD and clinically likely PD. The inclusion criteria are detailed in the "Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease in China (2016 Edition)".
The inclusion criteria for MND can be found in the "Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis 2022".
For details of MSA, please refer to the "Chinese Expert Consensus on Diagnostic Criteria for Multiple System Atrophy".
PSP: The diagnosis is divided into confirmed PSP, likely PSP, possible PSP and suggested PSP. For the inclusion and exclusion criteria, please refer to the updated PSP diagnostic criteria published by the PSP Collaboration of the International Society for Movement Disorders (MDS) in 2017 and "New Insights into the Diagnosis of Progressive Supronuclear Palsy".
3. There are motor dysfunction in the upper or lower limbs, including but not limited to increased muscle tone, balance disorders, abnormal posture and gait, etc.
4. With or without a family history;
5. The dosage of the drug treatment remained stable for two months.

排除标准：

1. 过去6个月内药物等滥用史； 2. rTMS治疗期间药物治疗调整； 3. 既往癫痫病史或一级亲属病史； 4. 经实验室检验、检查发现合并有严重心、肺、肝、肾等系统性疾病且常规用药无法控制的患者； 5.存在严重抑郁、焦虑状态的患者（HAMD-17大于等于18分；HAMA评分大于等于21分），或诊断有其他精神疾病的患者； 6. 因神经变性疾病以外的其他原因导致预期寿命小于1年的患者 7. 怀孕或计划怀孕的育龄期妇女； 8. 装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者，或存在幽闭恐惧症等MRI扫描禁忌症、TMS治疗禁忌症； 9. 入组前3个月接受过TMS、经颅电刺激、经颅聚焦超声等其他神经调控治疗者； 10. 存在其他检查异常经研究者判断不适合参与此试验等患者； 11. 因地域或其他原因无法配合完成随访； 12. 正在参加其他临床研究试验者。

Exclusion criteria：

1. History of drug abuse or other abuses within the past six months; 2. Adjustment of drug treatment during rTMS treatment; 3. Previous history of epilepsy or history of first-degree relatives; 4. Patients who have been found to have severe systemic diseases such as heart, lung, liver and kidney through laboratory tests and examinations and whose conditions cannot be controlled by conventional medication; 5. Patients with severe depression or anxiety (HAMD-17 score of 18 or above; HAMA score of 21 or above), or those diagnosed with other mental disorders; 6. Patients whose life expectancy is less than one year due to reasons other than neurodegenerative diseases 7. Women of childbearing age who are pregnant or planning to become pregnant; 8. Individuals with pacemakers, cochlear implants or other metal foreign bodies, or any electronic devices implanted in their bodies, or those with contraindications for MRI scans such as claustrophobia, or contraindications for TMS treatment; 9. Those who had received other neuroregulation treatments such as TMS, transcranial electrical stimulation, and transcranial focused ultrasound in the 3 months prior to enrollment; 10. Patients with other abnormal examination results who are determined by the researchers to be unsuitable for participating in this trial, etc. 11. Unable to cooperate in completing the follow-up due to geographical or other reasons; 12. Those who are participating in other clinical research trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	30
Group：	Treatment group	Sample size：	30
干预措施：	治疗剂量：每日治疗6次，每次治疗组合为1800脉冲+50分钟间隔+1800脉冲；治疗频率：一周五次，共四周。两侧刺激顺序为随机，间隔时间1分钟。每治疗2周进行一次疗效评估。	干预措施代码：
Intervention：	Therapeutic dosage: 6 treatments per day, with each treatment combination consisting of 1800 pulses + 50-minute intervals +1800 pulses; Treatment frequency: Five times a week for a total of four weeks. The sequence of stimulation on both sides is random, with an interval of 1 minute. The therapeutic effect is evaluated once every two weeks of treatment.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking university third hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Berg平衡量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Berg Balance Scale Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线，治疗2周，治疗4周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks of treatment, 4 weeks of treatment	Measure method：

指标中文名：	ALSFRS-R量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	ALSFRS-R scale score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线，治疗2周，治疗4周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks of treatment, 4 weeks of treatment	Measure method：

指标中文名：	改良Ashworth量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Ashworth Scale (MAS) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线，治疗2周，治疗4周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks of treatment, 4 weeks of treatment	Measure method：

指标中文名：	起立-行走计时	指标类型：	次要指标
Outcome：	Timed Instant Walking (TUG) test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线，治疗2周，治疗4周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks of treatment, 4 weeks of treatment	Measure method：

指标中文名：	10米步行	指标类型：	次要指标
Outcome：	10-meter walking test time (10MWT)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线，治疗2周，治疗4周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks of treatment, 4 weeks of treatment	Measure method：

指标中文名：	功能核磁共振数据	指标类型：	附加指标
Outcome：	Functional MRI (fMRI) data	Type：	Additional indicator
测量时间点：	基线，治疗4周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 4 weeks of treatment	Measure method：

指标中文名：	神经丝轻链蛋白	指标类型：	附加指标
Outcome：	Neurofilament protein (NFL)	Type：	Additional indicator
测量时间点：	基线，治疗4周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 4 weeks of treatment	Measure method：

指标中文名：	运动捕捉的Tinetti步态分析	指标类型：	附加指标
Outcome：	Tinetti gait analysis based on motion capture	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	20270501,ResMan (www.medresman.org)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	20270501,,ResMan (www.medresman.org)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Case Record Form,Electronic Data Capture, EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form,Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-14 16:51:39