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替加环素在肺部感染患者的肺组织渗透性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017478 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-01 07:33:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替加环素在肺部感染患者的肺组织渗透性研究

Public title：

Study for permeability of tigecycline in lung tissue of patients with pulmonary infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替加环素在肺部感染患者肺组织渗透性研究

Scientific title：

Study for permeability of tigecycline in lung tissue of patients with pulmonary infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阎鸿焰 

研究负责人：

杨勇 

Applicant：

Yan Hongyan 

Study leader：

Yang Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15608368329

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13981843406

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15608368329@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyxpower@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号（四川省人民医院药学部）

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号（四川省人民医院药学部）

Applicant address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

电子科技大学附属医院·四川省人民医院

Applicant's institution：

University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-117

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

雍正平，王海江

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zhengping, Wang Haijiang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

江苏豪森药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Haosen Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

肺部感染  

Target disease：

pulmonary infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

⑴当替加环素在患者体内达稳态谷浓度时（1次负荷剂量和5次维持剂量后，在第7次用药前），取血浆和支气管肺泡灌洗液样本，测量肺部感染患者血浆和灌洗液中替加环素浓度，计算替加环素的肺泡上皮细胞衬液浓度和肺组织渗透率。 ⑵根据替加环素在不同患者的肺泡上皮细胞衬液浓度和肺组织渗透性，结合病原菌的MIC值，调整患者的抗感染治疗方案，实现个体化给药。评估常规剂量和大剂量替加环素治疗肺部感染的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

(1) When tigecycline reaches a steady-state trough concentration in the patient (1 load dose and 5 maintenance doses, before the 7th dose), plasma and bronchoalveolar lavage fluid samples are taken to measure patients with pulmonary infection The concentration of tigecycline in plasma and lavage fluid was calculated for tigecycline alveolar epithelial cell lining concentration and lung tissue permeability; (2) According to the lining of the alveolar epithelial cells in different patients and the permeability of the lung tissue, combined with the MIC value of the pathogen, the patient's anti-infective treatment plan is adjusted to achieve individualized administration. Evaluate the efficacy and safety of conventional and high-dose tigecycline in the treatment of pulmonary infections.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)已知或怀疑对替加环素或四环素类抗菌药物过敏或有严重不良反应的患者；
(2)筛查或入选前三个月已经接受任何其他试验药物的患者；
(3)正在使用环孢素、华法林进行治疗的患者；
(4)曾入选过本研究药物临床试验的患者；
(5)有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和访视的患者；
(6)重度肝功能损害患者（Child Pugh分级C级）；
(7)妊娠期和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are known or suspected to be allergic to tigecycline or tetracycline antibiotics or have serious adverse reactions;
(2) Patients who have received any other test medications during the first three months of screening or enrollment;
(3) Patients who are being treated with cyclosporine and warfarin;
(4) Patients who have been selected for clinical trials of this study drug;
(5) Patients with other diseases that the study believes will not be able to evaluate efficacy or are unlikely to complete the expected course of treatment and visits;
(6) Patients with severe liver damage (Child Pugh grade C);
(7) Women during pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2019-12-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规剂量组

样本量：

 30

Group：

Conventional dose group

Sample size：

干预措施：

负荷剂量：100mg，ivgtt；维持剂量：50mg，q12h，ivgtt

干预措施代码：

Intervention：

Load dose: 100mg, ivgtt; maintenance dose: 50mg, q12h, ivgtt

Intervention code：

组别：

大剂量组

样本量：

 30

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

负荷剂量：200mg，ivgtt；维持剂量：100mg，q12h，ivgtt

干预措施代码：

Intervention：

Load dose: 200mg, ivgtt; maintenance dose: 100mg, q12h, ivgtt

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆中替加环素浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma concentration of tigecycline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灌洗液中替加环素浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bronchoalveolar lavage fluid concentration of tigecycline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum concentration of urea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灌洗液中尿素浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

bronchoalveolar lavage fluid concentration of urea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

肘静脉血

Sample Name：

plasma

Tissue：

Elbow venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

上皮细胞衬液

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

epithelial cell lining

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者的具体病情和医生的临床经验，将患者分配至替加环素常规剂量组（负荷剂量100mg，ivgtt，随后维持剂量50mg，ivgtt，q12h）或大剂量组（负荷剂量200mg，ivgtt，随后维持剂量100mg，ivgtt，q12h）。每组各收30例患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were assigned to the tigecycline conventional dose group (load dose 100 mg, ivgtt, followed by maintenance dose 50 mg, ivgtt, q12h) or high dose group (load dose 200 mg, ivgtt, depending on the patient's specific condition and the doctor's clinical experience) The maintenance dose was 100 mg,&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计明年年底公开数据，采用网络公开的方式。http://www.samsph.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is expected to be open by the end of next year, with an open Internet approach.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-01 07:33:42
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