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基于深度学习的儿童迁延性细菌性支气管炎CT影像无创识别模型构建与多中心验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-05 11:20:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习的儿童迁延性细菌性支气管炎CT影像无创识别模型构建与多中心验证

Public title：

Deep Learning–Based Noninvasive CT Imaging Model for Pediatric Protracted Bacterial Bronchitis: Development and Multicenter Validation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的儿童迁延性细菌性支气管炎CT影像无创识别模型构建与多中心验证

Scientific title：

Deep Learning–Based Noninvasive CT Imaging Model for Pediatric Protracted Bacterial Bronchitis: Development and Multicenter Validation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

代继宏 

研究负责人：

代继宏 

Applicant：

Dai jihong 

Study leader：

Dai Jihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0837 2373

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6362 4074

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 danieljh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daniejh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University, No. 136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District

Study leader's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)年伦审(临研)第(390)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容

Contact Name of the ethic committee：

caishirong

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6837 0035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 741223671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

迁延性细菌性支气管炎  

Target disease：

Protracted bacterial bronchitis (PBB)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

开发并验证一种可解释的深度学习方法，利用高分辨率胸部 CT 自动识别儿童迁延性细菌性支气管炎（PBB）的影像特征，建立与“支气管镜下脓性分泌物 + BALF 病原学阳性”金标准高度一致的预测模型，实现无创、快速、跨中心可推广的 PBB 辅助诊断工具。  

Objectives of Study：

To develop and externally validate an interpretable deep-learning model that automatically detects imaging signatures of pediatric protracted bacterial bronchitis (PBB) on high-resolution chest CT, achieving high agreement with the reference standard of “endoscopic purulent secretion plus positive BALF culture” and providing a non-invasive, rapid and generalizable diagnostic aid for PBB across different clinical settings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.PBB排除标准：①入院后行胸部影像学见肺部絮状、斑片状、条索状或点状阴影者；②合并支原体、百日咳、结核感染者；③以及合并严重心肺或全身性疾病者。
2.非PBB组排除标准：①肺部CT检查提示有明显絮状、斑片状、条索状或点状阴影者；②近期有呼吸道症状。
3.外部验证数据：排除标准同上；

Exclusion criteria：

1.PBB Exclusion Criteria: Patients will be excluded from the PBB group if they meet any of the following conditions: (1) Chest imaging upon admission shows flocculent, patchy, linear, or punctate shadows in the lungs; (2) Co-infection with Mycoplasma, Bordetella pertussis, or tuberculosis; or (3) Co-existing severe cardiopulmonary or systemic diseases.
2.Non-PBB Group Exclusion Criteria:Patients will be excluded from the Non-PBB group if they meet either of the following conditions: (1) Chest CT examination shows **obvious flocculent, patchy, linear, or punctate shadows** in the lungs; or (2) **Recent history of respiratory symptoms.
3.External Validation Data: Exclusion criteria are the same as above.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

支气管镜下脓性分泌物 + BALF 病原学阳性

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Endoscopic purulent secretion plus positive BALF culture

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

一种可解释的深度学习方法，利用高分辨率胸部 CT 自动识别儿童迁延性细菌性支气管炎（PBB）的影像特征，建立与“支气管镜下脓性分泌物 + BALF 病原学阳性”金标准高度一致的预测模型

Index test:

An interpretable deep-learning model that automatically detects imaging signatures of pediatric protracted bacterial bronchitis (PBB) on high-resolution chest CT, achieving high agreement with the reference standard of "endoscopic purulent secretion plus positive BALF culture"

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

迁延性细菌性支气管炎患者

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with protracted bacterial bronchitis (PBB)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 开远市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Kaiyuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像模型诊断 PBB 的准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of imaging model for diagnosing PBB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后、支气管镜检查前7天内

测量方法：

全身麻醉下于入院后7天内行支气管镜检查，记录脓性分泌物并定量培养BALF；单一细菌≥10? CFU/mL为微生物学阳性，作为影像模型的参考标准。

Measure time point of outcome：

Within 7 days before bronchoscopy, during the post-admission baseline period.

Measure method：

Bronchoscopy under general anesthesia was performed within 7 days after admission; the presence of purulent secretions was recorded and BALF was cultured quantitatively. A single bacterial species ≥10? CFU/mL defined microbiological positivity, constituting the reference standard for the imaging model.

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章在线发表后，即刻作为期刊Supplementary Material的原始数据附件公开，含去身份化DICOM影像、NRRD标注文件、变量表及研究方案，读者可在期刊官网免费下载。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon online publication, the de-identified DICOM images, NRRD annotation files, data dictionary and study protocol will be released immediately as the journal’s Supplementary Material; all readers can download them free of charge from the journal’s website.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据由Excel病例记录表（CRF）收集并双人核对锁库；DICOM影像从各中心PACS导出后脱敏，加密存储于本地专用服务器，与Excel CRF通过唯一研究编号链接，定期异盘备份，确保数据完整、可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data were collected in Excel case report forms (CRFs) and double-checked before being locked. DICOM images were de-identified, exported from each centre’s PACS, encrypted and stored on a dedicated local server. CRFs and images were linked by a unique study ID, with regular off-disk backups to ensure completeness and full traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-05 11:20:03
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