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基于脑电分析的心境障碍测定在慢性癌痛患者临床诊疗中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-11 09:05:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑电分析的心境障碍测定在慢性癌痛患者临床诊疗中的应用

Public title：

Application of EEG-Based Mood Disorder Assessment in Clinical Diagnosis and Treatment of Patients with Chronic Cancer Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑电分析的心境障碍测定在慢性癌痛患者临床诊疗中的应用

Scientific title：

Application of EEG-Based Mood Disorder Assessment in Clinical Diagnosis and Treatment of Patients with Chronic Cancer Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周博文 

研究负责人：

周博文 

Applicant：

Zhou Bowen 

Study leader：

Zhou Bowen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 4127 3301

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 4127 3301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhoubowenanes@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoubowenanes@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, No.17, Panjiayuan Nanli ,Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College department of anesthesiology, Chaoyang District

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, No.17, Panjiayuan Nanli ,Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College department of anesthesiology, Chaoyang District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100021

申请人所在单位：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Applicant's institution：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25/581-5527

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院国家抗肿瘤GCP中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College, National GCP Center for Anticancer Drugs

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐震纲

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zhengang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8778 8459

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cancergcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Primary sponsor：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

由中央高水平医院临床科研业务费资助 (LC2024B10) 资助

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding (LC2024B10)

研究疾病：

慢性癌痛  

Target disease：

Chronic Cancer Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

应用基于脑电图（EEG）的脑功能状态定量分析技术，探索心境障碍在慢性癌痛患者中的发病情况。在此研究基础上，进一步探索是否合并心境障碍对慢性癌痛患者未来疼痛等级变化和药物治疗效果的影响。  

Objectives of Study：

To utilize quantitative electroencephalogram (EEG)-based brain function state analysis technology to investigate the occurrence of mood disorders in patients with chronic cancer pain. Building upon this research, we will further explore the impact of comorbid mood disorders on future changes in pain severity and the effectiveness of pharmacotherapy in patients with chronic cancer pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

第一部分：基于脑电图的脑功能状态定量分析在慢性癌痛患者合并心境障碍及脑功能变化的横断面研究排除标准： 1. 确诊恶性肿瘤前已经合并其他慢性疼痛的患者； 2. 存在严重的系统性疾病或控制不佳（如严重的循环系统、呼吸系统疾病，慢性肝肾功能障碍失代偿期）； 3. 因恶性肿瘤导致出现精神症状的患者； 4. 既往吸毒史或有镇痛药物滥用史的患者。 在此基础上纳入第二部分研究：心境障碍影响慢性癌痛进展及药物治疗效果的前瞻性队列研究 排除标准： 1. 确诊恶性肿瘤前已经合并其他慢性疼痛的患者； 2. 患者明确出现恶性肿瘤脑转移灶或中枢神经系统受累的患者； 3. 对口服阿片类药物过敏或存在禁忌症，无法依照临床指南开展规范化阿片类药物镇痛治疗及随访； 4. 预期生存期小于6个月的患者； 5. 存在严重的系统性疾病或控制不佳（如严重的循环系统、呼吸系统疾病，慢性肝肾功能障碍失代偿期）； 6. 近3个月内参与过或正在参与和癌痛相关的临床研究患者； 7. 既往吸毒史或有镇痛药物滥用的患者。

Exclusion criteria：

Part 1: A Cross-Sectional Study on Quantitative EEG-Based Brain Function State Analysis in Chronic Cancer Pain Patients with Mood Disorders Exclusion Criteria: 1. Patients with other chronic pain existing before the diagnosis of malignant tumor. 2. Presence of severe or poorly controlled systemic diseases (e.g., severe cardiovascular or respiratory diseases, decompensated chronic liver or kidney dysfunction). 3. Patients experiencing psychiatric symptoms directly caused by the malignant tumor. 4. History of drug abuse or analgesic medication misuse. Patients included based on the above criteria will be further enrolled in: Part 2: A Prospective Cohort Study on the Impact of Mood Disorders on Pain Progression and Pharmacotherapeutic Efficacy in Chronic Cancer Pain 1. Patients with other chronic pain conditions existing before the diagnosis of malignant tumor. 2. Patients with confirmed brain metastases from the malignant tumor or central nervous system involvement. 3. Allergy or contraindications to oral opioids, preventing standardized opioid analgesic therapy and follow-up according to clinical guidelines. 4. Expected survival period of less than 6 months. 5. Presence of severe or poorly controlled systemic diseases (e.g., severe cardiovascular or respiratory diseases, decompensated chronic liver or kidney dysfunction). 6. Participation in or ongoing participation in other clinical studies related to cancer pain within the past 3 months. 7. History of drug abuse or analgesic medication misuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一部分横断面组

样本量：

 140

Group：

Part 1 Cross-sectional Group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

第二部分：抑郁组

样本量：

 28

Group：

Part 2: Depression Group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

第二部分：非抑郁组

样本量：

 28

Group：

Part 2: Non Depressive Group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能状态定量分析抑郁倾向指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative analysis of brain functional state depression index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment 1 month, post-treatment 2 months,post-treatment 3 month

Measure method：

指标中文名：

心境障碍发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prevalence of mood disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-treatment

Measure method：

指标中文名：

癌痛量表评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scale assessment of cancer pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

NRS评分、BPI评分、MPQ评分、CPA评分

Measure time point of outcome：

pre-treatment

Measure method：

NRS Scale, BPI Scale, MPQ Scale, CPA Scale

指标中文名：

心境障碍量表评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scale assessment of mood disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

HDRS评分、MADRS评分、SADS评分

Measure time point of outcome：

pre-treatment

Measure method：

HDRS Scale, MADRS Scale, SADS Scale

指标中文名：

脑功能状态定量分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative analysis of brain functional state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

脑生理状态指标、脑精神状态指标、脑能力状态指标、脑思维状态指标、慢性疼痛指数、思维定向力、思维密度

Measure time point of outcome：

pre-treatment

Measure method：

Brain Physiological Status Index, Brain Mental Status Index, Brain Capacity Status Index, Brain Cognitive Status Index, Chronic Pain Index, Thought Orientation, Thought Density

指标中文名：

阿片类药物当量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid Equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

post-treatment 3 months

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid Equivalent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1月，治疗后2月

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment 1 month, post-treatment 2 months

Measure method：

指标中文名：

癌痛量表评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scale assessment of cancer pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1月，治疗后2月, 治疗后3月

测量方法：

NRS评分、BPI评分、MPQ评分、CPA评分

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment 1 month, post-treatment 2 months, post-treatment 3 months

Measure method：

NRS Scale, BPI Scale, MPQ Scale, CPA Scale

指标中文名：

辅助镇痛药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adjuvant analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1月，治疗后2月, 治疗后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment 1 month, post-treatment 2 months, post-treatment 3 months

Measure method：

指标中文名：

心境障碍量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Scale assessment of mood disorder

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1月，治疗后2月, 治疗后3月

测量方法：

HDRS评分、MADRS评分、SADS评分

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment 1 month, post-treatment 2 months, post-treatment 3 months

Measure method：

HDRS Scale, MADRS Scale, SADS Scale

指标中文名：

脑功能状态定量分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quantitative analysis of brain functional state

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1月，治疗后2月, 治疗后3月

测量方法：

脑生理状态指标、脑精神状态指标、脑能力状态指标、脑思维状态指标、慢性疼痛指数、思维定向力、思维密度

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment 1 month, post-treatment 2 months, post-treatment 3 months

Measure method：

Brain Physiological Status Index, Brain Mental Status Index, Brain Capacity Status Index, Brain Cognitive Status Index, Chronic Pain Index, Thought Orientation, Thought Density

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行数据采集，采集完成后整合为电子化数据表格存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record forms for data collection, and integrate them into electronic data tables for storage after collection is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 09:05:17
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