简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
间羟胺预防老年全麻诱导低血压的剂量反应研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114230 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-09 15:07:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间羟胺预防老年全麻诱导低血压的剂量反应研究

Public title：

Dose-Response Relationship of Prophylactic Metaraminol for Hypotension Following General Anesthesia Induction in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预防性使用间羟胺对老年患者进行全麻诱导所致低血压的剂量依赖性研究

Scientific title：

Prophylactic Metaraminol for Prevention of Hypotension in Elderly Patients Undergoing Anesthesia Induction: A Randomized Double-Blinded Dose-Response Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王和节 

研究负责人：

王和节 

Applicant：

Hejie Wang 

Study leader：

Hejie Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 577 8891 0524

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 8891 0524

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 283436774@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 283436774@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区望江东路丽江花苑D603

研究负责人通讯地址：

温州市鹿城区锦绣路75号

Applicant address：

Wangjiang East Road, Lijiang Huayuan, Luocheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市中西医结合医院

Applicant's institution：

Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

温州市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospita

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第(2025-L132)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

章洪

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Hong

伦理委员会联系地址：

温州市鹿城区锦绣路75号

Contact Address of the ethic committee：

No. 75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 88565712

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 312918972@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州市中西医结合医院

Primary sponsor：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市鹿城区锦绣路75号

Primary sponsor's address：

No. 75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市中西医结合医院

具体地址：

温州市鹿城区锦绣路75号

Institution
hospital：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospita

Address：

No. 75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

全麻诱导所致低血压  

Target disease：

Hypotension induced by general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目前间羟胺用于预防老年患者全麻诱导期间低血压的剂量-反应关系尚未完全明确，因此，本研究旨在基于体重确定固定速率输注间羟胺用于预防老年患者全麻诱导期间低血压的中位有效剂量（ED50）和90%有效剂量（ED90）。  

Objectives of Study：

The dose-response relationship of metaraminol for preventing hypotension during general anesthesia induction in elderly patients remains undefined. This study aims to determine the median effective dose (ED50) and 90% effective dose (ED90) of a weight-based, fixed-rate infusion of metaraminol for this purpose.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.接受心脏手术的患者、接受体外膜肺氧合治疗的患者、腹部或胸腔器官移植手术的患者； 2.门诊手术（当日手术）患者； 3.在指定期手术开始前已接受去甲肾上腺素或其他升压药治疗的患者； 4.患有严重心脏疾病； 5.术前评估时收缩压或者舒张压分别超过180mmHg和110mmHg； 6.体重指数<18或＞30 kg/m^2的患者； 7.以及对任何研究药物过敏的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing cardiac surgery, patients receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) therapy, and patients undergoing abdominal or thoracic organ transplantation surgery; 2. Patients undergoing outpatient surgery (same-day surgery); 3. Patients who have received norepinephrine or other vasopressor therapy before the scheduled start of surgery; 4. Patients with severe heart disease; 5. Patients with systolic blood pressure (SBP) exceeding 180 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) exceeding 110 mmHg during preoperative assessment; 6. Patients with a body mass index (BMI) of < 18 kg/m² or > 30 kg/m²; 7. Patients allergic to any of the study drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1.0μg/kg/min组

样本量：

 20

Group：

group 1.0μg/kg/min

Sample size：

干预措施：

患者在全麻诱导开始立即给予预防性间羟胺输注，输注速率为 1.0 μg/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Patients are given a prophylactic infusion of metaraminol upon the initiation of general anesthesia induction, infusion rate of 1.0 μg/kg/min

Intervention code：

组别：

1.5μg/kg/min组

样本量：

 20

Group：

group1.5μg/kg/min

Sample size：

干预措施：

患者在全麻诱导开始立即给予预防性间羟胺输注，输注速率为 1.5 μg/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Patients are given a prophylactic infusion of metaraminol upon the initiation of general anesthesia induction, infusion rate of 1.5 μg/kg/min

Intervention code：

组别：

2.0μg/kg/min组

样本量：

 20

Group：

group 2.0μg/kg/min

Sample size：

干预措施：

患者在全麻诱导开始立即给予预防性间羟胺输注，输注速率为 2.0 μg/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Patients are given a prophylactic infusion of metaraminol upon the initiation of general anesthesia induction, infusion rate of 2.0 μg/kg/min

Intervention code：

组别：

2.5μg/kg/min组

样本量：

 20

Group：

group2.5μg/kg/min

Sample size：

干预措施：

患者在全麻诱导开始立即给予预防性间羟胺输注，输注速率为 2.5 μg/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Patients are given a prophylactic infusion of metaraminol upon the initiation of general anesthesia induction, infusion rate of 2.5 μg/kg/min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低血压的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入手术室后开始测量，一直到手术结束，主要观察时间为麻醉诱导开始到划皮这段时间

测量方法：

血压计

Measure time point of outcome：

The primary observation period is from the initiation of anesthesia induction to the skin incision.

Measure method：

Blood pressure monitor

指标中文名：

心率，血氧饱和度（SpO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate (HR) and oxygen saturation (SpO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进入手术室后开始测量，一直到手术结束，主要观察时间为麻醉诱导开始到划皮这段时间

测量方法：

生命体征监护仪

Measure time point of outcome：

The primary observation period is from the initiation of anesthesia induction to the skin incision.

Measure method：

Life sign monitor

指标中文名：

血肌酐值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine value(Scr)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后48小时或术后7天内

测量方法：

根据 Kidney Disease Improving Global Outcome（KDIGO）标准定义的急性肾损伤情况。

Measure time point of outcome：

Before the operation, within 48 hours after the operation, or within 7 days after the operation

Measure method：

Acute kidney injury (AKI) status as defined by the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6、12、24、72 h

测量方法：

采用简易智力状态检查法(MMSE)评估病人认知功能

Measure time point of outcome：

Before the operation, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 72 hours after the operation

Measure method：

The cognitive function of the patients was evaluated using the Mini-Mental State Examination (MMSE) method.

指标中文名：

住院时间以及30天内再次入院的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay and the situation of readmission within 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院时间以及手术30天内

测量方法：

住院病历查询

Measure time point of outcome：

Length of hospital stay and within 30 days after surgery

Measure method：

Hospitalization medical record inquiry

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Troponin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在手术前以及手术后 30天内

测量方法：

非心脏手术后心肌损伤（MINS）诊断标准

Measure time point of outcome：

Before the operation and within 30 days after the operation

Measure method：

Diagnostic criteria for myocardial injury after non-cardiac surgery (MINS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数字表被分为四个组别，该数字表由计算机软件（微软 Excel）生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were divided into four groups through a random number table, which was generated by a computer software (Microsoft Excel).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可向研究者直接申请原始数据，需说明研究目的、方法、使用计划等，获批准后使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

You may directly apply to the researchers for the original data, and you are required to provide details such as the research objectives, methods, and intended use plan. The data can be used only after obtaining approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（ Case Record Form , CRF )，二为电子采集和管理系统( Electronic Data Capture , EDC )

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management ( A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 15:07:08
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统