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基于数字病理与人工智能预测乳腺癌新辅助治疗疗效的前瞻性观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111225 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-28 11:36:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于数字病理与人工智能预测乳腺癌新辅助治疗疗效的前瞻性观察性研究

Public title：

A prospective observational study on digital pathology and artificial intelligence-based prediction of treatment response to neoadjuvant therapy in breast cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数字病理与人工智能预测乳腺癌新辅助治疗疗效的前瞻性观察性研究

Scientific title：

A prospective observational study on digital pathology and artificial intelligence-based prediction of treatment response to neoadjuvant therapy in breast cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张胡云龙 

研究负责人：

邵志敏 

Applicant：

Huyunlong Zhang 

Study leader：

Zhimin Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 4623 4783

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 4623 4783

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhylshmeduni@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhimin_shao@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区红曲路688号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

688 Hongqu Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2506-Exp230

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Weijing Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3477 8299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

复旦大学附属肿瘤医院

Source(s) of funding：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

验证基于数字病理与人工智能的模型预测乳腺癌患者接受新辅助治疗获得病理学完全缓解的准确性  

Objectives of Study：

Validation of a digital pathology and artificial intelligence-based model for predicting pathological complete response to neoadjuvant therapy in breast cancer patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有远处转移者； 2.曾有其他恶性疾病，经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或已无病生存超过5年的其他癌症患者可以入组； 3.参加本研究前已接受抗肿瘤药物治疗； 4.新辅助治疗后未接受乳腺癌根治手术； 5.乳腺癌根治手术样本未进行病理诊断； 6.免疫缺陷、艾滋病感染者； 7.严重的心肺肝肾脏功能不全； 8.无法控制的感染或者活动性感染； 9.怀孕、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Presence of distant metastases. 2.History of another malignant disease, except for appropriately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, or other cancers from which the patient has been disease-free for over 5 years. 3.Prior antitumor therapy before participating in this study. 4.Did not receive curative breast cancer surgery following neoadjuvant therapy. 5.No pathological diagnosis was performed on the curative surgery specimen. 6.Immunodeficiency or HIV infection. 7.Severe impairment of cardiac, pulmonary, hepatic, or renal function. 8.Uncontrolled or active infection. 9.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HR+HER2-乳腺癌组

样本量：

 119

Group：

HR+HER2-breast cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

HER2+乳腺癌组

样本量：

 32

Group：

HER2+ breast cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

三阴性乳腺癌组

样本量：

 35

Group：

Triple-negative breast cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Miller-Payne分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Miller-Payne Grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余肿瘤负荷分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual Cancer Burden Grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺空芯针穿刺活检样本

组织：

Sample Name：

Tissue sample obtained by needle biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

有需要可邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact researchers by email if necessary.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-28 11:36:48
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