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口服乙苯福林与口服西地那非对镰刀状细胞贫血相关性阴茎异常勃起预防作用的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-07-26 23:14:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-07-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

口服乙苯福林与口服西地那非对镰刀状细胞贫血相关性阴茎异常勃起预防作用的临床研究

Public title：

Clinical effects of oral administration of ethylphenylephrine and sildenafil for the prevention of penile erectile dysfunction in patients with sickle cell anemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服乙苯福林与口服西地那非对镰刀状细胞贫血相关性阴茎异常勃起预防作用的临床研究

Scientific title：

Clinical effects of oral administration of ethylphenylephrine and sildenafil for the prevention of penile erectile dysfunction in patients with sickle cell anemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛睿智 

研究负责人：

唐正严 

Applicant：

Rui-Zhi Xue 

Study leader：

Zheng-Yan Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15243676149

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13507318268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 docfrankhsueh@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doczhengyantang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201806722

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Xiangya Hospital of Centre South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷光华

Contact Name of the ethic committee：

Guang-Hua Lei

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital of Centre South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

阴茎反复异常勃起  

Target disease：

recurrent priapism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确口服乙苯福林与西地那非对镰刀状红细胞贫血患者阴茎异常勃起的防治作用  

Objectives of Study：

Investigating the effect of oral administration of ethylphenylephrine and sildenafil on prevention of priapism in patients with sickle cell anemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

肾小球滤过率＜50 mL/min，临床肝硬化、肺动脉高压、高血压、冠心病发作史或有其他磷酸二酯酶5抑制剂及α受体激动剂的应用禁忌

Exclusion criteria：

Glomerular filtration rate less than 50 mL/min, clinical cirrhosis, pulmonary hypertension, hypertension, coronary heart disease, or other contraindication of phosphodiesterase 5 inhibitors and alpha receptor agonist

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-24 00:00:00至 To 2018-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2018-07-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

乙苯福林干预组

样本量：

 15

Group：

Ethylphenylephrine intervention group

Sample size：

干预措施：

口服乙苯福林30mg每天

干预措施代码：

Intervention：

Receiving 30mg of ephedrine per day

Intervention code：

组别：

西地那非干预组

样本量：

 15

Group：

Sildenafil intervention group

Sample size：

干预措施：

口服西地那非50mg每天

干预措施代码：

Intervention：

Recenving sildenafil 50mg once daily

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅处理急性发作超过4小时的异常勃起

干预措施代码：

Intervention：

Only deals with acute attacks that last more than 4 hours

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Centre South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每2周异常勃起出现的次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction of priapism episodes biweekly from the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后的第2、4、6、8周

测量方法：

电话问询

Measure time point of outcome：

2nd, 4th, 6th, 8th weeks after taking the medicine

Measure method：

Telephone inquiries

指标中文名：

每两周内每次异常勃起平均持续的时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average duration of an abnormally erection documented biweekly

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后的第2、4、6、8周

测量方法：

电话问询

Measure time point of outcome：

2nd, 4th, 6th, 8th weeks after taking the medicine

Measure method：

Telephone inquiries

指标中文名：

因异常勃起持续而入院治疗的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The times of hospitalizations due to persistent erection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后的第2、4、6、8周

测量方法：

电话问询

Measure time point of outcome：

2nd, 4th, 6th, 8th weeks after taking the medicine

Measure method：

Telephone inquiries

指标中文名：

副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

服药后的第2、4、6、8周

测量方法：

电话问询

Measure time point of outcome：

2nd, 4th, 6th, 8th weeks after taking the medicine

Measure method：

Telephone inquiries

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无人体标本涉及

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入各组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are allocated to the specific group according to the sequence of subjects selected. Random programs are generated by consulting random comparison tables or using calculators or computers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有数据将在试验完成后3月时上传至中国临床试验注册中心网站，网址：http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All of the IPD will be uploaded to Chinese Clinical Trial Registry website(http://www.chictr.org.cn/index.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将在试验完成后保留1年，其中电子版数据将会分多份拷贝储存于我科科研系统中，纸质版数据将会储存于我科数据保险柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the data will be restored for 1 year after the clinical trial is finished.The electronic data will be made for sveral copies and restored in our researching system. Paper version of data will be restore in our documents save.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-26 23:14:27
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