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培莫沙肽治疗 CKD 患者 ESAs 低反应性肾性贫血的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118430 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-05 14:15:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

培莫沙肽治疗 CKD 患者 ESAs 低反应性肾性贫血的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of erythropoiesis-stimulating agent (ESA) hyporesponse anemia in CKD patients with Pegmolesatide

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

培莫沙肽治疗 CKD 患者 ESAs 低反应性肾性贫血的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of erythropoiesis-stimulating agent (ESA) hyporesponse anemia in CKD patients with Pegmolesatide

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张立元 

研究负责人：

张立元 

Applicant：

Liyuan Zhang 

Study leader：

Liyuan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0401 0560

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0401 0560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zlylygyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zlylygyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Applicant address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Lianyungang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20240708002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Lianyungang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨皓文

Contact Name of the ethic committee：

Haowen Yang

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 518 8576 7557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic kidney diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估培莫沙肽治疗 ESAs 低反应性肾性贫血中的疗效性和安全性，为临床治疗提供科学依据； 根据临床试验结果，优化培莫沙肽治疗 ESAs 低反应性肾性贫血的临床方案，提高治疗效果和患者生活质 量。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Pegmolesatide in treating ESAs-resistant renal anemia, and to provide scientific evidence for clinical treatment. Based on the results of clinical trials, optimize the clinical treatment plan of Pegmolesatide for ESAs-resistant renal anemia, and improve the treatment effect and patient's quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.原发病仍需接受激素或免疫抑制剂治疗的患者； 2.有维生素 B12 或叶酸缺乏患者； 3.其他导致贫血的血液系统疾病患者； 4.慢性活动性出血者； 5.活动性感染患者； 6.恶性肿瘤患者； 7.严重心脏和肝脏疾病者； 8.近 3 个月输注红细胞； 9.妊娠或哺乳期女性； 10.依从性差者，未遵嘱用药或改药； 11.临床资料不全或使用重组人促红素剂量不足。

Exclusion criteria：

1.Patients whose primary disease still requires hormone or immunosuppressant treatment; 2.Patients with vitamin B12 or folic acid deficiency; 3.Patients with other hematological diseases causing anemia; 4.Chronic active bleeding patients; 5.Active infection patients; 6.Malignant tumor patients; 7. Patients with severe heart and liver diseases; 8.Those who have received red blood cell transfusion in the past 3 months; 9.Pregnant or lactating women; 10.Patients with poor compliance, not taking or changing the prescribed medication as instructed; 11.Patients with incomplete clinical data or insufficient dosage of recombinant human erythropoietin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

培莫沙肽组

样本量：

 15

Group：

Pegmolesatide group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

罗沙司他组

样本量：

 15

Group：

Roxadustat group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCT(hematokrit)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transferrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transferrin saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ferritin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parathyroid hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无（不随机，根据患者意愿等自然分组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No (not random; divided into groups based on patients' wishes, etc.)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月，完成数据脱敏处理后共享数据；国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2027, share the data after completing data anonymization,China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the case record form (Case Record Form, CRF), and the other is the electronic data capture and management system (Electronic Data Capture, EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 14:15:04
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