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不同抗凝药物在人工肝治疗肝衰竭的安全性及疗效的比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-11 11:34:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同抗凝药物在人工肝治疗肝衰竭的安全性及疗效的比较

Public title：

Comparison of safety and efficacy of different anticoagulants in artificial liver support system in the treatment of liver failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同抗凝药物在人工肝治疗肝衰竭的安全性及疗效的比较

Scientific title：

Comparison of safety and efficacy of different anticoagulants in artificial liver support system in the treatment of liver failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓威 

研究负责人：

邓威 

Applicant：

Wei Deng 

Study leader：

Wei Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15975956972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15975956972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dwgdmc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dwgdmc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

中国广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJKT2025-065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Institutional Review Affiliated Hospitals of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianli

伦理委员会联系地址：

中国广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 759 2386971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3221452@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

中国广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省医学科学技术研究基金项目

Source(s) of funding：

Guangdong Medical Science and Technology Research Fund Program

研究疾病：

肝衰竭  

Target disease：

Liver failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同抗凝方案（普通肝素/局部枸橼酸抗凝/甲磺酸萘莫司他）在肝衰竭人工肝治疗中的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

Comparison of the safety and efficacy of different anticoagulation ( ordinary heparin or regional citrate anticoagulation ) regimens in the treatment of liver failure with artificial liver.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠或者哺乳期妇女；
2. 合并HIV感染或者其他免疫缺陷性疾病者；
3. 合并糖尿病、自身免疫性疾病、心脑血管意外所致梗死非稳定期者、器官移植史及其他脏器功能障碍或衰竭者；
4.合并活动性出血、弥漫性血管内凝血、血栓形成或血栓性疾病的患者；
5.不能遵从本研究安排并签署知情同意书者；
6.不能按研究计划定期返院复诊和随访者；
7.研究者判断不适合入组的其他情况；

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Patients with HIV infection or other immunodeficiency diseases;
3.Patients with diabetes, autoimmune diseases, infarction caused by cardiovascular and cerebrovascular accidents, history of organ transplantation and other organs Dysfunction or failure;
4. Patients with active bleeding, diffuse intravascular coagulation, thrombosis or thrombotic disease;
5.Those who cannot comply with the study arrangement and sign the informed consent;
6. Can not return to the hospital regularly according to the study plan and follow up visitors;
7.Other conditions that the researchers judged were not suitable for inclusion;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-20 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

局部枸橼酸抗凝组

样本量：

 158

Group：

Regional citrate anticoagulation group

Sample size：

干预措施：

局部枸橼酸抗凝

干预措施代码：

Intervention：

Regional citrate anticoagulation

Intervention code：

组别：

肝素钠抗凝组

样本量：

 158

Group：

Heparin sodium anticoagulant treatment group

Sample size：

干预措施：

肝素钠抗凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

Heparin sodium anticoagulant treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线、3 次人工肝治疗前后及入组 2 周、4 周、8 周、12 周共 11 个时间点

测量方法：

由广东医科大学附属医院检验科执行；

Measure time point of outcome：

Baseline, before and after 3 artificial liver treatments, and after 2, 4, 8 weeks

Measure method：

It is performed by the Department of Clinical Laboratory, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University.

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组基线、3 次人工肝治疗前后及入组 2 周、4 周、8 周、12 周共 11 个时间点

测量方法：

由广东医科大学附属医院检验科执行；

Measure time point of outcome：

Baseline, before and after 3 artificial liver treatments, and after 2, 4, 8 weeks

Measure method：

It is performed by the Department of Clinical Laboratory, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University.

指标中文名：

不良反应（如局部过敏、脱管、局部出血、休克、死亡等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions (e.g. local hypersensitivity, extubation, local bleeding, shock, death, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3 次人工肝治疗前后及入组 2 周、4 周、8 周、12 周共 11 个时间点

测量方法：

由主管医生、主管护士、研究者共同评估和记录。

Measure time point of outcome：

Before and after 3 artificial liver treatments, and after 2, 4, 8 weeks

Measure method：

It was jointly assessed and recorded by the supervising physician, supervising nurse, and the investigator.

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线、3 次人工肝治疗前后及入组 2 周、4 周、8 周、12 周共 11 个时间点

测量方法：

由广东医科大学附属医院检验科执行；

Measure time point of outcome：

Baseline, before and after 3 artificial liver treatments, and after 2, 4, 8 weeks

Measure method：

It is performed by the Department of Clinical Laboratory, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过RAND函数产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generated it using the RAND function

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月1日，采用网络平台：ScienceDB，https://www.scidb.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

20270101,ScienceDB,https://www.scidb.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要观察结局：凝血时间。凝血时间由广东医科大学附属医院精准检验科检测，结果通过广东医科大学附属医院电子病历V6系统记录在案，具有可靠性和准确性。 次要结局中的生存情况、生命体征、治疗相关并发症通过主管医生、主管护士、研究者三方共同评估，主管医生、主管护士将情况记录在电子病历V6系统，研究者通过病例报告表记录在案，具有可靠性和准确性。 肝肾功能、血常规、CRP、降钙素原、凝血功能、电解质等指标均由广东医科大学附属医院精准检验科检测，结果通过广东医科大学附属医院电子病历V6系统记录在案，具有可靠性和准确性。 本试验临床研究人员均需受到培训，在临床数据收集和录入过程中需要进行双人确认和核对，且均在病例报告表和Excel表录入，确保数据的准确性。 对于数据内容严格保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Main outcome: coagulation time. The coagulation time was measured by the Precision Laboratory of the Affiliated Hospital of Guangdong Medical University, and the results were recorded by the electronic medical record V6 system of the Affiliated Hospital of Guangdong Medical University with reliability and accuracy. Survival, vital signs, and treaty-related complications in secondary outcomes were assessed jointly by the doctor in charge, the nurse in charge, and the researcher. The doctor in charge and the nurse in charge recorded the situation in the electronic medical record V6 system, and the researcher recorded it through the case report form, with reliability and accuracy. Liver and kidney function, blood routine, CRP, procalcitonin, coagulation function, electrolyte and other indicators were all tested by the Precision Laboratory of the Affiliated Hospital of Guangdong Medical University. The results were recorded in the electronic medical record V6 system of the Affiliated Hospital of Guangdong Medical University with reliability and accuracy. All clinical researchers in this study need to receive training, and double confirmation and verification are required in the process of clinical data collection and entry, which are recorded in the case report form and Excel sheet to ensure the accuracy of data. The data content is strictly confidential.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-11 11:34:16
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