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基于人工智能的母胎双维度无创筛查体系构建及其对性染色体异常检测的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-25 09:57:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的母胎双维度无创筛查体系构建及其对性染色体异常检测的应用

Public title：

Construction of an Artificial Intelligence-based Non-invasive Screening System with Dual Maternal-Fetal Dimensions and Its Application in Detecting Chromosomal Abnormalities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的母胎双维度无创筛查体系构建及其对性染色体异常检测的应用

Scientific title：

Construction of an Artificial Intelligence-based Non-invasive Screening System with Dual Maternal-Fetal Dimensions and Its Application in Detecting Chromosomal Abnormalities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鹏 

研究负责人：

张鹏 

Applicant：

Zhang Peng 

Study leader：

Zhang Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 771 2186779

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 2186779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhp303170003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhp303170003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市桃源路6号自治区人民医院教学综合楼三楼

研究负责人通讯地址：

广西南宁市桃源路6号

Applicant address：

3rd Floor, Teaching and Comprehensive Building, People's Hospital of the Autonomous Region, No. 6 Ta

Study leader's address：

The 6th of Taoyuan Road, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-ZC-2025-091

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区人民医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science And Technology Ethics Committee of Guangxi Zhuang Autonomous Region Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

莫晓云

Contact Name of the ethic committee：

Mo Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

广西南宁市桃源路6号

Contact Address of the ethic committee：

The 6th of Taoyuan Road, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 2186805

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiaoyunmo@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区人民医院

Primary sponsor：

The People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市桃源路6号

Primary sponsor's address：

The 6th of Taoyuan Road, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院

具体地址：

广西南宁市桃源路6号

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

The 6th of Taoyuan Road, Nanning, Guangxi

经费或物资来源：

自治区卫生健康委自筹经费科研课题

Source(s) of funding：

Scientific Research Project Funded by Self-raised Funds of the Autonomous Region Health Commission

研究疾病：

特纳综合征、克氏综合征、雅各布综合征、三X综合征  

Target disease：

Turner syndrome,Klinefelter syndrome, Jacobs syndrome, Triple X syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

分析既往无创产前筛查（NIPT）数据，构建基于人工智能的母胎双维度无创筛查体系，不增加成本提升对性染色体异常检测的准确性。  

Objectives of Study：

Analyzing existing non-invasive prenatal testing (NIPT) data to construct an artificial intelligence-based, dual maternal-fetal dimensional non-invasive screening system, improving the accuracy of detecting sex chromosome abnormalities without increasing costs

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.现有NIPT已标记为失败样本，缺失母体临床信息及随访失访的数据。

Exclusion criteria：

1.Existing NIPT samples already marked as failed, as well as data with missing maternal clinical information or lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2028-09-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规NIPT组

样本量：

 5000

Group：

NIPT group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

双维度组

样本量：

 5000

Group：

Maternal-Fetal Dual-Dimensional Analysis Method Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

真阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

True Positive Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后1年内

测量方法：

筛查阳性孕妇产前诊断结果

Measure time point of outcome：

Within one year after delivery

Measure method：

Prenatal diagnostic results of screening-positive pregnant women

指标中文名：

母体异常检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal Abnormality Detection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后1年内

测量方法：

筛查阳性孕妇产前诊断结果

Measure time point of outcome：

Within one year after delivery

Measure method：

Prenatal diagnostic results of screening-positive pregnant women

指标中文名：

假阳性率（FPR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

False Positive Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后1年内

测量方法：

筛查阳性孕妇产前诊断结果

Measure time point of outcome：

Within one year after delivery

Measure method：

Prenatal diagnostic results of screening-positive pregnant women

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 09:57:42
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