中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112147
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-11 08:52:05
注册时间： Date of Registration：	2025-11-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合奥沙利铂和5-FU/LV（ADOF）治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌的临床研究
Public title：	A study on the treatment of advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma with docetaxel for injection (albumin-bound type) combined with oxaliplatin and 5-FU/LV (ADOF)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合奥沙利铂和5-FU/LV（ADOF）一线治疗HER2中低表达或不表达，PD-L1 CPS<5的晚期胃/胃食管结合部腺癌的Ib期研究（DAWN研究）
Scientific title：	A Phase Ib study (DAWN study) on the first-line treatment of advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma with low or no expression of HER2 and PD-L1 CPS<5 using docetaxel (albumin-bound) for injection combined with oxaliplatin and 5-FU/LV (ADOF)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	临床试验信息组	研究负责人：	林榕波
Applicant：	Clinical Trials Information Group	Study leader：	Rongbo Lin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 311 6908 5587	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 0591 9382
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ctr-contact@cspc.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	linrongbo@fjzlhospital.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国河北省石家庄市高新区中山东路896号	研究负责人通讯地址：	中国福建省福州市晋安区福马路420号
Applicant address：	No.896 Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei, China.	Study leader's address：	No. 420, Fumei Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
Applicant's institution：	CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	福建省肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-223-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	福建省肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Fujian Cancer Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	郭增清
Contact Name of the ethic committee：	Zengqing Guo
伦理委员会联系地址：	中国福建省福州市晋安区福马路420号
Contact Address of the ethic committee：	No. 420, Fumei Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 591 6275 2181	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

No. 420, Fumei Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	石家庄
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shi Jiazhuang
单位(医院)：	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	具体地址：	中国河北省石家庄市高新区中山东路896号
Institution hospital：	CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.	Address：	No.896 Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

胃/胃食管结合部腺癌

Target disease：

Advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

初步评估ADOF 方案 [注射用多西他赛（白蛋白结合型）+奥沙利铂+5-FU/LV] 的安全性。

Objectives of Study：

Preliminary Evaluation of the Safety of the ADOF Regimen [Docetaxel for Injection (Albumin-Bound) + Oxaliplatin + 5-FU/LV]

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1.Age ranged from 18 to 75 years old (inclusive), regardless of gender;
2.Histologically or cytologically confirmed (pathology report required) unresectable, locally advanced, or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma; not meeting criteria for HER2 overexpression (defined as IHC 3+ or IHC 2+ with FISH+), dMMR/MSI-H; PD-L1 expression CPS <5 in tumor tissue samples confirmed by a central laboratory;
3.Able to provide tumor tissue sections meeting central laboratory testing requirements or willing to undergo tumor tissue biopsy for biomarker testing;
4.No prior systemic therapy for advanced disease (unresectable locally advanced or metastatic); Note: If prior (neo)adjuvant chemotherapy/radiotherapy was administered, the time from treatment completion to disease recurrence must be >12 months;
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1 points;
6.Life expectancy ≥3 months
7.BMI >18 kg/m^²
8. Major organ and bone marrow function within 7 days before the first dose of study drug, in a non-intervention setting, met the following criteria:
Blood routine: absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L; Platelet count >=100×10^9/L; Hemoglobin >=90 g/L Blood biochemistry: serum creatinine <=1.5×ULN, or creatinine clearance >=60 mL/min (Cockcroft-Gault formula); Total bilirubin <=1×ULN (<=2.5×ULN in patients with liver metastasis); AST and ALT<=1.5×ULN (<=2.5×ULN in patients with liver metastasis); ALP<=2.5×ULN; Electrolytes (K+, Mg2+, Ca2+) >= lower limit of normal range
Coagulation function: international normalized ratio or prothrombin time <=1.5×ULN; APTT < = 1.5 x ULN
9.Patients must give informed consent to this study before the experiment and voluntarily sign a written informed consent form.

排除标准：

1. 既往使用过微管抑制剂（多西他赛、紫杉醇等）治疗的参与者 2. 已知DPD缺乏，或存在其他5-FU、奥沙利铂或亚叶酸钙治疗的禁忌症（根据说明书）的参与者 3. 中枢神经系统转移或脑膜转移者 4. 肿瘤侵及重要动脉导致高危出血风险，有明显穿孔风险或已经形成瘘管者 5. 未控制的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液 6. 存在贲门或幽门梗阻、肠梗阻、炎症性肠病、溃疡性结肠炎、难以控制的呕吐（定义为24小时呕吐≥3次）或腹泻（≥2级腹泻）；有证据表明有胃出血或胃穿孔风险（如胃溃疡），根据研究者的判断不适合入组 7. 首次使用研究药物给药前5年内已诊断为第二原发恶性肿瘤；经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外 8. 首次使用研究药物前28天内经过放疗及其他局部治疗；7天内使用过有抗肿瘤适应症的中药或中成药 9. 在首次使用研究药物给药前28天内或计划在研究期间接受活疫苗或减毒活疫苗 10. 在首次研究药物给药前14天内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）或预防造影剂过敏而使用激素 11. 随机前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂 12. 既往抗肿瘤治疗引起的持续性毒性（脱发除外）尚未恢复至≤1级或基线水平； 13. 在首次使用研究药物给药前28天接受过外科大手术（不包括穿刺活检）或出现过严重创伤性外伤 14. 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：（1）有完全性左束支传导阻滞或Ⅲ度房室传导阻滞；（2）不稳定型心绞痛，及6个月内发生过心肌梗死；（3）基线期QT/QTc间期延长者（QTcF男性>450 ms，女性>480 ms）；（4）严重心律失常，且经研究者判断对本试验有影响的；（5）基线超声心动图或多门控采集技术显示左室射血分数<50%；（6）心力衰竭，NYHA分级为Ⅱ级及以上；（7）控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，但血压大于等于160/110 mmHg）；（8）既往或当前患有心肌病，且经研究者判断对本试验有影响的。 15. 目前存在需要治疗的间质性肺炎/肺病；过去6个月内未稳定的呼吸衰竭 16. 自身免疫性疾病病史（近1年不需要使用系统治疗且病情稳定的银屑病/脱发/白癜风、使用稳定剂量且血糖控制稳定的1型糖尿病、亚临床甲减、甲状腺功能减退不需要使用激素替代治疗或经激素替代治疗病情稳定以及其他经研究者判断适合的疾病除外） 17. 免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史 18. 具有需要全身抗感染（如抗生素、抗病毒或抗真菌药物）治疗的感染性疾病（经研究者判断给予试验用药品后感染相关风险可控者除外） 19. 活动性乙型肝炎（乙肝病毒DNA测定≥1000拷贝/mL或200 IU/mL）；丙型肝炎感染（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于研究中心检测下限）；活动性梅毒感染，活动性结核 20. 已知对注射用多西他赛（白蛋白结合型）及其辅料的任何成分的存在超敏反应或不耐受的情况 21. 哺乳期或妊娠期女性；有生育能力的女性在试验入组前7天内的血妊娠试验为阳性；[参与者有生育能力（根据研究者的判断）是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性参与者（即满足至少1条以下标准）：已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或经医学确认卵巢衰竭，或医学确认为绝经后（无病理性或生理性原因的情况下，至少连续12个月停经）。] 22. 任何有生育能力的男性和女性参与者拒绝在整个试验期间以及末次给药后半年内使用有效的避孕方法。

Exclusion criteria：

1. Prior treatment with microtubule inhibitors (e.g., docetaxel, paclitaxel); 2. Known DPD deficiency or other contraindications to 5-FU, oxaliplatin, or calcium folinate therapy (per drug labeling); 3. Central nervous system metastasis or meningeal metastasis; 4. Patients with high risk of bleeding due to tumor invasion of important arteries, significant perforation risk, or existing fistula; 5. Uncontrolled or requiring repeated drainage of pleural effusion, pericardial effusion, or abdominal effusion; 6. Cardiac or pyloric obstruction, intestinal obstruction, inflammatory bowel disease, ulcerative colitis, uncontrolled vomiting (defined as ≥3 episodes in 24 hours) or diarrhea (>=Grade 2); evidence of gastric bleeding or perforation risk (e.g., gastric ulcer) deemed ineligible by the investigator; 7. Diagnosed as a second primary malignant tumor within 5 years prior to the first administration of the study drug; except for effectively treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, and/or effectively resected cervical carcinoma in situ and/or breast carcinoma; 8. Have received radiotherapy or other local treatment within 28 days before the first study drug administration; Chinese medicine or Chinese patent medicine with anti-tumor effect within 1 week before the first dose of the study drug; 9. Have received a live viral vaccine or live-attenuated vaccine within 28 days before the first dose of study drug or plan to receive it during the study; 10. Use of immunosuppressive medications within 14 days prior to the first dose of study drug; excluding topical (e.g., nasal spray, inhalation) or systemic corticosteroids at physiological doses (i.e., <=10 mg/day prednisone or equivalent) or steroids used for contrast allergy prophylaxis; 11. Use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 14 days before randomization; 12. Persistent toxicity from prior anti-tumor therapy (excluding alopecia) not recovered to <=Grade 1 or baseline; 13. Have undergone major surgery (excluding needle biopsy) or suffered severe traumatic injury within 28 days before the first dose of study drug; 14. Have a history of serious cardiovascular disease; (1) Complete left bundle branch block or third-degree atrioventricular block; (2) Unstable angina or myocardial infarction within 6 months; (3)Baseline QT/QTc interval prolongation (QTcF >450 ms for males, >480 ms for females); (4)Severe arrhythmia deemed impactful to the trial by the investigator; (5)Left ventricular ejection fraction <50% by echocardiography or MUGA scan at baseline; (6)Heart failure, NYHA Class II or higher; (7)Uncontrolled hypertension (>=160/110 mmHg despite optimal therapy); (8) Past or current cardiomyopathy deemed impactful to the trial by the investigator. 15. Current interstitial lung disease/pneumonitis requiring treatment; unstable respiratory failure within the past 6 months; 16. History of autoimmune diseases (except stable psoriasis/alopecia/vitiligo not requiring systemic treatment in the past year, stable Type 1 diabetes with controlled blood glucose, subclinical hypothyroidism, hypothyroidism not requiring hormone replacement or stable on hormone replacement, and other conditions deemed eligible by the investigator); 17. A history of immunodeficiency, including HIV testing positive, or having other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or having a history of organ transplantation; 18. Have infectious diseases requiring systemic anti-infective treatment (e.g., antibiotics, antivirals, antifungals) (unless deemed controllable by the investigator after study drug administration); 19. Active hepatitis B (HBV DNA >=1000 copies/mL or 200 IU/mL); hepatitis C infection (HCV antibody positive with HCV-RNA above the lower limit of detection); syphilis infection, active tuberculosis; 20. Known hypersensitivity or intolerance to any component of nab-paclitaxel or its excipients; 21. Women during lactation or pregnancy; women with fertility tested positive for blood pregnancy within 7 days prior to enrollment in the trial [A participant of childbearing potential (per investigator’s judgment) is defined as biologically capable of having children and sexually active. Females not of childbearing potential must meet at least one of: hysterectomy, bilateral oophorectomy, medically confirmed ovarian failure, or medically confirmed menopause (>=12 consecutive months of amenorrhea without pathological or physiological cause).]; 22. Any male and female patients with fertility who refuse to use effective contraceptive methods throughout the entire trial period and within six months after the last administration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2029-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-14 00:00:00 至 To 2029-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	12
Group：	Experimental group	Sample size：	12
干预措施：	注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合奥沙利铂和5-FU/LV（ADOF）	干预措施代码：
Intervention：	HB1801+ Oxaliplatin + 5-FU/LV	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fujian Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse reactions	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	严重不良反应	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serious adverse reactions	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vital signs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体格检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Physical Examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	Electrocardiogram	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Laboratory examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	肿瘤组织切片	组织：
Sample Name：	Tumor tissue sections	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	外周血	组织：
Sample Name：	Peripheral blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-11-11 08:52:00