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心肌梗死后机械并发症死亡高危因素研究及预后预测模型构建
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111339 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-29 17:54:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心肌梗死后机械并发症死亡高危因素研究及预后预测模型构建

Public title：

Research on High-Risk Factors for Mortality in Post-Myocardial Infarction Mechanical Complications and Development of a Prognostic Prediction Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心肌梗死后机械并发症死亡高危因素研究及预后预测模型构建

Scientific title：

Research on High-Risk Factors for Mortality in Post-Myocardial Infarction Mechanical Complications and Development of a Prognostic Prediction Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王炳然 

研究负责人：

张岩 

Applicant：

BingranWang 

Study leader：

Yan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5521 5558

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1185 1214

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 binrganw2001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 waikezhangyan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中国医学科学院阜外医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国,北京市,中国医学科学院,北京协和医学院,国家心血管病中心,阜外医院,心脏外科

研究负责人通讯地址：

中国,北京市,中国医学科学院,北京协和医学院,国家心血管病中心,阜外医院,心脏外科

Applicant address：

Department of Cardiovascular Surgery, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, 167A Beilishi Rd, Xi Cheng District, Beijing, 100037, China

Study leader's address：

Department of Cardiovascular Surgery, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, 167A Beilishi Rd, Xi Cheng District, Beijing, 100037, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College Fuwai Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College Fuwai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(64)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外华中心血管病医院科研与新技术、新业务伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research and New Technology, New Business Ethics Committee of Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李牧蔚

Contact Name of the ethic committee：

MuweiLi

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市郑东新区阜外路1号阜外华中心血管病医院

Contact Address of the ethic committee：

Fuwai Central-China Cardiovascular Hospital, 1A Fuwai Rd, Zhengdongxin District, Zhengzhou 450046, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 5868 0341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜外华中心血管病医院

Primary sponsor：

Fuwai Central-China Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市郑东新区阜外路1号阜外华中心血管病医院

Primary sponsor's address：

Fuwai Central-China Cardiovascular Hospital, 1A Fuwai Rd, Zhengdongxin District, Zhengzhou 450046, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

阜外华中心血管病医院

具体地址：

中国河南省郑州市郑东新区阜外路1号阜外华中心血管病医院

Institution
hospital：

Fuwai Central-China Cardiovascular Hospital

Address：

Fuwai Central-China Cardiovascular Hospital, 1A Fuwai Rd, Zhengdongxin District, Zhengzhou 450046, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（项目编号：82470353）、北京市自然科学基金（项目编号：7212082）以及国家心血管病中心中华中中心重大项目（项目编号：2024-FZX02）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82470353), Beijing Natural Science Foundation (7212082), the Major project of Central China Subcenter of the National Center for Cardiovascular Diseases (2024-FZX02).

研究疾病：

心肌梗死后机械并发症  

Target disease：

Post–myocardial infarction mechanical complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

心肌梗死后的机械并发症 (PIVSR与PIPMR)进展迅猛死亡率极高，是临床最具挑战性的急危重症之一。目前缺乏针对该类患者短期预后的有效风险预测工具，亟需结合现代智能算法手段，开发精准、可解释的预测模型，以辅助临床快速识别高危人群、优化救治路径。因此，本研究拟开展如下目标： 主要研究目的：基于真实世界临床数据，构建并验证适用于心肌梗死后机械并发症（PIVSR与PIPMR）患者的短期死亡风险预测模型，提升高危患者的早期识别能力，为临床干预决策提供量化支持。 次要研究目的：系统分析影响PIVSR与PIPMR患者30天内死亡风险的关键临床因素；比较多种变量筛选方法及机器学习算法在模型性能上的差异，筛选最优建模策略；运用可解释性机器学习方法（如SHAP）揭示各预测因子对死亡风险的贡献，提升模型临床可解释性与应用价值；初步探索不同治疗手段（如手术干预、循环辅助等）与患者短期预后的相关性。  

Objectives of Study：

Post–myocardial infarction mechanical complications (PIVSR and PIPMR) progress rapidly and carry extremely high mortality, representing one of the most challenging critical emergencies in clinical practice. Currently, there is a lack of effective risk prediction tools for short-term prognosis in this population. There is an urgent need to leverage modern artificial intelligence techniques to develop accurate and interpretable predictive models that facilitate rapid identification of high-risk patients and optimize clinical decision-making pathways. Primary Objective: To construct and validate a short-term mortality prediction model for patients with post–myocardial infarction mechanical complications (PIVSR and PIPMR) based on real-world clinical data, with the aim of improving early detection of high-risk individuals and providing quantitative support for clinical intervention decisions. Secondary Objectives: To systematically analyze key clinical determinants associated with 30-day mortality in PIVSR and PIPMR patients; to compare the performance differences among multiple feature selection strategies and machine learning algorithms to determine the optimal modeling approach; to apply explainable AI techniques (e.g., SHAP) to elucidate the contribution of individual predictors and enhance model interpretability and clinical applicability; and to preliminarily explore the association between different treatment strategies (e.g., surgical intervention, circulatory support) and short-term outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①　先天性室间隔缺损； ②　参与其他前瞻性临床研究的患者； ③　所需临床信息缺失的患者。

Exclusion criteria：

1 Congenital ventricular septal defect; 2 Participation in other prospective clinical trials; 3 Missing essential clinical information required for analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-14 00:00:00至 To 2026-07-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

 367

Group：

None

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Central-China Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA Functional Class

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状至入院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom-to-Admission Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸痛加重至入院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest Pain–to-Admission Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往脑梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic Cerebral Infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转入医院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transferred from Other Hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室间隔缺损大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

VSR Size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left Ventricular Ejection Fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值跨缺损压差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak Pressure Gradient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室壁瘤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventricular Aneurysm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血管异常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral Vascular Disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术治疗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECMO支持时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECMO Support Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IABP支持时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

IABP Support Duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心源性休克

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiogenic Shock

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能不全

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal Insufficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能不全

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic Insufficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulopathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory Failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

White Blood Cell Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白升高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Elevated C-Reactive Protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AST升高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Elevated Aspartate Aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Direct Bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮升高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Elevated Urea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐升高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Elevated Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 94 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由两名经统一培训的独立研究人员执行，采用事先设计并标准化的病例记录表（Case Record Form，CRF），对所有符合纳入标准的患者进行结构化信息提取。提取内容包括人口学信息、基础疾病与既往病史、实验室检查指标、心功能评估与影像学资料、治疗措施以及短期临床结局等。所有数据将采取双人独立录入与交叉核对，以确保准确性与一致性。 在数据管理方面，本研究使用院内安全可控的电子数据采集与管理系统（Electronic Data Capture，EDC），该系统具备权限分级、操作日志与数据追溯功能。在录入过程中，如遇缺失或疑义数据，将回溯原始病历进行核实与补充；若最终无法获取，则在数据库中作缺失标记，并在后续统计分析中采用适当方法处理。整个数据采集与管理过程均按照事先制定的标准操作流程执行，并由研究负责人定期监督质控。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted by two independent researchers who had undergone standardized training, using a pre-designed and standardized Case Record Form (CRF) to extract structured information from all eligible patients. The collected variables included demographic characteristics, comorbidities and medical history, laboratory findings, cardiac function assessments and imaging data, treatment strategies, and short-term clinical outcomes. A double-entry and cross-checking procedure was implemented to ensure data accuracy and consistency. For data management, a secure institutional Electronic Data Capture (EDC) system was utilized, which supports access control, audit trails, and full traceability. Any missing or ambiguous data were verified and supplemented by reviewing the original medical records; if the information could not be retrieved, it was clearly marked as missing in the database and handled appropriately during subsequent statistical analysis. All data collection and management procedures followed a predefined standard operating protocol and were regularly monitored by the principal investigator for quality control.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 17:53:47
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