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慢乙肝临床治愈预测模型的构建及应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113938 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-04 16:16:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

慢乙肝临床治愈预测模型的构建及应用

Public title：

Development and Application of a Predictive Model for Clinical Cure in Chronic Hepatitis B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于免疫组学数据融合多模态影像特征构建早期预测聚乙二醇干扰素α治疗非活动性HBsAg携带者实现临床治愈的模型及应用

Scientific title：

Construction and Application of a Model for Early Prediction of Clinical Cure in Inactive HBsAg Carriers Treated with Peginterferon Alpha Based on Immunomics Data and Multimodal Imaging Features

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴凤萍 

研究负责人：

吴凤萍 

Applicant：

Wu Fengping 

Study leader：

Wu Fengping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 9280 0436

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 9280 0436

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wfp612526@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wfp612526@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号西安交通大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号西安交通大学第二附属医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University, No.157 Xi Wu Road, Xi’an, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University, No.157 Xi Wu Road, Xi’an, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710004

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024伦理235

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市西五路157号西安交通大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University, No.157 Xi Wu Road, Xi’an, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 3922 2105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市西五路157号西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University, No.157 Xi Wu Road, Xi’an, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Address：

No.157 Xi Wu Road, Xi’an, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

西安交通大学第二附属医院IIT临床研究基金

Source(s) of funding：

IT Clinical Research Fund of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究疾病：

慢性乙型病毒性肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要研究目的 1）构建基于免疫组学数据融合多模态影像特征的早期预测Peg-IFN-α治疗IHCs实现临床治愈的模型并开发APP。 2. 次要研究目的 (1）扩大样本量观察Peg-IFN-α单药治疗IHCs的疗效和安全性； (2）建立以免疫组学为中心的Peg-IFN-α治疗IHCs的多组学、多模态专项数据库。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: This project aims to develop an early predictive model for clinical cure in inactive HBsAg carriers (IHCs) treated with pegylated interferon-α (Peg-IFN-α), by integrating immunomics data with multimodal imaging features. Based on this model, a mobile application (APP) will be designed and implemented to facilitate clinical decision-making and individualized treatment guidance. 2. Secondary Objectives: (1) To enlarge the clinical cohort to comprehensively assess the efficacy and safety of Peg-IFN-α monotherapy in IHCs. (2) To establish a dedicated multi-omics and multimodal database centered on immunomics for Peg-IFN-α treatment in IHCs, providing a data foundation for subsequent mechanistic and translational research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）乙型肝炎后肝硬化代偿或失代偿期； 2）合并人免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV），甲、丙、丁、戊型肝炎病毒（hepatitis A or C or D or E virus, HAV, HCV, HDV, HEV）感染； 3）除病毒性肝炎外，有其他的与慢性肝病有关的病史或证据（如血色素沉着症，自身免疫性肝炎，代谢性肝病，酒精性肝病，毒素暴露，地中海贫血等）； 4）HCC或筛选时检查甲胎蛋白 > 100 ng/mL，且影像学提示肝脏恶性占位可能者；或甲胎蛋白持续3个月 > 100 ng/mL； 5）白细胞 < 3.0×109/L 和（或）中性粒细胞 < 1.5×109/L和（或）血小板 < 90×109/L； 6）合并严重心、脑、肺、肾、血液系统等原发性疾病； 7）肌酐 > 1.5 × ULN； 8）伴有甲状腺疾病、银屑病、神经性耳聋； 9）患有严重视网膜病或临床相关的眼科疾病者（如由于高血压或糖尿病引起的视网膜病变，黄斑变性，高度近视，眼底出血等）； 10）合并严重的神经及精神疾病者（如抑郁症、躁狂症、精神分裂症等）； 11）合并未能控制的癫痫、糖尿病、高血压者； 12）抗核抗体（antinuclear antibody, ANA）> 1:100或有免疫性疾病史者（如炎性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身免疫性溶血性贫血，硬皮病，类风湿性关节炎等）； 13）合并其他系统恶性肿瘤（不包括已治愈者）； 14）血红蛋白 < 110 g/L（女性），< 120 g/L（男性）； 15）妊娠妇女或哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕者； 16）有酗酒、吸毒史者； 17）同时参加其它临床研究者； 18）经研究者或临床医师判断认为不适合参加本研究的患者； 19）不能或不愿意提供知情同意书或遵循研究要求者； 20）对IFN-α及其药物成分过敏者，经判断不适合应用IFN-α者； 21）除上述排除标准外，符合试验药品说明书中任何一条禁忌症的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with compensated or decompensated liver cirrhosis secondary to hepatitis B; 2. Coinfection with human immunodeficiency virus (HIV) or other hepatitis viruses, including hepatitis A, C, D, or E virus (HAV, HCV, HDV, HEV); 3. History or evidence of other chronic liver diseases unrelated to viral hepatitis, such as hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposure, or thalassemia; 4. Presence of hepatocellular carcinoma (HCC), defined as α-fetoprotein (AFP) > 100 ng/mL at screening with imaging findings suggestive of malignancy, or persistent AFP > 100 ng/mL for more than 3 months; 5. White blood cell count < 3.0×10^9/L and/or neutrophil count < 1.5×10^9/L and/or platelet count < 90×10^9/L; 6. Presence of severe primary diseases involving the heart, brain, lung, kidney, or hematologic system; 7. Serum creatinine > 1.5 × upper limit of normal (ULN); 8. Coexisting thyroid disease, psoriasis, or neurogenic deafness; 9.Severe retinopathy or other clinically significant ophthalmic disorders (e.g., hypertensive or diabetic retinopathy, macular degeneration, high myopia, fundus hemorrhage); 10. Severe neurological or psychiatric disorders (e.g., depression, mania, schizophrenia); 11. Uncontrolled epilepsy, diabetes mellitus, or hypertension; 12.Positive antinuclear antibody (ANA) titer > 1:100 or a history of autoimmune diseases (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, rheumatoid arthritis); 13. Presence of other malignant tumors, except those considered cured; 14. Hemoglobin < 110 g/L for females or < 120 g/L for males; 15. Pregnant or lactating women, or women planning pregnancy or unwilling to use effective contraception during the study period; 16. History of alcohol abuse or drug addiction; 17. Participation in another clinical study simultaneously; 18. Deemed unsuitable for participation by the investigator or attending physician; 19. Unwilling or unable to provide written informed consent or comply with study requirements; 20. Known hypersensitivity to interferon-α (IFN-α) or any of its components, or judged unsuitable for IFN-α treatment; 21. Any other contraindication listed in the product labeling of the investigational drug not covered by the above criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-02 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Peg-IFN-α组

样本量：

 1000

Group：

Peg-IFN-α group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

不接受任何治疗组

样本量：

 1000

Group：

Patients received no treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi’an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi’an

单位(医院)：

 西安市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi’an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 安康市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Ankang

单位(医院)：

 安康市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙肝五项定量、乙肝病毒DNA定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative HBV Serological Markers (HBV Five Items); Quantitative HBV DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，12周、24周、36周、48周、72周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 12, 24,36,48, and 72.

Measure method：

指标中文名：

实验室指标：血常规、肝功能、甲功、自身抗体全套

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory tests: complete blood count, liver function, thyroid function, full panel of autoantibodiesdy Profile; FibroScan; Fundus Photography; Psychological Assessment Scales

Type：

Adverse events

测量时间点：

0周，12周、24周、36周、48周、72周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 12, 24,36,48, and 72.

Measure method：

指标中文名：

核酸：pg RNA，cccDNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nucleic acid: pg RNA,cccDNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0

Measure method：

指标中文名：

组学差异：免疫基因组学，免疫蛋白质组学和免疫信息学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Omics differences: immunogenomics, immunoproteomics, and immunoinformatics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0 and 24

Measure method：

指标中文名：

影像指标：上腹部CT、B超或MR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging indicators: Upper Abdominal CT, Ultrasonography, or MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、72周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0and 72

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肝脏组织

组织：

Sample Name：

Liver Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，通过国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after the paper is published, Sharing is carried out through the China National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/),

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床及实验室数据均由经过培训的研究人员使用统一的病例报告表（CRF）采集。数据通过安全的电子数据采集系统（EDC）录入，并采用双人录入验证以确保准确性。设置多层级质量控制措施，包括逻辑核查、原始数据核对及独立数据管理员定期监查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical and laboratory data will be collected using standardized case report forms (CRFs) by trained investigators. Data entry will be performed through a secure electronic data capture (EDC) system, with double-entry verification to ensure accuracy. Quality control will be implemented at multiple levels, including logic checks, source data verification, and periodic monitoring by independent data managers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 16:15:37
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