中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500111245
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-28 15:07:21
注册时间： Date of Registration：	2025-10-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	腹部按压联合托下颌法在无痛胃镜低氧纠正中的疗效与安全性评价：一项前瞻性随机对照研究
Public title：	Evaluation of the Efficacy and Safety of Abdominal Compression Combined with Jaw Thrust in Correcting Hypoxemia During Painless Gastroscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	腹部按压联合托下颌法在无痛胃镜低氧纠正中的疗效与安全性评价：一项前瞻性随机对照研究
Scientific title：	Evaluation of the Efficacy and Safety of Abdominal Compression Combined with Jaw Thrust in Correcting Hypoxemia During Painless Gastroscopy: A Prospective Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	唐亚男	研究负责人：	杨艺
Applicant：	Tang Yanan	Study leader：	Yang Yi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 155 7348 5525	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 198 8469 2636
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15573485525@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yangyi@usc.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省衡阳市解放大道35号	研究负责人通讯地址：	湖南省衡阳市解放大道35号
Applicant address：	No. 35, Jiefang Avenue, Hengyang City, Hunan Province	Study leader's address：	No. 35, Jiefang Avenue, Hengyang City, Hunan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南华大学附属第二医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of University of South China
研究负责人所在单位：	南华大学附属第二医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of University of South China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审临[2025]029-1号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南华大学附属第二医院临床研究伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of University of South China
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	侯凯
Contact Name of the ethic committee：	Hou Kai
伦理委员会联系地址：	湖南省衡阳市解放大道35号
Contact Address of the ethic committee：	No. 35, Jiefang Avenue, Hengyang City, Hunan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 734 889 9767	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市解放大道35号

Primary sponsor's address：

No. 35, Jiefang Avenue, Hengyang City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	南华大学附属第二医院	具体地址：	湖南省衡阳市解放大道35号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of University of South China	Address：	No. 35, Jiefang Avenue, Hengyang City, Hunan Province

经费或物资来源：

南华附二博士科研启动资金（B202103），湖南省自然科学基金（2025JJ81005，2025JJ81022）

Source(s) of funding：

Scientific Research Startup Fund for Doctors of the Second Affiliated Hospital of University of South China (B202103), Hunan Provincial Natural Science Foundation (2025JJ81005, 2025JJ81022)

研究疾病：

低氧血症

Target disease：

hypoxemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）主要研究目的本研究旨在比较托下颌（jaw thrust）与托下颌联合腹部按压两种干预方式在无痛胃镜检查过程中出现低氧血症（SpO₂ < 95%）时的纠正效果，明确在发生低氧后，腹部按压是否可加速SpO₂恢复、提高治疗效率，从而为无创、快速、低资源条件下的呼吸支持手段提供循证依据。（2）次要研究目的 1)评估“托下颌+腹部按压”干预对患者最低SpO₂水平的影响； 2)比较两组患者在干预后是否需要中断胃镜检查进行退镜通气的发生率； 3)比较两组患者在低氧发生后的1分钟内SpO₂变化趋势； 4)评估两组间不良事件发生率（如心动过缓、低血压、呕吐等）； 5)探讨两种干预方式对总环泊酚使用量及苏醒时间的影响； 6)观察腹部按压干预的可行性和临床操作安全性。

Objectives of Study：

(1) Primary Research Objective This study aims to compare the corrective effects of two intervention methods—jaw thrust alone and jaw thrust combined with abdominal compression—for hypoxemia (SpO₂ < 95%) occurring during painless gastroscopy. It seeks to clarify whether abdominal compression can accelerate SpO₂ recovery and improve treatment efficiency after hypoxemia onset, thereby providing evidence-based support for non-invasive, rapid, and low-resource respiratory support strategies. (2) Secondary Research Objectives 1) Evaluate the impact of the "jaw thrust + abdominal compression" intervention on the minimum SpO₂ level in patients; 2) Compare the incidence of gastroscopy interruption (for scope withdrawal and ventilation) required after intervention between the two patient groups; 3) Compare the SpO₂ change trends within 1 minute after hypoxemia onset between the two patient groups; 4) Assess the incidence of adverse events (e.g., bradycardia, hypotension, vomiting) between the two groups; 5) Explore the effects of the two intervention methods on the total propofol dosage administered and patient recovery time; 6) Observe the feasibility and clinical operational safety of the abdominal compression intervention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.原消化内镜麻醉相对禁忌患者（如ASA Ⅳ级及以上、重要器官功能障碍如近期心肌梗死或脑梗死、严重的传导阻滞、恶性心律失常、重要器官功能失代偿、哮喘持续状态、严重肺部感染或上呼吸道感染、有胃肠道潴留、反流或梗阻等情况等。） 2.严重心肺功能障碍（如心衰、COPD、需吸氧者）； 3.基线SpO₂ < 95%； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.严重腹部疾病或腹部外科手术史； 6.麻醉药过敏史； 7.神经或精神障碍影响依从性； 8.BMI ≥ 35 kg/m²（或记录用于亚组分析）； 9.急诊胃镜或中断的胃镜操作。

Exclusion criteria：

1. Patients with relative contraindications to digestive endoscopy anesthesia (e.g., ASA Physical Status Classification Grade Ⅳ or above; vital organ dysfunction such as recent myocardial infarction or cerebral infarction, severe heart block, malignant arrhythmia, decompensated vital organ function; status asthmaticus; severe pulmonary infection or upper respiratory tract infection; gastrointestinal retention, reflux, or obstruction, etc.); 2. Severe cardiopulmonary dysfunction (e.g., heart failure, chronic obstructive pulmonary disease [COPD], patients requiring oxygen supplementation); 3. Baseline SpO₂ < 95%; 4. Pregnant or lactating women; 5. Severe abdominal diseases or history of abdominal surgery; 6. History of allergy to anesthetics; 7. Neurological or psychiatric disorders affecting compliance; 8. Body Mass Index (BMI) >= 35 kg/m² (or recorded for subgroup analysis); 9. Emergency gastroscopy or interrupted gastroscopy procedure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	150
Group：	Control Group	Sample size：	150
干预措施：	托下颌法：双手放于两侧下颌角后方，向上前方提拉以开放气道；维持至SpO2恢复或达3分钟观察期	干预措施代码：
Intervention：	Jaw Thrust Maneuver: Place both hands behind the mandibular angles on either side of the face, then lift and pull the mandible upward and forward to open the airway. Maintain this position until SpO? recovers or the 3-minute observation period is completed.	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	150
Group：	Test Group	Sample size：	150
干预措施：	托下颌 + 腹部按压联合干预	干预措施代码：
Intervention：	Combined Intervention of Jaw Thrust + Abdominal Compression	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan Province	City：
单位(医院)：	南华大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of University of South China	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	SpO?恢复至 ≥95% 所需时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Time required for SpO? to recover to >= 95%	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最低SpO2值（%）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Minimum SpO2 Value (%)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	干预后1分钟内SpO2平均值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Average SpO2 Value Within 1 Minute After Intervention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低氧纠正失败率（需退镜或面罩通气的比例）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Failure Rate of Hypoxia Correction (Proportion Requiring Endoscope Withdrawal or Mask Ventilation)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	检查中断率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Examination Interruption Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总环泊酚使用量（mg）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total Propofol Dosage (mg)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间（分钟）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recovery Time (minutes)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方根据受试者的就诊顺序确定其对应的随机号，再通过计算机随机数字表法确认受试者的分组序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third party will determine the corresponding random number for each subject based on their order of medical visits, and then confirm the subjects' grouping sequence using the computer-generated random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	非盲对象：干预操作者（即执行托下颌/腹部按压的麻醉医师）因需直接实施操作，无法设盲；盲法对象：数据分析者：仅接收去标识化后的数据，不知晓具体分组；受试者：在镇静状态下对干预方式不知情。
Blinding：	Non-Blinded Participants: Intervention operators (i.e., anesthesiologists who perform jaw thrust/abdominal compression) cannot be blinded as they need to directly conduct the intervention. Blinded Participants: Data analysts: Only receive de-identified data and are unaware of the specific grouping of participants; Participants: Unaware of the intervention method due to being in a sedated state.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NO
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1)所有临床观察数据将通过标准化病例报告表（CRF表）或电子数据采集系统（EDC）完成记录； 2)干预前后关键指标（如SpO₂、干预时间、最低SpO₂、恢复时间等）由专人实时采集并双人核对； 3)所有纸质数据原件保存5年，电子数据采用双重备份方式存储于医院服务器及加密云端，限制访问权限； 4)试验完成后所有原始数据、分析结果及操作记录将移交研究单位归档，不得擅自删除或修改； 5)若期刊或监管机构需核查数据，将授权审阅完整数据集。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1) All clinical observation data shall be recorded using standardized Case Report Forms (CRFs) or an Electronic Data Capture (EDC) system; 2) Key indicators before and after the intervention (e.g., SpO₂, intervention duration, minimum SpO₂, recovery time, etc.) shall be collected in real time by designated personnel and verified by two individuals; 3) All original paper-based data shall be preserved for 5 years, while electronic data shall be stored via dual backup (on the hospital server and an encrypted cloud), with access permissions restricted; 4) After the trial is completed, all raw data, analysis results, and operation records shall be transferred to the research institution for archiving and shall not be deleted or modified without authorization; 5) If journals or regulatory authorities require data verification, access to the complete dataset shall be authorized for review.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-10-28 15:06:25