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腹膜假黏液瘤患者肿瘤细胞减灭术后比较1次 vs. 3次腹腔热灌注化疗的疗效和安全性的多中心随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-07 17:20:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹膜假黏液瘤患者肿瘤细胞减灭术后比较1次 vs. 3次腹腔热灌注化疗的疗效和安全性的多中心随机对照临床研究

Public title：

Multicenter Randomized Controlled Clinical Study Comparing the Efficacy and Safety of 1 vs. 3 Sessions of HIPEC After CRS in PMP Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹膜假黏液瘤患者肿瘤细胞减灭术后比较1次腹腔热灌注化疗与3次腹腔热灌注化疗的疗效和安全性研究

Scientific title：

A study comparing the efficacy and safety of a single versus three sessions of intraperitoneal hyperthermic chemotherapy after cytoreductive surgery in patients with pseudomyxoma peritonei

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨锐 

研究负责人：

李雁 

Applicant：

Rui Yang 

Study leader：

Yan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 0050 2066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1270 9123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mw1025170732@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyansd2@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

Applicant address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

Study leader's address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

北京清华长庚医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Tsinghua University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25814-4-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘曼婷

Contact Name of the ethic committee：

Manting Liu

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区立汤路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 56118567

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京世纪坛医院

具体地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital

Address：

No. 10 Tieyi Road, Yangfangdian Street, Haidian District, Beijing, China.

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市人民医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区方北路9号

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Address：

No. 9, Fangbei Road, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

该项目资助来源于北京清华长庚医院，2025 年专科学术基金-腹膜肿瘤科，项目编号：12025JG036

Source(s) of funding：

The funding for this project comes from Beijing Tsinghua Changgeng Hospital. It is the 2025 Special Academic Fund - Peritoneal Tumor Department. Project number: 12025JG036.

研究疾病：

腹膜假黏液瘤  

Target disease：

Pseudomyxoma peritonei

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是分析比较PMP患者接受CRS后，HIPEC的治疗次数（1次 vs. 3次）对以下核心问题的影响： （1）疗效差异：PMP患者接受CRS后，3次HIPEC相较于1次HIPEC在延长患者总生存期（Overall Survival, OS）、无进展生存期（Progress Free Survival，PFS）、降低肿瘤复发率等方面是否有优势。 （2）安全性差异：3次HIPEC相较于1次HIPEC对术后并发症（如感染、肠梗阻、骨髓抑制等）、器官毒性（如肝肾功能损伤）及患者生活质量的影响。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to analyze and compare the effects of the number of HIPEC sessions (1 vs. 3) following CRS in patients with PMP on the following key outcomes: 1. Efficacy: Whether three sessions of HIPEC offer superior benefits over a single session in terms of prolonging Overall Survival and Progression-Free Survival. 2. Safety: The comparative impact of three versus one HIPEC session on postoperative complications (e.g., infection, intestinal obstruction, myelosuppression), organ toxicity (e.g., hepatic or renal impairment), and patient quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）肺、脑、骨或肝转移； （2）AST、ALT和TBIL ≥ 2×ULN； （3）血清肌酐 ≥ 1.2×ULN； （4）严重肠系膜挛缩； （5）主要器官功能不能支撑主要操作； （6）合并血液系统疾病或其他恶性肿瘤； （7）伴有急性或亚急性感染性疾病； （8）对顺铂或多西紫杉醇药物有过敏史，或为高度过敏体质及有严重过敏史； （9）有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； （10）研究者评估不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Metastases to lung, brain, bone, or liver; 2. AST, ALT, or TBIL >=2×ULN; 3. Serum creatinine >=1.2×ULN; 4. Severe mesenteric contraction; 5. Major organ dysfunction that cannot support the planned procedures; 6. Concomitant hematological disorders or other malignancies; 7. Acute or subacute infectious disease; 8. History of allergy to cisplatin or docetaxel, or marked allergic diathesis or severe allergy history; 9. Psychiatric or psychological disorders preventing cooperation with treatment and efficacy evaluation; 10. Any other condition deemed unsuitable for enrollment by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-06 00:00:00 至 To 2028-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 66

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

CRS+HIPEC术后接受额外2次（术后第2天，术后第4天）减量HIPEC治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receive two additional HIPEC sessions after CRS+HIPEC (on post-operative day 2 and day 4) at reduced drug doses.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯接受CRS+HIPEC治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receive only a single intraoperative HIPEC session following CRS.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京世纪坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year progression free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAE incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survial

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中心分层的区组随机化方法。 随机序列生成人： 由不参与临床试验入组和执行的独立统计师使用统计软件生成随机分配序列。 随机序列生成方法： 分层因素： 按研究中心进行分层。将“北京清华长庚医院”设为一个独立层，将所有其他卫星中心（如北京世纪坛医院、石家庄市人民医院等）合并为另一个层。 区组设计： 在“北京清华长庚医院”这一层内，使用可变长度的区组，区组大小为4和6；在“卫星中心”合并层内，使用区组大小为2和3的可变长度区组。 随机化： 在每个区组内，使用统计软件的随机数生成器，对治疗组（如A组和B组）的分配顺序进行1：1随机排列，以确保组间分配的隐蔽性和组内平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use a stratified, block randomization method. Who generated the sequence: The random allocation sequence was generated by an independent statistician who is not involved in subject recruitment or trial conduct. Method used to generate the sequence: Stratification Factor: Randomization will be stratified by study center. "Beijing Tsinghua Changgung Hospital" will form one separate stratum, while all other satellite centers (e.g., Beijing Shijitan Hospital, Shijiazhuang People's Hospital) will be combined into another stratum. Block Design: Within the "Beijing Tsinghua Changgung Hospital" stratum, varying block sizes of 4 and 6 will be used. Within the combined "Satellite Centers" stratum, varying block sizes of 2 and 3 will be used. Randomization: Within each block, the assignment order to the treatment groups (e.g., Group A and Group B) was randomly permuted in a 1:1 ratio using a computer-generated random number sequence from statistical software. This ensures concealment and balance within each block.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立病例的EXCEL统计表对收集统计患者术前、手术、术后的临床相关资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Develop an Excel-based registry for the collection and statistical analysis of demographic and clinical information across the pre-operative, intra-operative, and post-operative phases.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-27 17:15:36
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