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人工气胸对食管癌切除术患者围术期凝血-纤溶功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-20 23:12:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人工气胸对食管癌切除术患者围术期凝血-纤溶功能的影响

Public title：

Impact of artificial pneumothorax on perioperative coagulation and fibrinolysis in patients esophagectomy for squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工气胸对食管癌切除术患者围术期凝血-纤溶功能的影响

Scientific title：

Impact of artificial pneumothorax on perioperative coagulation and fibrinolysis in patients esophagectomy for squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任运钦 

研究负责人：

闫红 

Applicant：

Ren Yun-Qin 

Study leader：

Yan Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13677682863

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13638319969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 531960915@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cqyanhong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Army Medical University (Field Surgery Institute)

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）

Affiliation of the Leader：

Third Affiliated Hospital of Army Medical University (Field Surgery Institute)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-67

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学第三附属医院大坪医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Daping Hospital, Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

范士志

Contact Name of the ethic committee：

Shizhi Fan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Army Medical University (Field Surgery Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Army Medical University (Field Surgery Institute)

Address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察CO2人工气胸对胸腹腔镜联合食管癌切除术患者围术期凝血-纤溶功能的影响。  

Objectives of Study：

Evaluate the impact of a capnothorax on coagulation and fibrinolysis in patients who undergoing thoracoscopic combined with laparoscopic esophagectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①患者不同意被纳入研究对象；
②术前胃镜检查病理TNM分期超过T3a期，或根据影像检查结果评估胸腔镜无法完成食管癌根治手术；
③术前合并心肺功能、肝肾功能、凝血功能明显异常；
④术前两周内使用过影响凝血功能的药物〔如：肝素，抗血小板药物(阿斯匹林、潘生丁)，香豆素类(双香豆素 、华法林)，新型口服抗凝药（特指新研发上市的口服Ⅹa因子和Ⅱa直接抑制剂）〕；
⑤术前合并急性感染，慢性炎症，代谢或内分泌疾病；
⑥ASA分级不符合者。

Exclusion criteria：

(1) patients don't agree to be included in the object of study;
(2) the preoperative gastroscopy pathology TNM stage than T3a, or according to the imaging result evaluation thoracoscope was unable to complete esophageal cancer radical surgery;
(3) preoperative cardiopulmonary function merge, liver and kidney function, blood coagulation function obviously abnormal;
(4) preoperative two weeks used drugs affect blood coagulation function (such as: heparin, antiplatelet agents (aspirin and dipyridamole), coumarin, coumarin, warfarin), a new oral anticoagulants (especially the new development of public oral X a direct factor and II a inhibitors));
(5) preoperative complicating acute infection, chronic inflammation, metabolism and endocrine diseases;
(6) ASA sizing does not conform to the person.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-01 00:00:00至 To 2018-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-01 00:00:00 至 To 2018-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 24

Group：

Experience group

Sample size：

干预措施：

人工气胸

干预措施代码：

Intervention：

artificial pneumothorax

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单肺通气

干预措施代码：

Intervention：

one-lung ventilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Army Medical University (Field Surgery Institute)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

主要指标

Outcome：

TEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织型纤溶酶原激活物

指标类型：

主要指标

Outcome：

t-PA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤溶酶原激活抑制物

指标类型：

主要指标

Outcome：

PAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 46 岁 years
最大 Max age 76 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由彭霁使用随机数字表法把病人随机分成两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

PengJi randomly assigned the patients to one of the 2 groups using a random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有专门为研究设计的病例记录表（CRF），所取得的数据将设计专门的数据保存和统计软件进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There is a case record form (CRF) specifically designed for the study. The data obtained will be designed with specialized data retention and statistical software for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-20 23:12:18
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