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应用低温等离子行后声门扩大术治疗双声带麻痹的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125288 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 11:14:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

应用低温等离子行后声门扩大术治疗双声带麻痹的临床研究

Public title：

A Clinical Study on the Application of Low-Temperature Plasma for Posterior Glottis Expansion in the Treatment of Bilateral Vocal Cord Paralysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用低温等离子行后声门扩大术治疗双声带麻痹的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Application of Low-Temperature Plasma for Posterior Glottis Expansion in the Treatment of Bilateral Vocal Cord Paralysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔祥祯 

研究负责人：

胡守森 

Applicant：

Kong Xiangzhen 

Study leader：

Hu Shousen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 371 6629 5652

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 6796 7282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kongxiangzhen118@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hushousen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

Applicant address：

1 Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

1 Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-KY-0729-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Clinical Trial The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨志衡

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhiheng

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市大学路43号

Contact Address of the ethic committee：

43 Daxue Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6629 5219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

郑州大学第一附属医院院内基金

Source(s) of funding：

Institutional Funds from The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究疾病：

声带麻痹  

Target disease：

Vocal Cord Paralysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 通过回顾性研究电话随访患者的呼吸困难改善率、嗓音改善程度、吞咽功能、气管套管拔出率、术后并发症发生率来评价该手术方式对双声带麻痹患者的疗效。 2. 研究低温等离子技术在手术中的价值，探讨应用低温等离子技术术后患者恢复速度以及是否可以减少术区肉芽肿的发生率。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy of this surgical procedure for patients with bilateral vocal cord paralysis via a retrospective study with telephone follow-up, addressing metrics such as the improvement rate of dyspnea, degree of voice improvement, swallowing function, tracheal tube decannulation rate, and incidence of postoperative complications. 2.To investigate the value of low-temperature plasma technology in this surgery, with the additional aims of exploring its impact on patient recovery speed and its potential to reduce the incidence of granuloma formation at the operative site.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-14 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-14 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 120

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸困难改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dyspnea Improvement Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗓音改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

degree of voice improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

swallowing function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管套管拔出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

tracheal tube decannulation rate.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

patient recovery speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术区肉芽肿发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of granuloma formation at the operative site

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 11:11:38
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