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基于VR技术的PCI 术后患者运动恐惧分级暴露干预方案的构建及应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-10 18:29:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于VR技术的PCI 术后患者运动恐惧分级暴露干预方案的构建及应用研究

Public title：

Construction and application research of a motion fear grading exposure intervention program for post-PCI patients based on VR technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于VR技术的PCI 术后患者运动恐惧分级暴露干预方案的构建及应用研究

Scientific title：

Construction and application research of a motion fear grading exposure intervention program for post-PCI patients based on VR technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕传武 

研究负责人：

王丽娜 

Applicant：

Chuanwu Lv 

Study leader：

Lina Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 373 302 9990

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 373 302 9990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1773892742@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18568566968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市红旗区金穗大道601号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市红旗区金穗大道601号

Applicant address：

No. 601, Jinshui Avenue, Hongqi District, Xinxiang City, Henan Province

Study leader's address：

No. 601, Jinshui Avenue, Hongqi District, Xinxiang City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院

Applicant's institution：

Xinxiang Medical University

研究负责人所在单位：

新乡医学院

Affiliation of the Leader：

Xinxiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYLL-20250480

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xinxiang Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张业宏

Contact Name of the ethic committee：

Yehong Zhang

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市红旗区金穗大道601号

Contact Address of the ethic committee：

No. 601, Jinshui Avenue, Hongqi District, Xinxiang City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 373 383 1859

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院

Primary sponsor：

Xinxiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市红旗区金穗大道601号

Primary sponsor's address：

No. 601, Jinshui Avenue, Hongqi District, Xinxiang City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新乡

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

新乡医学院

具体地址：

河南省新乡市红旗区金穗大道601号

Institution
hospital：

Xinxiang Medical University

Address：

No. 601, Jinshui Avenue, Hongqi District, Xinxiang City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.制定针对PCI术后患者运动恐惧的VR技术干预方案。 2.实施干预方案，验证VR技术降低PCI术后患者运动恐惧水平的效果。  

Objectives of Study：

1. Develop a VR technology intervention plan for patients' fear of movement after PCI. 2. Implement the intervention plan to verify the effect of VR technology in reducing the level of motor fear in patients after PCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.当前正在参与其他课题研究的患者； 2.对VR不耐受者； 3.存合并其他类型心脏病（如瓣膜病、先天性心脏病、心肌病）或患有恶性肿瘤的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who are currently participating in other research projects; 2. People who are intolerant to VR; 3. Patients with other types of heart diseases (such as valvular heart disease, congenital heart disease, cardiomyopathy) or those with malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-15 00:00:00 至 To 2028-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 28

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组在常规健康教育基础上，对干预组患者实施基于计划行为理论的VR技术护理干预措施。首先由康复治疗师进行安全评估，无禁忌者接受5～10min头显佩戴和操作练习。正式干预阶段按“认知适应－低级暴露－中级暴露－高级暴露－行为维持”五级进阶设计对患者实施干预（详情见表2）。干预频率每周3次、30～45min/次，干预前、中、后严格按照患者身体生理指标进行状态评估以保证患者安全（详情见表3）。如患者出现明显不适或评分超过安全范围，立即中止训练，协助其进行放松调整并查找原因。 每次训练结束后邀请患者回看运动录像，帮助其重新评估自身能力，建立对自身运动能力的客观认知，逐步改善其对运动的负性态度，增强行为控制感；积分同步上传至微信群排行榜，促进同伴激励并给予达标奖励。为减少家庭过度保护和增强环境支持，干预过程中同步邀请家属旁观VR干预并开展心理支持教育，引导其为患者营造积极康复氛围。 患者出院后通过微信等线上平台继续追踪患者活动情况，患者每周登记“VR技术干预预约表”，根据积分优先排序。医护人员定期推送运动康复知识、心理支持内容和活动通告，鼓励患者在群内预约VR训练时间，形成持续性干预与社交互助环境。干预持续12周。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group, in addition to the routine health education, implemented VR technology-based nursing intervention measures based on the Theory of Planned Behavior for the patients in the intervention group. Firstly, the rehabilitation therapist conducted a safety assessment. Those without contraindications received 5 to 10 minutes of head-mounted display wearing and operation practice. The formal intervention stage was designed in a five-level progressive sequence of "cognitive adaptation - low-level exposure - intermediate exposure - advanced exposure - behavior maintenance" (see Table 2). The intervention frequency was three times a week, 30 to 45 minutes each time. Before, during, and after the intervention, the status of the patients was evaluated strictly according to their physical physiological indicators to ensure their safety (see Table 3). If the patients showed obvious discomfort or their scores exceeded the safe range, the training was immediately stopped, and they were assisted to relax and adjust and the reasons were identified. After each training session, patients were invited to watch the exercise videos to help them re-evaluate their own abilities, establish an objective perception of their own movement ability, gradually improve their negative attitudes towards exercise, and enhance their sense of behavioral control; the scores were simultaneously uploaded to the WeChat group ranking list to promote peer motivation and provide rewards for reaching the standards. To reduce excessive family protection and enhance environmental support, during the intervention process, family members were invited to observe the VR intervention and receive psychological support education, guiding them to create a positive rehabilitation atmosphere for the patients. After discharge, patients continued to be tracked through online platforms such as WeChat, and they registered the "VR Technology Intervention Appointment Form" every week, with priority sorting based on the scores. Medical staff regularly pushed exercise rehabilitation knowledge, psychological support content, and activity notices, encouraging patients to make appointments for VR training time in the group, forming a continuous intervention and social mutual assistance environment. The intervention lasted for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 28

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者自术后即接受医院统一的常规康复护理：穿刺侧肢体加压6h、制动24h并连续监测血压、心电和血氧；遵循“四步法”床旁活动流程——坐起－站立－室内步行－楼道步行，每步达到无不适后方可进入下一阶段；出院前由心脏康复护士根据个体NYHA分级和6MWD结果，依据PCI术后心脏康复专家共识开具纸质《居家运动处方》：有氧步行或慢跑,弹力带抗阻训练，总量控制在中等强度（RPE11-13），每周3～5次、每次30～60min；出院前由责任护士用约10分钟对家属口头讲解PCI术后安全运动要点，发放折页，内容为识别胸痛、气促等警示信号及日常鼓励用语；建立微信群，康复专责护士每周线上答疑、每月一次电话随访并推送视频示范，督促遵医嘱运动打卡。整个随访持续12周。

干预措施代码：

Intervention：

The patient received unified routine rehabilitation care from the hospital immediately after the operation: compression of the limb on the puncture side for 6 hours, immobilization for 24 hours, and continuous monitoring of blood pressure, electrocardiogram and blood oxygen. Follow the "four-step method" bedside activity process - sit up - stand up - walk indoors - walk in the corridor. Only when there is no discomfort in each step can you proceed to the next stage. Before discharge, the cardiac rehabilitation nurse will issue a paper "Home Exercise Prescription" based on the individual's NYHA classification and 6MWD results, in accordance with the expert consensus on cardiac rehabilitation after PCI: aerobic walking or jogging, resistance band training, with the total intensity controlled at moderate intensity (RPE11-13), 3 to 5 times a week, each time for 30 to 60 minutes. Before discharge, the responsible nurse will spend about 10 minutes orally explaining the key points of safe exercise after PCI to the family members, and distribute brochures. The content includes identifying warning signs such as chest pain and shortness of breath, as well as daily encouraging words. Establish a wechat group. The rehabilitation specialist nurse will answer questions online every week, make phone follow-ups once a month and send video demonstrations, urging patients to follow the doctor's advice and check in for exercise. The entire follow-up lasted for 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 新乡市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xinxiang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 新乡市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动恐惧

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kinesiophobia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠心病患者运动感知益处/障碍量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of the Motor Perceived Benefit/Impairment Scale for patients with coronary heart disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏康复锻炼自我效能量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of the Cardiac Rehabilitation Exercise Self-Efficacy Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际体力活动问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Physical Activity Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6MinuteWalkTest, 6MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is carried out according to the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 18:29:16
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