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超声引导下不同神经阻滞方案对肩关节镜手术镇痛效果的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-24 10:33:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下不同神经阻滞方案对肩关节镜手术镇痛效果的影响

Public title：

Effect of different ultrasound-guided nerve block protocols on analgesia in shoulder arthroscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下不同神经阻滞方案对肩关节镜手术镇痛效果的影响

Scientific title：

Effect of different ultrasound-guided nerve block protocols on analgesia in shoulder arthroscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马龙翔 

研究负责人：

马龙翔 

Applicant：

Ma Longxiang 

Study leader：

Ma Longxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8843 5097

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 6587 8832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 630629024@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 630629024@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市人民东路245号

Applicant address：

245 Renmin East Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province,china

Study leader's address：

yayyjgb@163.com

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市延安医院

Applicant's institution：

Yan 'an Hospital of Kunming City

研究负责人所在单位：

昆明市延安医院

Affiliation of the Leader：

Yan'An hospital of Kunming City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-313-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市延安医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Kunming Yan 'an Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琳

Contact Name of the ethic committee：

li lin

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市人民东路245号

Contact Address of the ethic committee：

yayyjgb@163.com

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 63111318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aileenali@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明市延安医院

Primary sponsor：

Yan'An hospital of Kunming City

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市人民东路245号

Primary sponsor's address：

yayyjgb@163.com

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明市延安医院

具体地址：

云南省昆明市人民东路245号

Institution
hospital：

Yan'An hospital of Kunming City

Address：

No. 245 Renmin East Road, Kunming, Yunnan Province, China

经费或物资来源：

昆明市卫生科研课题

Source(s) of funding：

Kunming Health Scientific Research Project

研究疾病：

肩关节疾病  

Target disease：

Shoulder Joint Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨肩胛上神经阻滞联合腋神经阻滞、肩胛上神经阻滞联合喙肱肌-肩胛下肌平面阻滞对肩关节镜手术患者的镇痛效果及安全性； 系统评价不同阻滞方案的综合价值； 探讨出更适合单侧肩关节镜手术的患者的神经阻滞方法； 探索个性化治疗方案。  

Objectives of Study：

To explore the effect and safety of suprascapular nerve block combined with axillary nerve block， suprascapular nerve block combined with coracobrachialis-Subscapularis Plane block in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery. To systematically review the combined value of different nerve block techniques. To explore more appropriate nerve block techniques for patients undergoing unilateral shoulder arthroscopy. To explore personalized treatment plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往存在阻塞性或限制性肺部疾病；
2.存在影响神经阻滞的神经缺陷或者病变，膈神经异常或膈肌功能障碍，或者拒绝神经阻滞的患者；
3.严重心脏、肝肾疾病或者凝血功能障碍者；
4.对局麻药物过敏或者穿刺部位感染、皮肤破溃等；
5.或者存在精神疾病无法配合研究或者随访；
6.阿片类药物成瘾患者；
7.不接受患者自控镇痛患者；
8.妊娠或者哺乳期女性；
9.拒绝加入本研究者。

Exclusion criteria：

1. Previous obstructive or restrictive lung disease;
2.Patients with pre-existing neurological deficits or pathologies affecting nerve block, Phrenic nerve abnormality or diaphragmatic dysfunction， or those who refuse regional anesthesia;
3.Patients with severe cardiac, hepatic, or renal disease, or coagulopathy；
4.Patients with known allergy to local anesthetics, or infection, skin breakdown, or ulceration at the proposed puncture site(s)；
5.Patients with psychiatric disorders precluding cooperation with the study procedures or follow-up；
6.Patients with opioid dependence；
7.Patients who decline patient-controlled analgesia (PCA)；
8.Pregnant or lactating women；
9.Patients who refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超声引导下肩胛上神经和腋神经阻滞组

样本量：

 50

Group：

Ultrasound-guided combined suprascapular and axillary nerve block group

Sample size：

干预措施：

超声引导下肩胛上神经和腋神经阻滞，各注射0.375%盐酸罗哌卡因10ml

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided combined suprascapular and axillary nerve block with injection of 10 ml of 0.375% ropivacaine to each nerve

Intervention code：

组别：

超声引导下肩胛上神经和喙肱肌-肩胛下肌平面阻滞组

样本量：

 50

Group：

Ultrasound-guided combined suprascapular nerve block and coracobrachialis-subscapularis plane block group

Sample size：

干预措施：

超声引导下肩胛上神经和喙肱肌-肩胛下肌平面阻滞，各注射0.375%盐酸罗哌卡因10ml

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided combined suprascapular and coracobrachialis-subscapular plane block with injection of 10 ml of 0.375% ropivacaine to each plane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan'An hospital of Kunming City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48h内PCIA有效按压次数、总按压次数及术后补救镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of effective compressions, total compressions and postoperative rescue analgesia of PCIA within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

术后48小时PCIA镇痛泵统计及电子病历

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

PCIA analgesic pump statistics and electronic medical records at 48 hours after surgery

指标中文名：

镇痛持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

analgesic duration time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从上躯干阻滞结束到手术部位首次出现数字评分法疼痛评分≥4 的疼痛时间

测量方法：

NRS 疼痛评分

Measure time point of outcome：

the time from the end of the superior trunk block until the first complaint of pain at the surgical

Measure method：

Numeric Rating Scale pain score

指标中文名：

术后NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后拔管即刻（T1）、2小时(T2)、4小时(T3)、6小时(T4)、8小时(T5)、12小时(T6)和 24小时(T7)的疼痛评分

测量方法：

NRS 疼痛评分

Measure time point of outcome：

NRS pain score assessed in Immediate extubation(PACU) and at 2h,4h,6h,8h,12h,24h after surgery

Measure method：

Numeric Rating Scale pain score

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic Excursion (DE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和神经阻滞后30min，PACU进行（深呼吸）时膈肌移动度的变化值

测量方法：

在进入手术室前（基线），神经阻滞后30min，PACU拔管后使用 M 型超声检查评估了手术侧膈肌的运动。在右侧锁骨中线，左侧腋前线测量膈肌运动范围。将超声束向内侧和头侧方向引导以显示膈肌。右侧以肝脏作为声窗，左侧以脾脏作为声窗。 要求患者用力吸气超过三次，并通过 M 型超声检查测量最大膈肌运动范围（厘米）。

Measure time point of outcome：

The difference in diaphragmatic excursion between baseline ,30 min post-block, PACU(deep breathing)

Measure method：

we evaluated the movement of the diaphragm on the side to be operated（baseline） ,30min post-nerve block and PACU using M-mode ultrasonography before entering the operating room. Diaphragm excursion was measured at the mid-clavicular line on the right side and anterior axillary line on the left side . The liver was used as an acoustic window on the right side while the spleen was used on the left.The patients were asked to sniff forcefully more than thrice, and the maximal diaphragmatic excursio

指标中文名：

术后24小时恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) at 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

术后24小时随访

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Follow-up at 24 hours postoperatively

指标中文名：

术后24小时QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24-hour QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

QoR-15 评分

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Postoperative Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score

指标中文名：

术中阿片类药物总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total intraoperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

统计阿片类药物消耗

Measure time point of outcome：

Postoperative procedure

Measure method：

Statistics on opioid consumption

指标中文名：

术后镇痛总体满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

满意度评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 48 hours

Measure method：

Satisfaction scores

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由一名未参与研究实施和随访的麻醉医师创建，由采用随机数字表法将接受了知情同意后的患者1:1随机分为两组，每组50例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by an anesthesiologist who was not involved in the study implementation and follow-up. Patients who had provided informed consent were randomly assigned in a 1:1 ratio to two groups, each containing 50 patients,using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年1月1日后，可向研究者通过邮件联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After January 1, 2028, it will be possible to contact the researcher via email to request access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表由主麻医生和主要研究者共同完成，数据管理由主要研究者负责，根据研究方案收集的所有数据将由两名分别接受过培训的研究人员从病例报告表（CRF）手动转移到电子数据库表，并校对以确保数据正确。 电子数据将存储在昆明市延安医院受保护的服务器上具有限制访问权限的文件夹中。纸质数据存储在昆明市延安医院麻醉科一间上锁的办公室里。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form was completed by the anesthesiologist and the principal investigator. The data is managed by the principal investigator. All data collected according to the study protocol will be manually transferred from the case report form (CRF) to the electronic database form and proofread to ensure correct data by two separately trained research staff. Electronic data will be stored in Yan 'an Hospital of Kunming City, protected with limit access to folder on the server. The paper data were stored in a locked office in the Department of Anesthesiology at Yan 'an Hospital of Kunming City.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-24 10:33:44
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