中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121963
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-07 17:07:45
注册时间： Date of Registration：	2026-04-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	节奏型听觉刺激联合分带行走训练对脑卒中偏瘫患者步行能力的影响
Public title：	The Effect of Rhythmic Auditory Stimulation Combined with Split-Belt Treadmill Training on Walking Ability in Stroke Patients with Hemiplegia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	分带行走训练策略改善脑卒中偏瘫患者步态对称性的研究
Scientific title：	Effect of Zonal Walking Training on Gait Symmetry in Patients with Post-Stroke Hemiplegia: A Clinical Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杜明晖	研究负责人：	王力
Applicant：	Du Minghui	Study leader：	Wang Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 177 0248 3592	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 2968 5629
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2397875962@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1527060852@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国陕西省西安市碑林区咸宁西路28号	研究负责人通讯地址：	中国陕西省西安市电子城电子二路52号
Applicant address：	No. 28 Xianning West Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province, China	Study leader's address：	No. 52, Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西安交通大学
Applicant's institution：	Xi'an Jiaotong University
研究负责人所在单位：	陕西省康复医院
Affiliation of the Leader：	Shaanxi Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025134	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	陕西省康复医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shaanxi Rehabilitation Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	吕建敏
Contact Name of the ethic committee：	Lu Jianmin
伦理委员会联系地址：	中国陕西省西安市电子城电子二路52号
Contact Address of the ethic committee：	No. 52, Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 133 0926 5172	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省康复医院

Primary sponsor：

Shaanxi Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市电子城电子二路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	陕西省康复医院	具体地址：	中国陕西省西安市电子城电子二路52号
Institution hospital：	Shaanxi Rehabilitation Hospital	Address：	No. 52, Electronic 2nd Road, Electronic City, Xi'an, Shaanxi Province, China

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学	具体地址：	中国陕西省西安市碑林区咸宁西路28号
Institution hospital：	Xi'an Jiaotong University	Address：	No. 28 Xianning West Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

陕西省康复医院院内基金

Source(s) of funding：

Shaanxi Rehabilitation Hospital Internal Fund

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨节奏型听觉刺激联合分带行走训练对脑卒中偏瘫患者步行能力（步速、步频、步态对称性等）的改善效果。

Objectives of Study：

Exploring the improvement effect of rhythmic auditory stimulation combined with zonal walking training on walking ability (pace, step frequency, gait symmetry, etc.) in stroke patients with hemiplegia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患者脑卒中同时并发严重的心血管系统相关疾病,如,严重心衰、心绞痛发作、急性心肌梗死、房颤、严重肺气肿等; 2. 患者存在严重感染，或有严重的肺、肝、肾、内分泌系统和造血等重要系统功能问题及严重的骨质疏松、骨折或关节病等合并症患者； 3. 血流动力学不稳定患者,即未受控制的高血压等； 4. 存在严重言语、视力、听力障碍或精神障碍等影响认知功能；

Exclusion criteria：

1. Concurrent severe cardiovascular diseases at the time of stroke, such as severe heart failure, active angina pectoris, acute myocardial infarction, atrial fibrillation, or severe emphysema. 2. Presence of severe infection, significant dysfunction of major systems (e.g., pulmonary, hepatic, renal, endocrine, or hematopoietic), or comorbidities such as severe osteoporosis, fractures, or arthropathy. 3. Hemodynamic instability, including uncontrolled hypertension. 4. Severe aphasia, visual or hearing impairment, or psychiatric disorders that significantly impact cognitive function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-25 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-04-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	节奏型听觉刺激联合分带行走训练组	样本量：	20
Group：	The Rhythmic Auditory Stimulation combined with Split-Belt Treadmill Training group	Sample size：	20
干预措施：	使用分带跑台，在适应期根据个人地面快速行走速度作为快带速度，快慢带速度比为2:1进行分带行走训练并用节拍器提供刺激性听觉刺激，25min，3次/周，3周	干预措施代码：
Intervention：	Split-belt treadmill training was administered at a belt speed ratio of 2:1 (fast/slow). The fast belt speed was set according to the individual's overground fast walking speed. The sessions, which incorporated a metronome providing rhythmic auditory stimulation, lasted 25 minutes each, and were conducted three times per week for three weeks.	Intervention code：

组别：	分带行走训练组	样本量：	20
Group：	The split-belt treadmill training group	Sample size：	20
干预措施：	20例，使用分带跑台，在适应期根据个人地面快速行走速度作为快带速度，快慢带速度比为2:1进行SWT训练，25min，3次/周，3周。	干预措施代码：
Intervention：	Twenty patients underwent a 3-week training regimen comprising 25-minute sessions of split-belt treadmill (SBT) training, administered three times per week. The training utilized a belt speed ratio of 2:1 (fast/slow), with the fast belt speed calibrated to each individual's overground fast walking speed.	Intervention code：

组别：	常规治疗组	样本量：	20
Group：	Conventional treatment group	Sample size：	20
干预措施：	20例，基础疾病药物治疗、常规康复治疗和常规认知功能训练等	干预措施代码：
Intervention：	These 20 cases only received basic disease medication, conventional rehabilitation therapy, and routine cognitive training.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：	西安市
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	陕西省康复医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shaanxi Rehabilitation Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	6分钟步行距离	指标类型：	主要指标
Outcome：	6-Minute Walk Test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	10米步行测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	10-Meter Walk Test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	步态对称性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gait Symmetry	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Fugl-Meyer下肢评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	25	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程使用基于网络的软件工具（http://www.randomizer.org）对纳入的患者进行随机分组。按1:1:1比例将患者分为三组。随机序列由不参与招募的统计人员保管，分组信息密封保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted using a web-based software tool (http://www.randomizer.org). Eligible patients were allocated in a 1:1:1 ratio to one of the three groups. The randomization sequence was generated and concealed by a statistician not involved in patient recruitment. The allocation information was kept in sealed, opaque envelopes until the intervention commenced.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	由于干预的特殊性，本项研究无法实现盲法
Blinding：	Given the overt nature of the different training protocols (e.g., use of auditory stimulation and split-belt treadmill), blinding of the participants and treating therapists was not feasible.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	由于伦理限制和保护患者隐私，这项研究的原始数据不公开。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data from this study are not publicly available due to ethical restrictions and to protect patient confidentiality.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据收集和管理将使用一个双组分系统进行：（1）用于研究现场初始数据记录的纸质病例报告表（CRF），以及（2）用于数据输入、存储和管理的基于网络的电子数据采集（EDC）系统。在这项研究中，我们将利用ResMan EDC系统（www.medresman.org）来确保数据的完整性和安全性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management will be performed using a two-component system: (1) paper-based Case Report Forms (CRFs) for initial data recording at the study sites, and (2) a web-based Electronic Data Capture (EDC) system for data entry, storage, and management. For this study, we will utilize the ResMan EDC system (www.medresman.org) to ensure data integrity and security.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-07 17:07:29