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评价冠脉切割球囊用于预处理冠脉狭窄性病变的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-05 14:48:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价冠脉切割球囊用于预处理冠脉狭窄性病变的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, single-group target-value clinical trial evaluating the use of coronary cutting balloon for pretreatment of coronary artery stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价冠脉切割球囊用于预处理冠脉狭窄性病变的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, single-group target-value clinical trial evaluating the use of coronary cutting balloon for pretreatment of coronary artery stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

易玉红 

研究负责人：

李妍 

Applicant：

Yi Yuhong 

Study leader：

Li Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7738 8422

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9289 0227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yyh@aptmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 profleeyan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省湘乡市经济开发区湘乡大道009号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

009 Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang, Hunan, China

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Bagiao District, Xi 'an,Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南埃普特医疗器械有限公司

Applicant's institution：

APT Medical Inc.

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第202509-12号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学唐都医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University of Chinese PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科新办公室304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, Pharmacy New Office, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University, 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi 'an, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 2971 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院

Primary sponsor's address：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University, 569 Xinsi Road, Bagiao District, Xi 'an, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南埃普特医疗器械有限公司

具体地址：

中国湖南省湘乡市经济开发区湘乡大道009号

Institution
hospital：

APT Medical Inc.

Address：

009 Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang, Hunan, China

经费或物资来源：

湖南埃普特医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

APT Medical Inc.

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价冠脉切割球囊用于预处理冠状动脉狭窄性病变的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Assess the safety and efficacy of coronary cutting balloon for the pre-treatment of coronary stenotic lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 排除标准—非影像学 (1) 拟同时使用以下任何一种压力聚焦型球囊治疗靶病变：其他切割球囊、双导丝球囊、刻痕球囊、棘突球囊或乳突球囊等 ； (2) 2周内的急性心肌梗死 ； (3) 3个月内的脑卒中，但不包括短暂性脑缺血发作（TIA）或腔隙性脑梗 ； (4) 3个月内的活动性消化性溃疡或活动性消化道出血病史 ； (5) NYHA心功能分级为Ⅲ/Ⅳ级或心脏彩超LVEF <35% ； (6) 血肌酐 >221umol/L或正在进行血液透析 ； (7) 存在对抗血小板、抗凝药物或造影剂等严重过敏或禁忌 ； (8) 在紧急情况下不能接受冠状动脉旁路移植（CABG）手术的患者 ； (9) 计划在1个月内进行须停用抗血小板或抗凝药物的择期手术 ； (10) 痴呆、精神异常或有精神病史不能自主配合 ； (11) 哺乳期、妊娠期或研究期间计划妊娠 ； (12) 正在参与其他干预性临床试验 ； (13) 经研究者判断不适合入选本试验 。 2. 排除标准—影像学 (1) 术中拟干预无保护的左主干病变 ； (2) 以下仅针对靶病变或靶血管： 1) 桥血管病变 ； 2) 支架断裂病变 ； 3) 被支架覆盖开口的分支血管病变 ； 4) 分叉病变的分支血管直径 >=2.5mm ； 5) 近端血管重度弯曲 ； 6) 病变部位成角 >=45° ； 7) 导丝或球囊不能通过的病变 ； 8) 使用受试器械前，靶血管存在限流性夹层（NHLBI分型C型及以上）或穿孔 ； 9) 造影证实靶血管内存在血栓。

Exclusion criteria：

1. Exclusion Criteria—Non-imaging (1) Simultaneous use of any other pressure-focused balloon for target lesion treatment: e.g., cutting balloon, double-wire balloon, scoring balloon, protruding balloon, or other similar balloons; (2) Acute myocardial infarction within the past 2 weeks; (3) Stroke within the past 3 months, excluding transient ischemic attack (TIA) or lacunar infarction; (4) History of active peptic ulcer or active gastrointestinal bleeding within the past 3 months; (5) NYHA heart function class III/IV or left ventricular ejection fraction (LVEF) <35% on echocardiography; (6) Serum creatinine >221 μmol/L or currently undergoing hemodialysis; (7) Severe allergy or contraindication to antiplatelet agents, anticoagulants, or contrast media; (8) Patients who cannot undergo coronary artery bypass grafting (CABG) surgery in an emergency situation; (9) Planned elective surgery within 1 month requiring discontinuation of antiplatelet or anticoagulant therapy; (10) Dementia, psychiatric abnormalities, or history of psychiatric illness preventing autonomous cooperation; (11) Lactation, pregnancy, or planned pregnancy during the study period; (12) Currently participating in another interventional clinical trial; (13) Ineligible for this trial as determined by the investigator. 2. Exclusion Criteria—Imaging (1) Intended intervention on unprotected left main coronary artery lesion; (2) The following apply only to the target lesion or target vessel: 1) Lesion in a bypass graft; 2) Stent fracture lesion; 3) Branch vessel lesion covered by a stent; 4) Branch vessel diameter >=2.5 mm in a bifurcation lesion; 5) Severe proximal vessel tortuosity; 6) Lesion angulation >=45°; 7) Lesion impassable by guidewire or balloon; 8) Flow-limiting dissection (NHLBI type C or higher) or perforation in the target vessel prior to use of the investigational device; 9) Thrombus confirmed in the target vessel by angiography.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-04 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-06 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

冠脉切割球囊

干预措施代码：

Intervention：

Coronary cutting balloon

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院唐都医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of Air Force Millitary Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procedural success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后14天内无主要心血管不良事件（MACE）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

MACE-free rate within 14 days after the procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械使用成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术30天内靶病变失败（TLF）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Target Lesion Failure (TLF) within 30 days post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious Adverse Event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预处理后病变准备成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lesion preparation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试器械相关严重血管并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious device-related vascular complications rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻官腔直径获得

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute lumen diameter gain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-05 14:48:27
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