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泰吉利定（Tegileridine）对胸腔镜肺手术患者术后疼痛的影 响：一项单中心、随机、双盲、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112009 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-10 00:29:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定（Tegileridine）对胸腔镜肺手术患者术后疼痛的影 响：一项单中心、随机、双盲、对照研究

Public title：

The effect of Tegileridine on postoperative pain in patients undergoing thoracoscopic lung surgery: A single-center, randomized, double-blind, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定（Tegileridine）对胸腔镜肺手术患者术后疼痛的影 响：一项单中心、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

The effect of Tegileridine on postoperative pain in patients undergoing thoracoscopic lung surgery: A single-center, randomized, double-blind, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱康生 

研究负责人：

李超 

Applicant：

Zhu Kangsheng 

Study leader：

Li Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 3236 1004

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3111 0738

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 skz688@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jysylichao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市健康路12号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市健康路12号

Applicant address：

NO.12, JianKang Road, Shijiazhuang, Hebei Province, PR China

Study leader's address：

NO.12, JianKang Road, Shijiazhuang, Hebei Province, PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050000

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾会贤

Contact Name of the ethic committee：

Jia huijia

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市健康路12号河北医科大学第四医院

Contact Address of the ethic committee：

NO.12, JianKang Road, Shijiazhuang, Hebei Province, PR China, the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8609 5794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市健康路12号

Primary sponsor's address：

NO.12, JianKang Road, Shijiazhuang, Hebei Province, PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

河北省石家庄市健康路12号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

NO.12, JianKang Road, Shijiazhuang, Hebei Province, PR China

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会临床研究专项基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Fund of Hubei Chen Xiaoping Science and Technology Development Foundation

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

8E43.Z

Target disease code：

8E43.Z

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟评价Tegileridine 治疗胸腔镜肺手术患者术后疼痛的有效性和安全性，及其与舒芬太尼比较的非劣效性，与为胸科手术术后镇痛寻找更优的药物。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Tegileridine in treating postoperative pain in patients undergoing thoracoscopic lung surgery, as well as its non inferiority compared to sufentanil, and to explore better drugs for postoperative analgesia in thoracic surgery

药物成份或治疗方案详述：

试验组泰吉利定，活性成份为富马酸泰吉利定。 本研究为一项单中心、随机、双盲、对照研究。入组的患者为拟行胸腔镜肺手术的成人患者；在术后随机分配到两个组：泰吉利定试验组和舒芬太尼对照组。泰吉利定用药方案为：负荷剂量Tegileridine 1 mg，PCIA： Tegileridine 50 μg/ml，无背景输注，bolus：2 ml，锁定时间：10 min。舒芬太尼组用药方案为：负荷剂量舒芬太尼3 μg，PCIA ：舒芬太尼1 μg/ml，无背景输注，bolus：2 ml，锁定时间：10 min。PCIA 体积为150ml，术后48h停止。主要观察指标为患者术后0-72 小时静息时疼痛评分的曲线下面积，同时对运动时疼痛评分曲线下面积、术后30 min PACU 中重度疼痛发生率及呼吸抑制和恶心呕吐发生率、首次使用PCIA 作为补救镇痛的按压时间、总的按压次数，用药量；患者术后恢复质量（QoR-15）、首次下床行走时间、胸管拔出时间、住院时间等指标进行评估。通过对试验过程中这些有效性和安全性指标的评估，为胸科手术术后镇痛寻找更优的药物。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental group is Taiji Ding, and the active ingredient is Taiji Ding Fumarate. This study is a single center, randomized, double-blind, controlled trial. The enrolled patients are adult patients who are planning to undergo thoracoscopic lung surgery; After surgery, the patient was randomly assigned to two groups: the experimental group treated with tacrolidine and the control group treated with sufentanil. The medication regimen for Tegiliridine is: loading dose Tegiliridine 1 mg, PCIA: Tegiliridine 50 μ g/ml, no background infusion, bolus:2 ml, Lock time: 10 minutes. The medication regimen for the sufentanil group is: loading dose of sufentanil 3 μ g, PCIA: sufentanil 1 μ g/ml, no background infusion, bolus:2 ml, Lock time: 10 minutes. The volume of PCIA was 150ml and stopped 48 hours after surgery. The main outcome measures were the area under the curve of the patient's resting pain score from 0 to 72 hours after surgery, as well as the area under the curve of the pain score during exercise, the incidence of moderate to severe pain and respiratory depression and nausea/vomiting in PACU at 30 minutes after surgery, the compression time of the first use of PCIA as a remedial analgesia, the total number of compressions, and the dosage of medication; Evaluate the postoperative recovery quality (QoR-15), first time walking out of bed, chest tube extraction time, length of hospital stay, and other indicators. By evaluating the effectiveness and safety indicators during the experimental process, we aim to find better drugs for postoperative analgesia in thoracic surgery. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 术前已存在其他急慢性疼痛； (2) 妊娠、哺乳期，或计划妊娠； (3) 对研究中使用的麻醉药、辅助镇痛药、补救镇痛药、止吐药存在禁忌； (4) 长期接受阿片类药物治疗或在术前48 h 内使用任何镇痛药； (5) 患有睡眠呼吸暂停综合征； (6) 患有精神和神经系统疾病、胃肠道梗阻、慢性阻塞性肺疾病或肺源性心 脏病、严重心血管疾病等； (7) 在无生命体征监测或没有生命复苏设备的条件下，急性或严重支气管哮 喘患者 (8) 研究者认为不宜参加本研究的受试者。

Exclusion criteria：

(1) There were already other acute and chronic pains before the surgery; (2) Pregnancy, lactation, or planned pregnancy; (3) There are contraindications to the use of anesthetics, adjunctive analgesics, salvage analgesics, and antiemetic drugs in the study; (4) Long term treatment with opioid drugs or use of any analgesic within 48 hours prior to surgery; (5) Suffering from sleep apnea syndrome; (6) Suffering from mental and neurological disorders, gastrointestinal obstruction, chronic obstructive pulmonary disease or pulmonary heart disease, severe cardiovascular disease, etc; (7) Acute or severe bronchial asthma patients without vital sign monitoring or life resuscitation equipment (8) The researchers believe that participants who are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-28 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-28 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（T 组）

样本量：

 74

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

postoperative analgesia

Intervention code：

组别：

对照组（C 组）

样本量：

 74

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

postoperative analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后0-72 小时运动时疼痛评分的AUC（AUC NRS-R 0-72）及抢救镇痛药的总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The AUC (AUC NRS-R 0-72) of pain score during exercise 0-72 hours after surgery and the total amount of rescue analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0-72

测量方法：

NRS，抢救镇痛药物量统计

Measure time point of outcome：

0-72

Measure method：

NRS, Statistics on the total amount of rescue analgesics

指标中文名：

患者术后恢复质量（QoR-15）、首次下床行走时间、胸管拔出时间、住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient postoperative recovery quality (QoR-15), first time walking out of bed, time of chest tube extraction, length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

根据QoR-15量表评估患者术后恢复质量，统计首次下床行走时间、胸管拔出时间、住 院时间

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

指标中文名：

患者术后0-72 小时静息时疼痛评分的曲线下面积（AUC NRS-R 0-72）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The area under the curve (AUC NRS-R 0-72) of the patient's resting pain score within 0-72 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0-72

测量方法：

NRS评估

Measure time point of outcome：

0-72

Measure method：

NRS

指标中文名：

首次使用PCIA 作为补救镇痛的按压时间、总的按压次数，用药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The compression time, total number of compressions, and dosage of PCIA used for the first time as a remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

负荷剂量后首次按压时与之后

测量方法：

Measure time point of outcome：

During and after the first press after loading dose

Measure method：

指标中文名：

术后30 min PACU 中重度疼痛发生率及呼吸抑制和恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of moderate to severe pain, respiratory depression, nausea, and vomiting in PACU 30 minutes after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30min

测量方法：

计中重度疼痛发生率，呼吸抑制和恶心呕吐发生率

Measure time point of outcome：

30min after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位独立于数据管理和统计分析的方法学专家将使用计算机生成本研究所需要的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A methodology expert independent of data management and statistical analysis will use the random sequence required for computer cost research

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

项目组成员中研究者、评估者、监查人员、CRC、统计人员均是盲态

Blinding：

Researchers, evaluators, and monitoring personnel among the project team members CRC Statisticians are all blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 00:29:28
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