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个性化靶点经颅磁刺激治疗慢性耳鸣的疗效分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118003 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-30 17:30:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个性化靶点经颅磁刺激治疗慢性耳鸣的疗效分析

Public title：

Efficacy Analysis of Personalized-Target Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) in the Treatment of Chronic Tinnitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个性化靶点经颅磁刺激治疗慢性耳鸣的疗效分析：一项单中心、单盲的随机临床研究

Scientific title：

Efficacy Analysis of Personalized-Target Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) in the Treatment of Chronic Tinnitus: A Single-Center, Single-Blind Randomized Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐倩慧 

研究负责人：

蔡跃新 

Applicant：

Qianhui Xu 

Study leader：

Yuexin Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1888 8888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1888 8888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuqh9@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caiyx25@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 Yan Jiang West Road, Guangzhou 510120, China

Study leader's address：

107 Yan Jiang West Road, Guangzhou 510120, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2025-648-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

区珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Shanshan Ou

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区长堤大马路 171-181 号一方长堤 7 楼 715

Contact Address of the ethic committee：

Room 715, 7th Floor, Yifang Changdi, No. 171–181 Changdi Main Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sysmhmec@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yan Jiang West Road, Guangzhou 510120, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 Yan Jiang West Road, Guangzhou 510120, China

经费或物资来源：

国家自然基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC)

研究疾病：

耳鸣  

Target disease：

Tinnitus

研究疾病代码：

ICD10 H93.1

Target disease code：

ICD10 H93.1

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的: 对比个性化靶点TMS与传统靶点TMS对慢性耳鸣改善程度，验证个性化靶点优化后的疗效。 次要目的: (1) 比较两组耳鸣响度、焦虑、抑郁及睡眠改善差异； (2) 探究1月及3月随访远期疗效差异。 探索性目的: (1) 探索影响个性化TMS疗效的因素； (2) 探索神经网络机制及代谢蛋白生物标志物。  

Objectives of Study：

Primary Objective: Compare the efficacy of personalized target TMS versus traditional target TMS in chronic tinnitus to verify the effectiveness of optimized personalized targets. Secondary Objectives: (1) Compare differences in tinnitus loudness, anxiety, depression, and sleep improvements between groups; (2) Investigate long-term efficacy differences at 1-month and 3-month follow-ups. Exploratory Objectives: (1) Explore factors affecting personalized TMS efficacy; (2) Investigate neural network mechanisms and metabolomic/proteomic biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

本研究对所有入组受试者实施标准化的耳科及听力学检测流程，包括耳镜检查、纯音测听、声导抗测试、听觉脑干诱发电位及耳鸣特异性评估。随后采用博睿康32导脑电系统记录神经电生理活动，并行3.0T磁共振扫描（Ingenia，飞利浦医疗系统，荷兰；8通道头线圈）获取高分辨率T1加权像及静息态功能磁共振影像。 在靶点定位阶段，两组受试者均接受相同的操作流程：（1）佩戴10-20系统标准脑电定位帽；（2）完成头皮-大脑空间配准；（3）在神经导航系统（英智TMS 3D导航系统）中显示"个性化靶点确定"过程。试验组基于fMRI功能连接分析，精确定位左侧听觉皮层与同侧海马旁回连接最强的功能节点作为刺激靶点；对照组则按国际10-20脑电系统标准解剖标志，确定左侧CP5电极对应位点（左侧颞横回前部，LTA）为刺激靶点。两组靶点坐标均通过相同的导航系统界面呈现，确保受试者无法识别分组差异。 干预阶段统一采用CCY-IV型磁电刺激仪（武汉依瑞德），实验组按导航确定的个性化靶点实施精准刺激，对照组则在CP5对应坐标进行标准刺激。为维持盲法：（1）所有受试者均经历相同的线圈定位过程；（2）设备操作界面隐藏真实刺激参数。cTBS干预的调节参数如下：本研究使用依瑞德CCY-IV磁电成对关联磁刺激仪进行干预，刺激强度设为受试者运动阈值（RMT）的80%，频率为50 Hz，每次刺激包含600个脉冲，每次刺激持续48秒，刺激间隔50分钟，总计给予1800个脉冲，连续治疗5个工作日，构成一个完整疗程。实验组的刺激靶点为左侧听觉皮层中与同侧海马旁回功能连接最紧密的区域；对照组则采用传统靶点，即按照国际10-20脑电系统确定的CP5电极对应位点（左侧颞横回前部，LTA）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study implemented a standardized otologic and audiological assessment protocol for all enrolled participants, including otoscopy, pure-tone audiometry, tympanometry, auditory brainstem response (ABR) testing, and tinnitus-specific evaluations. Subsequently, neurophysiological activity was recorded using a 32-channel Brain Products EEG system, concurrently with 3.0T MRI scanning (Ingenia, Philips Healthcare, Netherlands; 8-channel head coil) to acquire high-resolution T1-weighted images and resting-state functional MRI data. During the target localization phase, both groups underwent the same procedures: (1) wearing a standard 10–20 EEG cap; (2) performing scalp-to-brain spatial registration; (3) displaying the "personalized target determination" process within the neuronavigation system (Yingzhi TMS 3D Navigation System). For the experimental group, the stimulation target was precisely identified as the functional node in the left auditory cortex showing the strongest connectivity with the ipsilateral parahippocampal gyrus based on fMRI functional connectivity analysis. The control group’s target was determined according to standard anatomical landmarks of the international 10–20 EEG system, specifically the site corresponding to the left CP5 electrode (anterior portion of the left transverse temporal gyrus, LTA). Target coordinates for both groups were presented via the same navigation system interface to ensure that participants could not discern group allocation. During the intervention phase, all participants received stimulation using the CCY-IV magnetic-electrical stimulator (Wuhan Irida). The experimental group received precise stimulation at the navigation-determined personalized target, whereas the control group received standard stimulation at the CP5 corresponding site. To maintain blinding: (1) all participants underwent the same coil positioning procedure; (2) the device interface concealed the true stimulation parameters. cTBS Intervention Parameters: Device: Irida CCY-IV paired associative magnetic stimulator Stimulation intensity: 80% RMT, 50 Hz, 600 pulses Stimulation duration: 48 s per session, with 50-min intervals, totaling 1800 pulses over 5 consecutive working days Treatment course: 5 days per course Stimulation target: the region of the left auditory cortex exhibiting the strongest connectivity with the ipsilateral parahippocampal gyrus Conventional target control group: site corresponding to the CP5 electrode in the international 10–20 EEG system (anterior portion of the left transverse temporal gyrus, LTA) 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.传导性耳聋、中耳手术史、血管畸变导致的搏动性耳鸣和梅尼埃病的耳鸣患者； 2.头部创伤史、中枢神经系统疾病史、精神性疾病史、药物滥用史； 3.怀孕

Exclusion criteria：

1. Patients with conductive hearing loss, a history of middle ear surgery, pulsatile tinnitus caused by vascular malformations, or tinnitus associated with Ménière’s disease. 2. History of head trauma, central nervous system disorders, psychiatric disorders, or substance abuse. 3. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2030-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2029-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 58

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组基于fMRI功能连接分析，精确定位左侧听觉皮层与同侧海马旁回连接最强的功能节点作为刺激靶点。使用依瑞德CCY-IV磁电成对关联磁刺激仪进行干预，刺激强度设为受试者运动阈值（RMT）的80%，频率为50 Hz，每次刺激包含600个脉冲，每次刺激持续48秒，刺激间隔50分钟，总计给予1800个脉冲，连续治疗5个工作日，构成一个完整疗程。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group underwent fMRI functional connectivity analysis to precisely identify the functional node in the left auditory cortex that exhibited the strongest connectivity with the ipsilateral parahippocampal gyrus as the stimulation target. Intervention was delivered using the Eriad CCY-IV paired associative magnetic stimulator, with a stimulation intensity set at 80% of the participant's resting motor threshold (RMT) and a frequency of 50 Hz. Each stimulation session consisted of 600 pulses lasting 48 seconds, with an interval of 50 minutes between sessions, totaling 1800 pulses over five consecutive treatment days, constituting a complete treatment course.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 58

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组按国际10-20脑电系统标准解剖标志，确定左侧CP5电极对应位点（左侧颞横回前部，LTA）为刺激靶点。使用依瑞德CCY-IV磁电成对关联磁刺激仪进行干预，刺激强度设为受试者运动阈值（RMT）的80%，频率为50 Hz，每次刺激包含600个脉冲，每次刺激持续48秒，刺激间隔50分钟，总计给予1800个脉冲，连续治疗5个工作日，构成一个完整疗程。

干预措施代码：

Intervention：

In the control group, the stimulation target was determined according to the anatomical landmarks of the international 10–20 EEG system, corresponding to the left CP5 electrode site (anterior portion of the left transverse temporal gyrus, LTA). Intervention was delivered using the Eriad CCY-IV paired associative magnetic stimulator, with a stimulation intensity set at 80% of the participant's resting motor threshold (RMT) and a frequency of 50 Hz. Each stimulation session consisted of 600 pulses lasting 48 seconds, with a 50-minute interval between sessions, totaling 1800 pulses over five consecutive treatment days, constituting a complete treatment course.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性耳鸣缓解有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of chronic tinnitus relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（基线）、治疗5天后

测量方法：

耳鸣障碍量表（THI）自评评分下降≥7分的患者比例

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 5 of treatment

Measure method：

Proportion of patients with ≥7-point decrease in self-rated Tinnitus Handicap Inventory (THI) scores

指标中文名：

耳鸣响度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in tinnitus loudness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后3天后、治疗后5天、治疗后1个月、治疗后3个月

测量方法：

自评视觉模拟量表(VAS)评分变化

Measure time point of outcome：

Day 3, Day 5, 1 month, 3 months post-treatment

Measure method：

Change in Visual Analog Scale (VAS) scores

指标中文名：

焦虑症状变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后3天后、治疗后5天、治疗后1个月、治疗后3个月

测量方法：

贝克焦虑量表（BAI）自评评分变化

Measure time point of outcome：

Day 3, Day 5, 1 month, 3 months post-treatment

Measure method：

Change in self-rated Beck Anxiety Inventory (BAI) scores

指标中文名：

抑郁状态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后3天后、治疗后5天、治疗后1个月、治疗后3个月

测量方法：

贝克抑郁量表（BAI）自评评分变化

Measure time point of outcome：

Day 3, Day 5, 1 month, 3 months post-treatment

Measure method：

Change in Beck Depression Inventory (BDI) scores

指标中文名：

睡眠质量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后3天后、治疗后5天、治疗后1个月、治疗后3个月

测量方法：

匹兹堡睡眠量表(PSQI)自评评分变化

Measure time point of outcome：

Day 3, Day 5, 1 month, 3 months post-treatment

Measure method：

Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores

指标中文名：

干预期间及随访期耳鸣缓解有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of tinnitus relief during intervention and follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后3天、治疗后1个月、治疗后3个月

测量方法：

耳鸣障碍量表（THI）自评评分下降≥7分的患者比例

Measure time point of outcome：

Day 3,, 1 month, 3 months post-treatment

Measure method：

Proportion of patients with ≥7-point decrease in self-rated Tinnitus Handicap Inventory (THI) scores from baseline

指标中文名：

与治疗相关的不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of treatment-related adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

出现与治疗相关的不良事件的人数占参与治疗总人数的比例，包括听力下降、耳鸣加重及头晕、头痛、心悸、呕吐、皮肤灼烧感等

Measure time point of outcome：

During treatment

Measure method：

Proportion of patients experiencing treatment-related adverse events, including hearing loss, tinnitus worsening, dizziness, headache, palpitations, vomiting, or skin burning sensation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

可长期保存至少6–12个月用于代谢组学和蛋白组学分析

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Preserved for at least 6–12 months for metabolomics and proteomics analysis

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床研究将采用区组随机化法,由中山大学孙逸仙纪念医院临床研究设计部统计专家朱影影借助随机数表法,对受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This clinical study will use a block randomization method. Statistical expert Yingying Zhu from the Clinical Research Design Department of Sun Yat-sen Memorial Hospital will assign participants to groups using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在整个临床研究过程中,受试者者处于盲态,即不知道受试者所被给予的具体干预措施。研究全过程不得向受试者透露有关分组及接受干预的具体情况

Blinding：

During the entire clinical study, participants will remain blinded, meaning they will not be aware of the specific interventions they receive. At no point during the study shall information regarding group allocation or the specific intervention administered be disclosed to the participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用纸质病例记录表与基于互联网的电子数据采集与管理系统相结合的方式进行数据采集与管理。 所有受试者的原始数据（包括一般信息、量表评分、实验室检查结果及影像数据）首先记录于标准化的纸质CRF表中，由研究人员经核对后录入EDC系统。 本研究计划使用ResMan临床研究管理公共平台作为EDC系统，用于实现在线数据录入、权限管理、数据锁定与备份。 EDC系统支持过程质控与实时在线质控，确保数据录入的完整性、一致性与可追溯性。纸质CRF将作为原始记录资料长期保存，以备核查与稽查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will adopt a combined approach using paper-based Case Report Forms (CRF) and an internet-based Electronic Data Capture (EDC) system for data collection and management. All original data from participants—including general information, questionnaire scores, laboratory test results, and imaging data—will first be recorded in standardized paper CRFs. After verification by the research staff, the data will be entered into the EDC system. The study will utilize the ResMan Clinical Trial Management Public Platform as the EDC system to enable online data entry, access control, data locking, and secure backup. The EDC system supports both in-process quality control (in-process QC) and real-time online quality control (on-line QC) to ensure the completeness, consistency, and traceability of the data. Paper CRFs will be retained as original source documents for future monitoring and auditing purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 17:30:08
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