中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112865
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-20 10:13:11
注册时间： Date of Registration：	2025-11-20 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	荧光腹腔镜吲哚菁绿最佳给药方案与胆管可视化的研究
Public title：	Study on the Optimal Dosing Regimen of Indocyanine Green for Fluorescence Laparoscopy in Biliary Visualization
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	荧光腹腔镜吲哚菁绿最佳给药方案与胆管可视化的研究
Scientific title：	Study on the Optimal Dosing Regimen of Indocyanine Green for Fluorescence Laparoscopy in Biliary Visualization
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘大可	研究负责人：	谷建斌
Applicant：	Liu Dake	Study leader：	Gu Jianbin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 133 6316 5447	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 176 0311 3060
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ais_dake@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	2908270202@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河北省石家庄市裕华区华南街365号	研究负责人通讯地址：	河北省石家庄市裕华区华南街365号
Applicant address：	365 Huanan Street, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China	Study leader's address：	365 Huanan Street, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	石家庄市人民医院
Applicant's institution：	Shijiazhuang People’s Hospital
研究负责人所在单位：	石家庄市人民医院
Affiliation of the Leader：	Shijiazhuang People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	院科伦审[2024]第(112)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	石家庄市人民医院医学科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Scientific Research Ethics Committee of Shijiazhuang People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	李嘉民
Contact Name of the ethic committee：	Li Jiamin
伦理委员会联系地址：	河北省石家庄市裕华区华南街365号
Contact Address of the ethic committee：	365 Huanan Street, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 176 0311 9578	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市人民医院

Primary sponsor：

Shijiazhuang People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区华南街365号

Primary sponsor's address：

365 Huanan Street, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	石家庄
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	石家庄市人民医院	具体地址：	河北省石家庄市裕华区华南街365号
Institution hospital：	Shijiazhuang People’s Hospital	Address：	365 Huanan Street, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

该研究得到了石家庄市科技计划（2412005703）的财政资助。

Source(s) of funding：

The work was supported by financial grants from the S &T Program of Shijiazhuang(2412005703).

研究疾病：

胆囊良性疾病

Target disease：

Benign gallbladder disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

吲哚菁绿荧光成像技术已成为腹腔镜胆囊切除术中辅助胆道显影的重要工具。然而，ICG经肝脏代谢后会在肝实质滞留，产生高背景荧光，从而降低目标胆管与周围肝脏组织的对比度，影响术中对关键结构的辨识。目前，临床上关于ICG的最佳术前给药时机与剂量尚无统一标准，方案的多样性可能导致显影效果的巨大差异。本研究旨在填补这一空白，通过严谨的随机对照试验设计，同步分析时间与剂量两个因素的独立效应及其交互作用，以期建立一个基于循证医学的、可重复性高的优化给药方案，最终实现以最少的ICG用量达到最清晰的术中导航效果。

Objectives of Study：

Indocyanine green fluorescence imaging has emerged as a crucial tool for intraoperative biliary tract visualization during laparoscopic cholecystectomy. However, after hepatic metabolism, ICG tends to accumulate in the liver parenchyma, resulting in high background fluorescence that diminishes the contrast between the target bile ducts and surrounding hepatic tissues, thereby compromising the identification of critical anatomical structures during surgery. Currently, there is no standardized protocol in clinical practice regarding the optimal timing and dosage for preoperative ICG administration. The variability in existing regimens may lead to significant differences in imaging outcomes. This study aims to address this gap by employing a rigorous randomized controlled trial design to simultaneously evaluate the independent effects and potential interactions of both timing and dosage factors. The ultimate goal is to establish an evidence-based, highly reproducible optimized administration protocol that achieves the clearest possible intraoperative navigation with minimal ICG usage.

药物成份或治疗方案详述：

本研究方案旨在系统优化腹腔镜胆囊切除术中吲哚菁绿荧光成像的术前给药策略。该研究将同时探讨ICG的注射时间（0-3小时、3-6小时、6-9小时、9-12小时）与剂量（0.25毫克、0.50毫克、1.00毫克、2.50毫克）两个关键因素对胆道显影质量的独立与交互影响。通过建立广义线性模型，研究旨在为临床确定一个能够最大化胆管-肝脏对比度、同时抑制背景荧光干扰的最佳给药“时间-剂量”组合。该研究将在石家庄市人民医院开展，计划纳入240名拟行荧光腹腔镜胆囊切除术的患者。研究成果将通过主、客观指标综合评估，以提升手术导航的精确性与安全性。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study protocol aims to systematically optimize the preoperative administration strategy of indocyanine green (ICG) fluorescence imaging for laparoscopic cholecystectomy. The investigation will simultaneously examine the independent and interactive effects of two critical factors—ICG injection timing (0–3 hours, 3–6 hours, 6–9 hours, and 9–12 hours before surgery) and dosage (0.25 mg, 0.50 mg, 1.00 mg, and 2.50 mg)—on biliary tract imaging quality. By constructing generalized linear models, the study seeks to identify an optimal time-dose combination that maximizes bile duct-to-liver contrast while minimizing background fluorescence interference. The trial will be conducted at Shijiazhuang People’s Hospital and plans to enroll 240 patients scheduled for fluorescence-guided laparoscopic cholecystectomy. Study outcomes will be comprehensively evaluated using both subjective and objective criteria to enhance the precision and safety of surgical navigation.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对碘或吲哚青绿有过敏史； 2. 肝功能分级为Child-Pugh B级或C级； 3. 严重凝血障碍或心肺功能差，无法耐受手术或麻醉的患者； 4. 胆道梗阻或胆汁代谢紊乱； 5. 胆囊或肝脏存在恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1. History of allergy to iodine or indocyanine green; 2. Liver function classified as Child-Pugh B or C; 3. Patients with severe coagulopathy or poor cardiopulmonary function, unable to tolerate surgery or anesthesia; 4. Biliary obstruction or bile metabolism disorder; 5. Presence of malignant tumors in the gallbladder or liver.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-13 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A1	样本量：	15
Group：	A1	Sample size：	15
干预措施：	在术前0-3h通过静脉给予行LC患者0.25mg ICG	干预措施代码：
Intervention：	The intervention consisted of an intravenous injection of 0.25 mg ICG, administered within the window of 0 to 3 hours before the laparoscopic cholecystectomy.	Intervention code：

组别：	A2	样本量：	15
Group：	A2	Sample size：	15
干预措施：	在术前0-3h通过静脉给予行LC患者0.50mg ICG	干预措施代码：
Intervention：	The intervention consisted of an intravenous injection of 0.50 mg ICG, administered within the window of 0 to 3 hours before the laparoscopic cholecystectomy.	Intervention code：

组别：	A3	样本量：	15
Group：	A3	Sample size：	15
干预措施：	在术前0-3h通过静脉给予行LC患者1.00mg ICG	干预措施代码：
Intervention：	The intervention consisted of an intravenous injection of 1.00 mg ICG, administered within the window of 0 to 3 hours before the laparoscopic cholecystectomy.	Intervention code：

组别：	A4	样本量：	15
Group：	A4	Sample size：	15
干预措施：	在术前0-3h通过静脉给予行LC患者2.50mg ICG	干预措施代码：
Intervention：	The intervention consisted of an intravenous injection of 2.50 mg ICG, administered within the window of 0 to 3 hours before the laparoscopic cholecystectomy.	Intervention code：

组别：	A5	样本量：	15
Group：	A5	Sample size：	15
干预措施：	在术前3-6h通过静脉给予行LC患者0.25mg ICG	干预措施代码：
Intervention：	The intervention consisted of an intravenous injection of 0.25 mg ICG, administered within the window of 3 to 6 hours before the laparoscopic cholecystectomy.	Intervention code：

组别：	A6	样本量：	15
Group：	A6	Sample size：	15
干预措施：	在术前3-6h通过静脉给予行LC患者0.50mg ICG	干预措施代码：
Intervention：	The intervention consisted of an intravenous injection of 0.50 mg ICG, administered within the window of 3 to 6 hours before the laparoscopic cholecystectomy.	Intervention code：

组别：	A7	样本量：	15
Group：	A7	Sample size：	15
干预措施：	在术前3-6h通过静脉给予行LC患者1.00mg ICG	干预措施代码：
Intervention：	The intervention consisted of an intravenous injection of 1.00 mg ICG, administered within the window of 3 to 6 hours before the laparoscopic cholecystectomy.	Intervention code：

组别：	A8	样本量：	15
Group：	A8	Sample size：	15
干预措施：	在术前3-6h通过静脉给予行LC患者2.50mg ICG	干预措施代码：
Intervention：	The intervention consisted of an intravenous injection of 2.50 mg ICG, administered within the window of 3 to 6 hours before the laparoscopic cholecystectomy.	Intervention code：

组别：	A9	样本量：	15
Group：	A9	Sample size：	15
干预措施：	在术前6-9h通过静脉给予行LC患者0.25mg ICG	干预措施代码：
Intervention：	The intervention consisted of an intravenous injection of 0.25 mg ICG, administered within the window of 6 to 9 hours before the laparoscopic cholecystectomy.	Intervention code：

组别：	A10	样本量：	15
Group：	A10	Sample size：	15
干预措施：	在术前6-9h通过静脉给予行LC患者0.50mg ICG	干预措施代码：
Intervention：	The intervention consisted of an intravenous injection of 0.50 mg ICG, administered within the window of 6 to 9 hours before the laparoscopic cholecystectomy.	Intervention code：

组别：	A11	样本量：	15
Group：	A11	Sample size：	15
干预措施：	在术前6-9h通过静脉给予行LC患者1.00mg ICG	干预措施代码：
Intervention：	The intervention consisted of an intravenous injection of 1.00 mg ICG, administered within the window of 6 to 9 hours before the laparoscopic cholecystectomy.	Intervention code：

组别：	A12	样本量：	15
Group：	A12	Sample size：	15
干预措施：	在术前6-9h通过静脉给予行LC患者2.50mg ICG	干预措施代码：
Intervention：	The intervention consisted of an intravenous injection of 2.50 mg ICG, administered within the window of 6 to 9 hours before the laparoscopic cholecystectomy.	Intervention code：

组别：	A13	样本量：	15
Group：	A13	Sample size：	15
干预措施：	在术前9-12h通过静脉给予行LC患者0.25mg ICG	干预措施代码：
Intervention：	The intervention consisted of an intravenous injection of 0.25 mg ICG, administered within the window of 9 to 12 hours before the laparoscopic cholecystectomy.	Intervention code：

组别：	A14	样本量：	15
Group：	A14	Sample size：	15
干预措施：	在术前9-12h通过静脉给予行LC患者0.50mg ICG	干预措施代码：
Intervention：	The intervention consisted of an intravenous injection of 0.50 mg ICG, administered within the window of 9 to 12 hours before the laparoscopic cholecystectomy.	Intervention code：

组别：	A15	样本量：	15
Group：	A15	Sample size：	15
干预措施：	在术前9-12h通过静脉给予行LC患者1.00mg ICG	干预措施代码：
Intervention：	The intervention consisted of an intravenous injection of 1.00 mg ICG, administered within the window of 9 to 12 hours before the laparoscopic cholecystectomy.	Intervention code：

组别：	A16	样本量：	15
Group：	A16	Sample size：	15
干预措施：	在术前9-12h通过静脉给予行LC患者2.50mg ICG	干预措施代码：
Intervention：	The intervention consisted of an intravenous injection of 2.50 mg ICG, administered within the window of 9 to 12 hours before the laparoscopic cholecystectomy.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	石家庄
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	石家庄市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shijiazhuang People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	胆管-肝脏荧光对比值	指标类型：	主要指标
Outcome：	The bile duct-to-liver fluorescence contrast ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术中	测量方法：	在术中关键解剖时刻采集静态荧光图像，由一名盲法评估者使用Image J软件，在胆囊管-胆总管连接处及肝右叶前段实质区各随机选取5个点测量灰度值，取平均值后按公式[(CD-CBD均值 - 肝脏均值) / 255]计算对比值。
Measure time point of outcome：	During surgery	Measure method：	During critical anatomical dissection, static fluorescence images were acquired. A blinded evaluator used Image J software to randomly select five measurement points each at the cystic duct–common bile duct junction and the parenchymal area of the anterior segment of the right hepatic lobe. The mean gray-scale intensity values were calculated for each region, and the contrast ratio was determined using the formula: (mean value at CD-CBD junction ? mean value of liver parenchyma) / 255.

指标中文名：	主观显影成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Subjective success rate of visualization	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术中	测量方法：	由主刀医师与第一助手于术中共同评估。成功标准为：肝外胆管轮廓清晰，与肝脏背景对比鲜明，可明确指导手术分离；失败标准为：胆管无法辨识或对比度差，无法提供有效导航。
Measure time point of outcome：	During surgery	Measure method：	The intraoperative assessment was jointly performed by the chief surgeon and the first assistant. Successful visualization was defined as clear delineation of the extrahepatic bile ducts with distinct contrast against the liver background, enabling precise guidance for surgical dissection. Failure was defined as the inability to identify the bile ducts or poor contrast, which provided no effective navigational utility.

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Operation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	出血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood loss	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	胆囊	组织：
Sample Name：	Gallbladder	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化。随机序列由一名独立的生参与研究人员使用相关软件生成，分层因素为“给予ICG时间”（0-3, 3-6, 6-9, 9-12小时）。在每个时间段内，患者以1:1:1:1的比例被随机分配至0.25 mg、0.50 mg、1.00 mg或2.50 mg四个剂量组之一，每个剂量组计划纳入15例患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed stratified block randomization. The random sequence was generated by an independent participant using relevant software, and the stratification factor was "ICG time given" (0-3, 3-6, 6-9, 9-12 hours). At each time period, patients were randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to one of four dose groups: 0.25 mg, 0.50 mg, 1.00 mg, or 2.50 mg, with 15 patients planned to be included in each dose group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	由2名不知分组情况的盲法评估者使用 Image J 软件
Blinding：	Two blinded assessors, unaware of group assignments, used Image J software.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2026.06 如有正当理由，邮件联系研究者。国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2026.06 If there are valid reasons, please contact the researcher by email. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集由专门参与本研究的人员收集及管理。收集通过电子病历系统获得，管理通过电子表格整理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data collection was carried out and managed by personnel specifically involved in this study. Collect information obtained through the electronic medical record system and manage it through electronic spreadsheets.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-11-20 10:13:11