简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
布比卡因脂质体注射液与盐酸布比卡因的混合液对比利多卡因用于急诊手外伤指神经阻滞的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-20 15:34:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体注射液与盐酸布比卡因的混合液对比利多卡因用于急诊手外伤指神经阻滞的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验

Public title：

Efficacy and safety of mixture of liposomal bupivacaine and bupivacaine hydrochloride versus lidocaine injection for finger nerve block in emergency hand trauma: a multicenter, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体注射液与盐酸布比卡因的混合液对比利多卡因用于急诊手外伤指神经阻滞的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of mixture of liposomal bupivacaine and bupivacaine hydrochloride versus lidocaine injection for finger nerve block in emergency hand trauma: a multicenter, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏佳琦 

研究负责人：

钱运 

Applicant：

Jiaqi Su 

Study leader：

Yun Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6436 9181

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6436 9181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sjqjswy@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sakio@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People‘s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-145-(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Luyang Pang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2405 6428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

Others

研究疾病：

手指开放性损伤  

Target disease：

Open injury of the finger

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 评估布比卡因脂质体注射液与盐酸布比卡因的混合液用于急诊手外伤指神经阻滞的有效性。 次要目的 评估布比卡因脂质体注射液与盐酸布比卡因的混合液用于急诊手外伤指神经阻滞的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

Primary Objective To evaluate the efficacy of a mixture of liposomal bupivacaine injection and bupivacaine hydrochloride for digital nerve block in emergency hand trauma. Secondary Objective To assess the safety and tolerability of a mixture of liposomal bupivacaine injection and bupivacaine hydrochloride for digital nerve block in emergency hand trauma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有局部麻醉后毒性反应史者； 2. 对利多卡因或者布比卡因过敏者； 3. 3个月内有滥用麻醉剂或酒精史； 4. 存在慢性疼痛状态（疼痛持续时间超过 3 个月）； 5. 除手指外，手部其余部位亦需进行急诊手术，指神经阻滞无法满足麻醉需求者； 6. 穿刺部位肿瘤、局部感染等指神经阻滞禁忌征者； 7. 全身情况不稳定、严重肝肾功能不全或凝血功能不全无法急诊手术者； 8. 合并全身多发伤者； 9. 精神疾病患者； 10. 孕期或哺乳期妇女，近期有生育计划者； 11. 拒绝参与本临床试验者；

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of toxic reactions to local anesthesia; 2. Patients allergic to lidocaine or bupivacaine; 3. Patients with a history of drug abuse (anesthetics or alcohol) within the past 3 months; 4. Patients with chronic pain conditions (pain lasting more than 3 months); 5. Patients requiring emergency surgery on other parts of the hand besides the finger, where digital nerve block cannot meet anesthesia requirements; 6. Patients with contraindications for digital nerve block, such as tumors or local infections at the puncture site; 7. Patients with unstable systemic conditions, severe liver or kidney dysfunction, or coagulation disorders that preclude emergency surgery; 8. Patients with multiple systemic injuries; 9. Patients with psychiatric disorders; 10. Pregnant or breastfeeding women, or those with recent pregnancy plans; 11. Patients who refuse to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-26 00:00:00至 To 2026-11-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-26 00:00:00 至 To 2026-11-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 218

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

以布比卡因脂质体注射液(13.3 mg/mL) 与盐酸布比卡因的混合液（布比卡因脂质体注射液与盐酸布比卡因的毫克剂量比为2:1）进行指神经阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

A mixture of liposomal bupivacaine injection (13.3 mg/mL) and bupivacaine hydrochloride (with a milligram dose ratio of 2:1 between liposomal bupivacaine injection and bupivacaine hydrochloride) is used for digital nerve block.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 218

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

以1%盐酸利多卡因注射液进行指神经阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

A 1% lidocaine hydrochloride injection is used for digital nerve block.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 盐城市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Yancheng

单位(医院)：

 盐城市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yancheng Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 晋江市 

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Jinjiang

单位(医院)：

 晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinjiang Municipal Hospital(Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Campus)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后2天时的VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) score at 2 days postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2天

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

2 days

Measure method：

Patients report

指标中文名：

术后14天内镇痛药物的使用量。包括塞来昔布胶囊的总剂量，首剂时间以及持续服用时间；服用阿片类药物的MME（吗啡毫克当量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of analgesic medication used within 14 days postoperatively. This includes the total dose of celecoxib capsules, the time of the first dose, and the duration of continuous use; as well as the MME (Morphine Milligram Equivalent) of opioid medications taken.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

Patients report

指标中文名：

麻醉起效时间和麻醉持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time of anesthesia and duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术中记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Intraoperative records

指标中文名：

术后1、3、7、14天的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) scores at 1, 3, 7, and 14 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1，3，7，14 天

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

1,3,7,14 days

Measure method：

Patients report

指标中文名：

术后14天ISI、PSQI、EQ-VAS评分较基线的改变量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes from baseline of in ISI, PSQI, and EQ-VAS scores at 14 days postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

Patients report

指标中文名：

术后14天内睡眠质量：总睡眠时间、入睡潜伏期、睡眠效率、夜间醒来次数以及睡眠质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality within 14 days after surgery: Total sleep time, sleep latency, sleep efficiency, number of awakenings during the night, and sleep quality score within 14 days postoperatively.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将在一个治疗室和一个急诊手术室里进行。治疗前研究护士登录基于网络的随机化系统（Interactive Web Response System，IWRS），输入相应的分层因素（受伤手指的数量（1根、2根及2根以上）、神经是否损伤以及是否合并骨折），获取患者的随机化入组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will be conducted in one treatment room and one emergency operating room.Before treatment,the study nurse will log in to the web-based randomization system(Interactive Web Response System,IWRS)and enter the corresponding stratification factors(number of injured fingers(1,2,or more than 2),whether the nerve is damaged,and whether there is a fracture),to obtain the patient's randomization enrollment results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲研究。由于布比卡因脂质体注射液呈白色混悬液，而利多卡因注射液呈无色，因此使用铝箔纸包裹注射器，并在注射器和针座上都贴上患者的标签，但是靠近针头的管子远端暴露出来，以便看到回抽是否有血。然后研究护士将注射器交给专门负责注射的医生，医生不知道且无法分辨注射器含有药物的类型。在研究结束之前，负责注射的医生，对疗效和安全性进行评价者，受试者都处于盲态。

Blinding：

This trial employs a double-blind study design.Since liposomal bupivacaine injection appears as a white suspension while lidocaine injection is colorless,syringes are wrapped with aluminum foil paper.Labels are affixed to both the syringe and the needle hub,but the distal end of the tube near the needle is left exposed to observe for blood return when aspirating.Subsequently,the study nurse hands the syringe to the physician specifically in charge of the injection,who is unaware and unable to distinguish the type of drug contained in the syringe.Until the conclusion of the study,the physician responsible for the injection,the evaluator of efficacy and safety,and the subjects all remain blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束发表后，以合理的要求通过向通讯作者邮件索要。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of the study for publication, by reasonable request via email to the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 15:34:41
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统