中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500115557
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-29 09:43:59
注册时间： Date of Registration：	2025-12-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	QL1706 联合XELOX新辅助和辅助治疗局部进展期胃和胃食管结合部腺癌的单臂、多中心临床研究
Public title：	A Single-Arm, Multicenter Clinical Study of QL1706 Combined with XELOX as Neoadjuvant and Adjuvant Therapy for Locally Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	QL1706 联合XELOX新辅助和辅助治疗局部进展期胃和胃食管结合部腺癌的单臂、多中心临床研究
Scientific title：	A Single-Arm, Multicenter Clinical Study of QL1706 Combined with XELOX as Neoadjuvant and Adjuvant Therapy for Locally Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	曹芳丽	研究负责人：	曹芳丽
Applicant：	Cao Fangli	Study leader：	Cao Fangli
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 532 6686 2903	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 532 6686 2903
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	caofangliqilu@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fanglicaochina@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省青岛市市北区合肥路758号	研究负责人通讯地址：	山东省青岛市市北区合肥路758号
Applicant address：	No.758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province	Study leader's address：	No.758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	山东大学齐鲁医院（青岛）
Applicant's institution：	Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
研究负责人所在单位：	山东大学齐鲁医院（青岛）
Affiliation of the Leader：	Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KYLL-2025084和LLYJ-2025023	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山东大学齐鲁医院（青岛）医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao) Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵凌波
Contact Name of the ethic committee：	Zhao LingBo
伦理委员会联系地址：	山东省青岛市市北区合肥路758号
Contact Address of the ethic committee：	No.758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 532 66852903	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	zlb_0619@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院（青岛）

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Primary sponsor's address：

No.758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院（青岛）	具体地址：	山东省青岛市市北区合肥路758号
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)	Address：	No.758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

胃和胃食管结合部腺癌

Target disease：

Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗用于局部进展期胃和胃食管结合部腺癌患者围手术期治疗的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Iparomlimab and Tuvorvalimab Combined with Chemotherapy as Perioperative Therapy for Patients with Locally Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1.Age >=18 and <=75;
2.Histologically diagnosed as adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction;
3.Clinical stage cT3-4aN+M0 according to the AJCC/UICC 8th edition TNM staging system for gastric cancer;
4.HER2-negative: IHC 0 or 1+, or IHC 2+/FISH-negative;
5.No prior history of antitumor therapy;
6.Tumor samples are available for PD-L1 testing;
7.ECOG PS: 0-1;
8.Key organ functions must meet the following criteria (without blood component transfusion, albumin, growth factors, or corrective therapy within 14 days prior to initial treatment):  Hematologic & Biochemical Parameters: Hemoglobin >=90 g/L, neutrophil count >=1.5×10^9/L, platelet count >=80×10^9/L, serum albumin >=30 g/L. Hepatic Function: Total bilirubin <=1.5×ULN (within 7 days pre-treatment), ALT/AST <=2.5×ULN, ALP <=2.5×ULN. Renal Function: Serum creatinine <=1.5×ULN. HBV Viral Load: HBV DNA <=2000 copies/mL; if >2000 copies/mL, oral antiviral therapy must be initiated >=1 week before study enrollment.
9.Male participants of reproductive potential must agree to use adequate contraception for 120 days after the last treatment. Female participants of reproductive potential must be willing to use adequate contraception during the study and until 120 days after the last treatment.
10.Life expectancy greater than 6 months.
11.The subject voluntarily participates in this study, has signed the informed consent form, demonstrates good compliance, and cooperates with follow-up visits.

排除标准：

1.腺鳞状细胞癌、鳞状细胞癌或胃肠道间质瘤患者；
2.腹膜播散或远处转移的患者；
3.因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法；
4.对任何试验药物及其辅料过敏，或有严重过敏史，或为试验药物的禁忌症；
5.有未能良好控制的心脑血管事件，如：a. NYHA 2级以上心力衰竭；b.不稳定型心绞痛；c. 1 年内发生过心肌梗死； d.有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；e. 脑出血和脑梗死（无症状且不需治疗的腔隙性脑梗除外）；f. 12个月内发生过严重的心脑血管事件; g.不能控制的高血压，即单药治疗后收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg；h.入选前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；i.入选前12个月内发生卒中事件或短暂性脑缺血发作；
6.首次给药前 2 周内接受过具有抗胃癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制腹水局部使用）系统性全身治疗；
7.有间质性肺疾病、非传染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病，或控制不佳的全身性疾病病史（包括但不限于糖尿病、高血压等）；
8.有活动性免疫缺陷或自身免疫性疾病病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史、自身免疫性疾病；
9.严重慢性或活动性感染，需要进行全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核病感染等。在筛选前≥1 年曾有活动性结核感染病史的患者也应排除在外，除非可以提供证明表明已经完成适当的治疗；有已知的乙型肝炎病史或已知的丙型肝炎病毒感染；
10.入组时存在临床可检出的第二原发恶性肿瘤，或者在过去5年内出现过其它恶性肿瘤（已充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
11.在首次研究药物给药前≤28 天进行过任何大型外科手术；
12.既往进行过异基因干细胞移植或器官移植；
13.目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史，而经手术治疗后未痊愈者；
14.在第一剂研究治疗前30天内接种过活疫苗；
15.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含心理、精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；
16.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；研究者认为其他不符合入组条件者。
17.研究者认为其他不符合入组条件者。

Exclusion criteria：

1.Patients with adenosquamous carcinoma, squamous cell carcinoma, or gastrointestinal stromal tumor (GIST); 2.Patients with peritoneal dissemination or distant metastasis; 3.Patients who have received prior antitumor therapy or radiotherapy for any malignancy; 4.Allergy to any investigational drug or its excipients, history of severe hypersensitivity, or contraindications to the investigational drug; 5.Patients with poorly controlled cardiovascular/cerebrovascular events, including: NYHA Class II+ heart failure Unstable angina Myocardial infarction within 1 year Clinically significant supraventricular/ventricular arrhythmias requiring treatment Cerebral hemorrhage or infarction (excluding asymptomatic lacunar infarcts not needing therapy) Major cardiovascular events within 12 months Uncontrolled hypertension (SBP >140mmHg or DBP >90mmHg despite monotherapy) Arterial/venous thrombosis within 6 months, or bleeding tendency within 2 months (regardless of severity) Stroke or transient ischemic attack (TIA) within 12 months; 6.Systemic therapy with traditional Chinese medicines (TCM) approved for gastric cancer or immunomodulators (e.g., thymosin, interferon, interleukin) within 2 weeks prior to the first dose, except for localized use to manage ascites; 7.Patients with a history of interstitial lung disease (ILD), non-infectious pneumonia, pulmonary fibrosis, acute lung diseases, or poorly controlled systemic diseases (including but not limited to diabetes, hypertension, etc.); 8.Patients with active immunodeficiency or a history of autoimmune diseases, including: HIV-positive status Other acquired/congenital immunodeficiency disorders Organ transplant history Autoimmune diseases (e.g., rheumatoid arthritis, lupus); 9.Patients with severe chronic or active infections requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy (including tuberculosis) must be excluded. Those with a history of active TB infection within >=1 year prior to screening are also excluded, unless documented proof of completed appropriate treatment is provided. Known histories of hepatitis B or hepatitis C virus infection are additional exclusion criteria. 10.Patients with a clinically detectable second primary malignancy at enrollment, or a history of other malignancies within the past 5 years (except adequately treated basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix), are excluded; 11.Any major surgical procedures performed <=28 days prior to the first dose of the investigational drug; 12.Patients with a history of allogeneic stem cell transplantation or solid organ transplantation; 13.Patients with current gastrointestinal disorders (e.g., duodenal ulcer, ulcerative colitis, intestinal obstruction) or other conditions deemed by investigators to pose risks of gastrointestinal bleeding/perforation; or a history of intestinal perforation/fistula with incomplete recovery post-surgery; 14.Patients who have received live vaccines within 30 days prior to the first dose of the investigational treatment; 15.Subjects deemed by the investigator to have other factors that may lead to premature study termination, including: Comorbid severe diseases (e.g., uncontrolled psychiatric/mental disorders requiring concurrent therapy); Clinically significant laboratory abnormalities; Social/family circumstances compromising subject safety or data/sample collection; 16.Currently participating in interventional clinical trials or having received other investigational drugs/devices within 4 weeks prior to the first dose; Other conditions deemed by the investigator to ineligibility for enrollment; 17.Investigator-determined ineligibility based on other criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	28
Group：	Treatment group	Sample size：	28
干预措施：	艾帕洛利托沃瑞利单抗+奥沙利铂+卡培他滨	干预措施代码：
Intervention：	Iparomlimab and Tuvonralimab Injection+Oxaliplatin +Capecitabine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院（青岛）	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛市市立医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qingdao Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Qingdao University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	病理完全缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pathological complete response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	根治性手术后病理	测量方法：	在切除的全部原发灶和所有清扫淋巴结中完全找不到存活肿瘤细胞
Measure time point of outcome：	Pathology after radical surgery	Measure method：	No viable tumor cells were found in all the resected primary lesions and all the dissected lymph nodes.

指标中文名：	无事件生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Event-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	从入组至以下任一事件发生的时间：疾病进展（术前影像学确认）、无法手术、局部/远处复发、死亡；	测量方法：	影像学（CT/MRI）±内镜评估，按RECIST 1.1标准；
Measure time point of outcome：	Time from enrollment until the occurrence of any of the following events: disease progression (confi	Measure method：	Radiologic (CT/MRI) ± endoscopic evaluation, per RECIST 1.1 criteria.

指标中文名：	无病生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次接受研究治疗日期，至首次记录疾病复发（局部或远处）或任何原因导致的死亡的时间（以先发生者为准）	测量方法：	需由主中心+分中心影像实验室按统一SOP进行增强CT扫描，局部复发需经病理活检确认。死亡确认应以死亡证明或医院记录为准，无论是否与肿瘤相关。
Measure time point of outcome：	Time from the date of first receiving study treatment to the first documented disease recurrence (lo	Measure method：	Enhanced CT scans must be performed by the central and local imaging laboratories following standardized SOPs. Local recurrence requires pathological biopsy confirmation. Death confirmation should be based on death certificates or hospital records, regardless of tumor association.

指标中文名：	R0切除率	指标类型：	次要指标
Outcome：	R0 resection rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	根治性手术后病理	测量方法：	显微镜下切缘阴性（≥1 mm无肿瘤细胞残留）
Measure time point of outcome：	Pathology after radical surgery	Measure method：	Negative microscopic margins (≥1 mm tumor-free resection margin).

指标中文名：	2年总生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	2-year overall survival rate (2-year OS rate)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后第 1 天起至第24个月（±30天窗口）	测量方法：	每次随访确认生存状态；对失访患者通过电话、户籍系统或医院HIS系统追踪
Measure time point of outcome：	From postoperative day 1 up to 24 months (±30-day window).	Measure method：	Survival status confirmation at each follow-up; for lost-to-follow-up patients, tracking via telephone, household registration system, or hospital HIS system.

指标中文名：	安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	从首次用药至末次给药后30天或开始新治疗前。	测量方法：	治疗相关不良事件（TRAEs）发生率（CTCAE v5.0）；手术并发症（Clavien-Dindo分级）；新辅助治疗期间剂量调整/停药率。
Measure time point of outcome：	From the first dose administration until 30 days after the last dose or prior to initiation of new t	Measure method：	Incidence of treatment-related adverse events (TRAEs) ( CTCAE v5.0); surgical complications (Clavien-Dindo classification); dose modification/discontinuation rate during neoadjuvant therapy.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	手术标本	组织：
Sample Name：	Surgical specimen	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-12-29 09:43:32